Estudio retrospectivo en el que se comparan dos grupos de pacientes con DAI subcutáneo y transvenoso apareados mediante propensity score.
Los desfibriladores implantables automáticos transvenosos (TV-DAI) mejoran la supervivencia en pacientes en riesgo de muerte súbita, sin embargo sus complicaciones suponen un importante inconveniente. El DAI subcutáneo (S-DAI) se desarrolló para disminuir el número de complicaciones relacionadas con el electrodo. La comparación de los resultados clínicos entre ambos dispositivos en estudios previos se ha visto dificultada por pacientes con características basales muy diferentes.
Este estudio retrospectivo compara los resultados clínicos a largo plazo de S-DAI y TV-DAI en una cohorte apareada por propensity score.
Los autores analizaron 1.160 pacientes en los que se implantó S-DAI o TV-DAI en dos centros de alto volumen en Holanda. El apareado por propensity score se realizó en base a 16 características basales, incluyendo diagnóstico, obteniéndose 140 pares. Los objetivos clínicos de este estudio fueron complicaciones relacionadas con el dispositivo que requieran cirugía, terapias apropiadas e inapropiadas y se expresaron como estimaciones por tasa de Kaplan-Meier a 5 años.
Las 16 características estuvieron balanceadas en las dos cohortes apareadas de 140 pacientes con S-DAI y los 140 con TV-DAI (mediana de edad 41 años [rango intercuartílico: 30 a 52 años] y 40% de mujeres). La tasa de complicaciones fue un 13,7% en el grupo de S-DAI vs. 18,0% en el grupo TV-DAI (p=0,80). La tasa de infecciones fue 4,1% vs. 3,6% (p=0,36). Las complicaciones relacionadas con el electrodo fueron inferiores en el grupo S-DAI, 0,8% vs. 11,5% (p=0,03). Los pacientes con S-DAI tuvieron más complicaciones no relacionadas con el electrodo que los pacientes con TV-DAI (9,9% vs. 2,2% (p=0,047). Las terapias apropiadas (descargas y terapia antitaquicardia) fueron más frecuentes en el grupo de TV-DAI (riesgo relativo [RR]: 2,42; p=0,01). La incidencia de descargas apropiadas (TV-DAI RR: 1,46; p=0,36) e inapropiadas (TV-DAI RR: 0,85; p=0,64) fue similar.
Los autores concluyeron que la tasa de complicaciones en pacientes con un S-DAI o TV-DAI fue similar pero naturaleza distinta. El S-DAI redujo las complicaciones relacionadas con el electrodo significativamente, a expensas de más complicaciones no relacionadas con el electrodo. Las tasas de descargas apropiadas e inapropiadas fueron similares en ambos grupos.
Comentario
El DAI ha supuesto una terapia efectiva para prevenir la muerte súbita arrítmica en pacientes de alto riesgo con grandes avances en su tecnología en los últimos años, tanto en el tamaño del dispositivo, la duración de la batería, la durabilidad de los electrodos y en algoritmos de detección de arritmias y decisión en la administración de descargas. Sin embargo, la posibilidad de complicaciones sigue estando presente y entre las más graves se encuentran la infección de electrodo, trombosis venosa o fallos en el electrodo.
El DAI subcutáneo se desarrolló, en un principio, para pacientes que carecían de accesos venosos adecuados, como aquellos con cardiopatías congénitas complejas pero su gran ventaja es la ausencia de electrodos endocavitarios evitando gran parte de sus complicaciones y que estas sean potencialmente mucho menos graves. Por otro lado, la gran desventaja de este dispositivo es la necesidad de realizar un screening basado en el electrocardiograma de superficie, ya que inherentemente a su funcionamiento no se dispone de registros endocavitarios, y con el objetivo fundamental de prevenir descargas inapropiadas por sobresensado de onda T. Otras importantes limitaciones es la incapacidad del dispositivo de estimulación cardiaca, un mayor tamaño y, en principio, una menor vida útil de la batería que los dispositivos tradicionales.
Hasta el momento los dos grandes estudios con S-DAI son el IDE, en el que se analiza seguridad y eficacia, y el registro EFFORTLESS -con resultados a corto plazo- , pero ninguno comparando S-DAI con TV-DAI. Hasta que se complete el ensayo clínico PRAETORIAN el estudio que hoy comentamos es el único que compara ambos tipos de dispositivos.
Se trata de un estudio retrospectivo de dos centros holandeses con alta experiencia en implante de DAI en el que analizaron mas de mil pacientes apareando 140 en cada rama mediante propensity score en función de 16 características clínicas basales y con un seguimiento clínico a 5 años.
Los resultados principales de este estudio son:
- Las complicaciones totales entre ambos dispositivos fueron similares (S-DAI 13,7% vs. TV-DAI 18,0%).
- Las descargas apropiadas (17,0% vs. 21,3%) e inapropiadas (20,5% vs. 19,5%) fueron también similares.
- Similar supervivencia (96,0% vs. 94,8%) y necesidad de recambio de generador por agotamiento de la batería.
Aunque las complicaciones totales fueron similares existieron diferencias en cuanto a su naturaleza. Mientras que el grupo de TV-DAI presentó mayor tasa de fallos de electrodo (8,5% vs. 0%) las complicaciones más frecuentes en el S-DAI fueron el fallo en el test umbral de desfibrilación, erosión de la bolsa del generador o fallo en el dispositivo (9,9% vs. 2,2%).
En cuanto a la descargas podría suponerse a priori que el número de apropiadas en el TV-DAI sería menor por la capacidad de realizar terapia antitaquicardia (ATP) que no posee el S-DAI, sin embargo los pacientes con el dispositivo subcutáneo presentaron una zona de terapia menos agresiva (250 lpm vs. 230 lpm) y con un mayor tiempo hasta la aplicación de la descarga, por mayor tiempo de carga, lo que podría explicar que ciertas TV no sostenidas fueran autolimitadas y no tratadas por el S-DAI. También las descargas inapropiadas fueron por diferente causa entre ambos grupos (fundamentalmente por taquicardias supraventriculares en TV-DAI (94%) y por sobresensado de T (85%) en S-DAI.
La principal limitación de este estudio es la comparación de grupos mediante propensity score. Aunque este método permite comparar grupos similares en ausencia de randomización incurre en sesgos ya que posibles variables que podrían tener influencia en los resultados y que no se hayan medido pueden pasar desapercibidas. Asimismo, tras el matching los pacientes eran más jóvenes, con una mayoría de varones, mayor fracción de eyección y con menos cardiopatía isquémica. Esto puede explicarse teniendo en cuenta que el grupo de S-DAI era menor y por tanto los pares que debían encontrarse tenían que tener características similares. Así la indicación más frecuente de S-DAI es son las canalopatías o la FV idiopática de ahí que los grupos tras apareo fuesen de pacientes jóvenes y con fracción de eyección conservada.
Otras limitaciones menores destacables son que el grupo de TV-DAI tuvo un seguimiento medio mayor (5 años vs. 3 años) y el sesgo por hospitales con alta experiencia en S-DAI.
En conclusión, este estudio revela que, en la población estudiada, la efectividad y complicaciones de ambos dispositivos es similar y analiza las diferencias entre la naturaleza de las complicaciones lo que nos permitirá una mejor selección de pacientes para el S-DAI.
Referencia
Long-Term Clinical Outcomes of Subcutaneous Versus Transvenous Implantable Defibrillator Therapy
- Brouwer TF, Yilmaz D, Lindeboom R, Buiten MS, Olde Nordkamp LR, Schalij MJ, Wilde AA, van Erven L, Knops RE.
- DOI: 10.1016/j.jacc.2016.08.044.
