Este año se han conocido los resultados del estudio RetOSS, un registro que contempla el manejo de los primeros pacientes tratados con un inhibidor de PCSK9, concretamente evolocumab, en diferentes escenarios clínicos y cuyo objetivo ha sido analizar las principales características clínicas de estos pacientes y la eficacia y seguridad del fármaco.
RetOSS CARDIO es un estudio retrospectivo, diseñado con el apoyo de la Agencia de Investigación de la SEC (AISEC), que incluyó los datos de 29 centros y 186 pacientes. “Hasta el 95% de los pacientes tenían enfermedad cardiovascular establecida”, puntualiza el Dr. Vivencio Barrios, co-investigador principal del estudio junto al Dr. Vicente Arrarte.
Al inicio de la terapia, un 13% de los pacientes presentaban un c-LDL basal por encima de 190 mg/dl. “Esto es debido al gran número de pacientes intolerantes a las estatinas (50%) y con hipercolesterolemia familiar (35.5%). Por tanto, se incluyeron muchos pacientes que no podían ser tratados con la medicación de primera elección para la hipercolerolemia y sujetos con un perfil lipídico basal con cifras muy elevadas de c-LDL. Estos dos grupos tienen prácticamente imposible alcanzar un control adecuado de c-LDL con otros fármacos”, explica el Dr. Vivencio Barrios. Asimismo, un 12% de los pacientes incluidos mostraban unos niveles de c-LDL entre 160 y 190 mg/dl, y el 28% entre 130 y 160 mg/dl. Sin embargo, la gran mayoría, un 39%, tenía un c-LDL entre 100 y 130 mg/dl.
Este registro arrojó importantes resultados. Mientras al comienzo del estudio los pacientes presentaban una media basal de 144 mg/dl, a los 12 meses esta era de 62.2 mg/dl. “El tratamiento con evolocumab había conseguido una reducción de casi el 58%, e incluso a las dos semanas, ya se había logrado una disminución de c-LDL del 44%”, valora el Dr. Vicente Arrarte.
Y continúa el Dr. Vivencio Barrios: “Los resultados fundamentales vienen a corroborar que efectivamente la reducción de c-LDL que se consigue con este fármaco logra que la mayor parte de nuestros pacientes consigan los objetivos terapéuticos. Esa eficacia ha sido acompañada de una excelente perfil de seguridad. Apenas un 3% de los pacientes ha abandonado el tratamiento y solo en uno de ellos fue debido a un posible efecto adverso (mialgias), sin que existiera una relación causal definitiva demostrada. Por tanto, RetOSS confirma y ratifica los excelentes resultados clínicos obtenidos con este fármaco en los ensayos publicados hasta la fecha”.
Sin embargo, el Dr. Vicente Arrarte lamenta que ““a pesar de la eficacia demostrada por los iPCSK9, su prescripción en los pacientes de muy alto riesgo que no alcanzan los objetivos sigue siendo baja por los cardiólogos de nuestro país”.
“Ahora el reto está abordar el tratamiento de los pacientes con riesgo alto, especialmente aquellos con enfermedad cardiovascular; en los que no se ha logrado alcanzar los objetivos de c-LDL, y optimizar la medicación para lograr las metas recomendadas según los diferentes perfiles clínicos y probablemente conseguir objetivos incluso más estrictos en algunos pacientes con riesgo extremadamente alto. Afortunadamente hoy en día disponemos de una terapia eficaz y segura para lograr los objetivos propuestos por rigurosos que sean, son los inhibidores de PCSK9” , concluye el Dr. Vivencio Barrios.
