El trabajo español de la Agencia de Investigación de la SEC, presentado en las prestigiosas sesiones Late-Breaking Clinical Trials, estudia la capacidad del marcapasos DDD-CLS para reducir la recurrencia de síncopes frente a la estimulación en DDI.
Al estudiar con el test de tabla basculante (TTB) a los pacientes que padecen síncopes vasovagales, estos desarrollan en un 30% una respuesta cardioinhibidora predominante y en un porcentaje de un 15% una asistolia o bradicardia extrema. Inicialmente, estos pacientes se trataron de manera global con el implante de un marcapasos definitivo (MP), pero dos trabajos randomizados realizados en 2003 y 2004 demostraron que este tratamiento no servía para reducir los síncopes en esta población de manera global.
Nosotros hemos seleccionado una población mayor de 40 años, con muchos episodios de síncopes previos (en concreto, más de cinco episodios sincopales y al menos dos de ellos durante el último año) y que han desarrollado asistolia o bradicardia extrema durante el TTB. Hemos implantado a todos un marcapasos con una estimulación ‘fisiológica’ denominada DDD-CLS, y los hemos randomizado en dos grupos. En el grupo A, durante doce meses tenían el MP con estimulación activa (DDD-CLS), y posteriormente otros doce meses en estimulación apagada (DDI); en el grupo B, inicialmente tenían la estimulación en DDI y los siguientes doce meses en DDD-CLS. De manera que todos los pacientes han estado 12 meses con el MP en DDD-CLS y otros 12 meses con el MP en DDI.
Hemos incluido 54 pacientes en once hospitales españoles y uno canadiense. En el análisis final hemos incluido sólo 46 pacientes por tener 8 pérdidas durante el seguimiento. La edad media era de 56 años y el 47% varones tenían un número previo de 12 síncopes y 4,5 síncopes durante el último año. Durante el TTB, 35 de ellos tuvieron una asistolia media de 15 segundos y 11 de ellos una bradicardia extrema mayor de 10 segundos.
El análisis del objetivo principal de eficacia demostró cómo, comparados con el tiempo que estuvieron estimulados con el DDI, el 72% de los pacientes del grupo A reducía más del 50% los episodios de síncope durante el primer año en que estuvieron estimulados en DDD-CLS. Mientras que en el grupo B, el 100% de los pacientes redujeron el 50% de los síncopes cuando estuvieron estimulados en DDD-CLS durante el segundo período de 12 meses.
Durante el tiempo en que estuvieron los 46 pacientes en cada tipo de estimulación, 4 pacientes (8,7%) de los 46 tuvieron síncopes cuando estaban estimulados en DDD-CLS, mientras que 21 pacientes (45,65%) tuvieron síncope cuando estuvieron en DDI. Hazard Ratio 6,72 (95% Intervalo de Confianza (IC) 2,29; 19,76). Odds Ratio 0,11 (95% IC 0,034; 0,368), p<0,0001. El tiempo hasta el primer síncope fue muy superior durante el período en que los 46 pacientes estuvieron estimulados en DDD-CLS vs DDI: p<0,0001. Durante un seguimiento medio de dos años, el tiempo hasta la aparición del primer síncope fue mayor en el grupo A que en el grupo B: 29,15 meses (95% IC 15,34; 29,19) vs 9,3 meses (95% IC 6,21, Not Applicable): p< 0,0158. Hubo una reducción de riesgo absoluta del 37%, con un numero necesario de pacientes para tratar de 2,7 para reducir un síncope.
En conclusión, nuestro trabajo demuestra que el marcapasos DDD-CLS frente a la estimulación en DDI reduce significativamente la carga total de recurrencia de síncopes. Concretamente, reduce hasta siete veces el número de síncopes en los pacientes durante el tiempo que están estimulados y prolonga el tiempo hasta la aparición del primer síncope.
