Comparación entre el intervencionismo coronario con stents liberadores de everolimus versus la cirugía de revascularización coronaria en la enfermedad de tronco común izquierdo.
Los pacientes con enfermedad de tronco común izquierdo son usualmente tratados con cirugía de revascularización coronaria (CABG, por siglas en inglés de coronary artery bypass grafting). Ensayos aleatorizados han sugerido que los stents liberadores de fármacos podrían ser una aceptable alternativa a la cirugía en pacientes seleccionados con enfermedad de tronco común izquierdo.
En este estudio de asignó 1.905 pacientes aleatorizados con enfermedad de tronco común de baja o intermedia complejidad a tratamiento con intervencionismo coronario percutáneo (ICP) con stents de cobalto-cromo con fluoropolímero liberador de everolimus (grupo ICP, 948 pacientes) o a cirugía de revascularización coronaria (grupo CABG, 957 pacientes). La complejidad de la anatomía coronaria fue determinada en los sitios de intervención y definida según el puntaje de SYNTAX (Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery) de 32 o menor (el puntaje de SYNTAX refleja una evaluación angiográfica completa de la vasculatura coronaria, con 0 como la puntuación más baja y puntuaciones más altas [sin límite superior] que indican una anatomía coronaria más compleja). El objetivo primario fue la tasa del compuesto de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio a los 3 años, y el ensayo fue potenciado para un test de no inferioridad del objetivo primario (margen de no inferioridad, 4,2 puntos porcentuales). Los objetivos secundarios mayores incluyeron la tasa del compuesto de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio a los 30 días y la tasa del compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización inducida por isquemia a los 3 años. Las tasas de eventos se basaron en las estimaciones de Kaplan-Meier en el análisis del tiempo hasta el primer evento.
A los 3 años, el objetivo primario ocurrió un en 15,4% de los pacientes del grupo ICP y en un 14,7% de los pacientes del grupo CABG (diferencia de 0,7 puntos porcentuales, límite superior de confianza del 97,5%, 4,0 puntos porcentuales; p=0,02 para no inferioridad, relación de riesgo, 1,00, intervalo de confianza del 95%, 0,79 a 1,26, p=0,98 para superioridad). El objetivo secundario de muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio a los 30 días ocurrió en el 4,9% de los pacientes del grupo ICP y en el 7,9% en el grupo CABG (p<0,001 para no inferioridad, p=0,008 para superioridad). El evento secundario de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización inducida por isquemia a los 3 años ocurrió en el 23,1% de los pacientes del grupo ICP y en el 19,1% en el grupo CABG (p=0,01 para la inferioridad p=0,10 para superioridad).
Los autores concluyen que en los pacientes con enfermedad de tronco coronario izquierdo y puntajes de SYNTAX bajos o intermedios evaluados en el sitio de intervención, el ICP con stents liberadores de everolimus fue no inferior a la CABG con respecto a la tasa del objetivo compuesto de muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio a los 3 años.
Comentario
Clásicamente en el tratamiento del tronco común izquierdo no protegido se sugería la cirugía de revascularización coronaria debido a sus mejores resultados en décadas pasadas, pero las mejoras en las técnicas y en los dispositivos en el intervencionismo coronario percutáneo, esto se ha puesto en debate en los últimos años.
Ambas técnicas han sido comparadas en amplios registros y algunos ensayos previamente, habiéndose visto que ambas estrategias proporcionaron resultados similares con respecto objetivo compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización inducida por isquemia, destacando una mayor frecuencia de accidentes cerebrovasculares en la cirugía de revascularización coronaria y una mayor frecuencia de necesidad de repetidas revascularizaciones en el intervencionismo percutáneo.
El presente estudio EXCEL, compara el intervencionismo coronario con stent liberador de everolimus (stent Xience) versus la cirugía de revascularización coronaria en la enfermedad de tronco común, destacando por ser un estudio bien diseñado y rigurosamente conducido, con gran una cantidad de pacientes aleatorizados y en diferentes centros a nivel mundial, en los que cualquiera de las dos estrategias de revascularización era plausible, siendo determinada por un ‘equipo del corazón’ que incluía a un cardiólogo intervencionista y a un cirujano cardiaco, con el objetivo de lograr una revascularización anatómica completa.
Destaca este estudio por mantener los estándares de revascularización actuales, por ejemplo en el grupo de ICP se utilizó el stent Xience, un stent de segunda generación de cobalto-cromo con fluoropolímero liberador de everolimus, siendo un stent de alta eficacia, con muy baja tasa de trombosis y restenosis de stent, uno de los mejores actualmente, además de la utilización de la ecografía intracoronaria para facilitar una implantación más eficaz del stent en la mayoría de pacientes de este grupo. Así como en el grupo de CABG, se utilizaron técnicas quirúrgicas contemporáneas, con un frecuente uso de injertos arteriales intratorácicos (98,8%), así como la CABG fuera de la bomba.
Dentro de los resultados, el objetivo primario compuesto (muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio a los 3 años) fue similar en ambas estrategias, con una razón de riesgo de 1, en el análisis de no inferioridad; destacando una menor frecuencia de infarto periprocedimiento en el grupo de ICP (3,8% vs. 6%, 95% IC HR 0,63 [0,42-0,96] p=0,03), hecho que no se incluyó en el estudio NOBLE que también compara las estrategias de revascularización coronaria en el tronco común, así como otras diferencias más como el uso de diferentes stents, la definición de infarto de miocardio, la inclusión de la revascularización en el compuesto del objetivo primario y un tiempo de seguimiento diferente, que podrían explicar los diferentes hallazgos entre ambos estudios.
En el EXCEL se volvió a encontrar esta tendencia de mayor frecuencia de accidentes cerebrovasculares en el grupo de CABG (2,3% vs. 2,9%; IC 95%, HR 0,77 [0,43-1,37] p=0,37) y de revascularizaciones inducidas por isquemia en el grupo de ICP (12,6% vs. 7,5%; IC al 95%, HR 1,72 [1,27-2,33] p<0,001) ya observadas en registros previos. Así también se observó que a los 30 días el compuesto de muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, fue menos frecuente en el grupo de ICP en el análisis de superioridad (95% IC HR 0,61 [0,42-0,88], p=0,008), pero posteriormente en el seguimiento el incremento fue mayor en el grupo de ICP, lo que haría interesante un seguimiento a posteriori.
Como conclusión de este estudio, se puede considerar que el intervencionismo coronario percutáneo actualmente ha alcanzado una mejora en el tiempo y si es realizado por un equipo experimentado con las técnicas y dispositivos contemporáneos en la revascularización del tronco común con una anatomía coronaria de baja a media complejidad, este ofrece resultados similares a los 3 años con respecto a la cirugía de revascularización, por lo que podría pasar de ser una alternativa a una opción razonable en pacientes seleccionados, además de tener en cuenta los beneficios propios del ICP que no se consideran en los estudios como una recuperación clínica más rápida y el retorno a la actividad habitual más temprana.
Referencia
Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease
- G.W. Stone, J.F. Sabik, P.W. Serruys, C.A. Simonton, P. Généreux, J. Puskas, D.E. Kandzari, M.-C. Morice, N. Lembo, W.M. Brown III, D.P. Taggart, A. Banning, B. Merkely, F. Horkay, P.W. Boonstra, A.J. van Boven, I. Ungi, G. Bogáts, S. Mansour, N. Noiseux, M. Sabaté, J. Pomar, M. Hickey, A. Gershlick, P. Buszman, A. Bochenek, E. Schampaert, P. Pagé, O. Dressler, I. Kosmidou, R. Mehran, S.J. Pocock, and A.P. Kappetein, for the EXCEL Trial Investigators.
- N Engl J Med 2016; 375:2223-2235.
