Primer estudio prospectivo que analiza el rendimiento técnico, seguridad y resultados clínicos a 30 días de la anuloplastia tricuspídea percutánea mediante dispositivo Trialign (Mitralign Inc.) en pacientes con insuficiencia tricuspídea (IT) de moderada a severa sintomática.
El estudio SCOUT (Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System for Symptomatic Chronic Functional Tricuspid Regurgitation) es un estudio prospectivo, de una sola cohorte y multicéntrico que analiza el rendimiento temprano de un procedimiento consistente en la realización de una anuloplastia tricuspídea percutánea mediante dispositivo Trialign (Mitralign Inc., Tewksbury, Massachusetts). El fundamento técnico de la intervención es la “bicuspidización” de la válvula tricúspide (bicuspidización modificada de Kay) mediante una plicatura del anillo tricuspídeo, que reduce la regurgitación tricuspídea. El objetivo de este trabajo fue analizar la factibilidad y seguridad de la técnica, así como endpoints clínicos y funcionales a 30 días.
Entre noviembre de 2015 y junio de 2016, 15 pacientes con IT funcional de moderada a severa y con una clase funcional de la NYHA igual o mayor a II fueron incluidos. Los endpoints primarios de rendimiento y seguridad fueron el éxito mantenido técnico a 30 días o la necesidad de reintervención. También se valoraron y compararon en el reclutamiento y a 30 días del procedimiento indicadores ecocardiográficos (diámetro anillo tricuspídeo, vena contracta, orificio regurgitante efectivo [ORE] tricuspídeo, volumen sistólico de ventrículo izquierdo [VSVI], fracción de eyección de ventrículo izquierdo) y funcionales o de calidad de vida: clase NYHA, cuestionario Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) y test de 6 minutos de la marcha.
La media de edad de la muestra fue 73,2±6,9 años. El 87% fueron mujeres. A todos los pacientes se les realizó la anuloplastia tricuspídea percutánea con éxito –aunque un procedimiento se complicó y finalizó con angioplastia con stent en coronaria derecha–. A 30 días, no se registró ninguna muerte, ictus, sangrado, taponamiento ni reintervención valvular. La tasa de éxito técnico mantenido a 30 días fue del 80%, debido a que 3 plicaturas anulares tricuspídeas se desprendieron, sin necesidad de reintervención. En los otros 12 casos, los autores destacan que se observó reducción significativa del anillo tricuspídeo (de 12,3±3,1 cm2 a 11,3±2,7 cm2; p=0,019), del ORE (de 0,51±0,18 cm2 a 0,32±0,18 cm2; p=0,020), de la vena contracta (de 1,3±0,4 mm a 1±0,3 mm; p=0,022), y aumento del VSVI (de 63,6±17,9 cm2 a 71,5±25,7 cm2; p=0,021). En el análisis por intención de tratar, sí que se observó un cambio significativo de parámetros clínicos, con mejoría de la clase funcional NYHA (≥1 clase; p=0,001), menor puntuación en el MLHFQ (de 47,4 a 20,9 puntos de media; p<0,001), y mejoría en el test de los 6 minutos de la marcha (de 245,2±110,1 m a 298±107,6 m; p=0,008).
Los autores concluyen que a 30 días del procedimiento, la anuloplastia tricuspídea percutánea se perfila como un procedimiento seguro, que consigue reducir el ORE, el diámetro anular tricuspídeo, incrementa el VSVI y mejora la calidad de vida.
Comentario
La IT funcional o secundaria es una patología altamente prevalente a la que se enfrenta el cardiólogo clínico a diario. Lejos de ser una entidad con una etiología, manejo y terapéutica claros, constituye un problema donde el tratamiento médico, principalmente diurético, sigue siendo el régimen único habitual.
De hecho, las guías clínicas vigentes americanas y europeas solo recomiendan con una clase I la cirugía reparadora de una IT funcional severa si se ha de intervenir sobre alguna válvula izquierda. Debido a que la mortalidad operatoria de un paciente con IT secundaria es francamente alta (del 10 al 20% según registros), existe un notable interés sobre el rendimiento de la anuloplastia tricuspídea percutánea.
El presenta trabajo es el primer estudio de rendimiento de un dispositivo percutáneo para reparación de IT. Eso sí, en 15 pacientes y con resultados, de momento, a 30 días. Los principales resultados del estudio, de manera esquemática fueron los siguientes:
- Se pudo llevar a cabo la anuloplastia percutánea en todos los pacientes incluidos, pero en un paciente el procedimiento finalizó con implante de un stent en coronaria derecha, debido a que la plicatura del anillo tricuspídeo condicionó una estenosis significativa de dicha coronaria.
- No hubo ningún exitus, ictus, taponamiento cardiaco, necesidad de reintervención valvular ni sangrado o complicaciones del punto de acceso.
- A los 30 días, 3 de las 15 anuloplastias (20%) habían fracasado por desprendimiento de una de las dos plicaturas. Los parámetros ecocardiográficos de la IT de estos 3 pacientes a 30 días fueron similares a los pre-intervención.
- En el análisis por intención de tratar, la vena contracta de la IT y el ORE fueron similares a los basales. Mejoró y muy ligeramente el VSVI, el diámetro del anillo tricuspídeo fue virtualmente similar. Sí que se registró una mejoría del grado NYHA, de la puntuación en el test MLHFQ y en el del test de la marcha de 6 minutos.
- En el análisis de sólo la muestra con éxito técnico a los 30 días, disminuyeron significativamente el anillo tricuspídeo, la vena contracta del jet de IT, el ORE y aumentó el VSVI (datos arriba).
Los hallazgos de los autores son prometedores. No obstante, el limitado tamaño muestral condiciona la generalización de los resultados. Parece clave el punto de que el 20% de los procedimientos habían fracasado a 30 días, aunque no fue precisa ninguna reintervención. No obstante, y dado que nos encontramos ante un estudio multicéntrico llevado a cabo en 4 hospitales, desconocemos el rendimiento de la técnica una vez superada la curva de aprendizaje por parte de los operadores, que podrían incluso mejorar.
Sin embargo, el aspecto más limitante a la hora de dar validez al dispositivo y a la técnica es la valoración a 30 días. Es necesario conocer los resultados clínicos, deseablemente con endpoints duros, a largo plazo.
El estudio SCOUT muestra que la anuloplastia tricuspídea percutánea mediante dispositivo Trialign fue un procedimiento seguro a corto plazo, y que a 30 días la severidad de la regurgitación se redujo en la mayoría de casos que demostraron éxito técnico mantenido. Además, ello se acompañó de mejoría clínica y funcional. Parece sensato afirmar que son necesarios resultados a largo plazo, así como estudios con mayor muestra antes de apostar definitivamente por esta técnica, que podría evolucionar el manejo de los pacientes con IT significativa funcional en nuestra práctica clínica.
Referencia
Early Feasibility Study of a Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty: SCOUT Trial 30-Day Results
- Rebecca T. Hahn, Christopher U. Meduri, Charles J. Davidson, Scott Lim, Tamim M. Nazif, Mark J. Ricciardi, Vivek Rajagopal, Gorav Ailawadi, Mani A. Vannan, James D. Thomas, Dale Fowler, Stuart Rich, Randy Martin, Geraldine Ong, Adam Groothuis, Susheel Kodali.
- J Am Coll Cardiol. 2017;69(14):1795-1806.
