Registro multicéntrico en el que se estudian los resultados de seguridad y eficacia del desfibrilador automático implantable subcutáneo.
El desfibrilador implantable subcutáneo (S-DAI) se desarrolló para desfibrilar las arritmias ventriculares evitando las complicaciones de los cables transvenosos. El registro global EFFORTLESS S-ICD (Evaluation oF FactORs ImpacTing CLinical Outcome and Cost EffectiveneSS of the S-ICD) recogió los resultados de 985 pacientes con un periodo de seguimiento de 5 años. El objetivo primario del registro EFFORTLESS S-ICD es determinar la seguridad del S-DAI evaluando las complicaciones y la tasa de descargas inapropiadas.
Este es el primer informe de la cohorte completa con seguimiento de los objetivos a más de 1 años. Los objetivos preespecificados fueron las complicaciones a 30 y 360 días y descargas por fibrilación auricular o taquicardia supraventricular.
Se siguió a los pacientes durante 3,1 ± 1,5 años y 82 completaron el la visita final del protocolo de estudio a 5 años. La edad media fue de 48 años, el 28% fueron mujeres, la fracción de eyección de 43 ± 18% y en el 65% se implantó el S-DAI en prevención primaria. La tasa de complicaciones del sistema y el del procedimiento fue de 4,1% a 30 días y de 8,4% a 360% días. Existió una tendencia descendente de las complicaciones a un año entre el primer y último cuartiles de la fecha de inclusión en el registro (11,3% [q1], 7,8% [q2], 6,6% [q3] y 7,4% [14]: q1 vs. q2-4 p=0,06). Se registraron pocas extracciones de dispositivo por necesidad de tratamiento antitaquicardia (n=5) o estimulación biventricular (n=4) o univentricular (n=1). Se registraron descargas inapropiadas en 8,1% a un año y 11,7% tras 3,1 años de seguimiento. Al implante, el 99,5% de los pacientes presentaron una cardioversión existosa tras TV/FV inducida. Las tasas a 1 y 5 años de descargas apropiadas fueron de 5,8% y 13,5%, respectivamente siendo el 97,4% exitosas.
Este registro demuestra que el S-DAI cumple los objetivos de seguridad y eficacia preespecificados. El comportamiento en cuando a tasas de complicaciones, descargas inapropiadas y eficacia de cardioversión fueron comparables a las tasas observadas en los estudios de desfibriladores transvenosos.
Comentario
El desfibrilador automático implantable subcutáneo (S-DAI) se desarrolló para evitar las complicaciones de los DAI transvenosos tradicionales, tanto las debidas al procedimiento (neumotórax, perforación cardiaca) como a largo plazo, fundamentalmente por el cable (infección, endocarditis, riesgos en extracción de cable…). Aunque estos riesgos son inherentes en todas las edades aumentan claramente en pacientes jóvenes que portaran el dispositivo durante décadas.
Durante 10 años el S-DAI se ha desarrollado en estudios tanto preclínicos como en ensayos clínicos randomizados con buenos resultados y unas tasas de complicaciones similares a las de los dispositivos transvenosos. Sin embargo, las tasas de adopción eran aun bajas por diversas razones como la imposibilidad de terapia antibradicardia, resincronización o de estimulación antitaquicardia (ATP) e incluso por escasa financiación por parte de aseguradoras (fundamentalmente en Estados Unidos).
También un riesgo incrementado de descargas inapropiadas fue una de las limitaciones iniciales de los S-DAI aunque se ha demostrado en los últimos ensayos, que con una programación cuidadosa se disminuyen claramente al igual que sucedió con los DAI transvenosos.
Aunque existe bastante evidencia en estos dispositivos este registro es el que presenta un mayor tiempo de seguimiento (3,1 años de mediana) y un mayor número de pacientes con un total de 985 en 42 hospitales de 10 países.
Los resultados fundamentales que arroja este registro son:
- Tasa de complicaciones del 4,1% a 30 días y 8,4% a un año con una tendencia descendente en función de la fecha de implante.
- Escasa necesidad de extracción del dispositivo por necesidad de estimulación, resincronización o terapia antitaquicardia.
- Descargas inapropiadas en rangos similares a los de los estudios de DAI transvenosos (8,1% a un año y 11,7% a 3 años).
- Alta efectividad del test de desfibrilación al implante.
- Ausencia de endocarditis y baja tasa de infección del dispositivo.
Es importante señalar, además de las bajas tasas de complicaciones y una buena eficacia, la tendencia a la baja en las descargas inapropiadas que se observa según avanza la fecha de implante (o de inclusión en el registro) y que puede estar relacionada con cambios en la programación del dispositivo. Este aspecto, al ser el software de discriminación de ritmo radicalmente distinto al de los DAI transvenosos, es uno de los que parece tener más importancia en el futuro para la disminución de la tasa de terapias inapropiadas.
La conclusión del editorial que acompaña al artículo resume elocuentemente el cambio de estadío del S-DAI en los últimos años, de ser una terapia emergente, con pocas indicaciones para pacientes muy seleccionados, a estar convirtiéndose en una alternativa seria para pacientes con indicación de implante de DAI.
Referencia
- Lucas Boersma, Craig Barr, Reinoud Knops, Dominic Theuns, Lars Eckardt, Petr Neuzil, Marcoen Scholten, Margaret Hood, Juergen Kuschyk, Paul Jones, Elizabeth Duffy, Michael Husby, Kenneth Stein, Pier D. Lambiase.
- Journal of the American College of Cardiology Aug 2017, 70 (7) 830-841; DOI: 10.1016/j.jacc.2017.06.040.
