El uso del implante transcatéter de prótesis valvular aórtica (TAVI) se está incrementando para el tratamiento de la estenosis aórtica grave sintomática en pacientes de riesgo quirúrgico intermedio para la sustitución valvular quirúrgica.
Múltiples estudios han demostrado los beneficios del TAVI en pacientes de alto riesgo quirúrgico o aquellos considerados inoperables, sin embargo, los datos en vida real de las indicaciones y resultados clínicos de los pacientes de riesgo intermedio sometidos a TAVI frente a la cirugía valvular aislada son escasos.
Este estudio prospectivo del registro alemán GARY, compara las características clínicas y resultados de pacientes con riesgo intermedio quirúrgico (puntuación Society of Thoracic Surgeon [STS] 4-8%) sometidos a TAVI frente a cirugía valvular aórtica aislada. Un total de 7.613 pacientes fueron incluidos (6.469 pacientes de TAVI y 1.144 pacientes de cirugía) en 92 hospitales de Alemania entre 2012 y 2014. Los pacientes sometidos a TAVI eran significativamente mayores (82,5 ± 5,0 frente a 76,6 ± 6,7 años, p < 0,001) y tenían mayor riesgo quirúrgico (puntuación Euroscore 21,2 ± 12,3% frente a 14,2 ± 9,5, p < 0,001; puntuación STS 5,6 ± 1,1 frente a 5,2 ± 1,0, p < 0,001). El análisis multivariable reveló que la edad avanzada, enfermedad coronaria, clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión pulmonar, descompensación cardiaca previa, procedimiento electivo, enfermedad arterial periférica, ausencia de diabetes y una menor área aórtica, se asociaba con la realización de TAVI en lugar de cirugía (todos p < 0,001). Los resultados en mortalidad intrahospitalaria no ajustada fueron iguales en ambos (3,6%, p = 0,976), sin embargo, la mortalidad a un año sin ajustar fue significativamente mayor en pacientes tras TAVI (17,5% frente al 10,8%, p < 0,001). Así, tras realizar un análisis de propensiones no hubo diferencia significativa en la mortalidad al año (17,1% TAVI frente al 15,7% cirugía, p = 0,59).
Como conclusión, los pacientes con riesgo intermedio sometidos a TAVI difieren significativamente respecto a edad y características clínicas de los sometidos a cirugía, siendo en ambos casos la mortalidad intrahospitalaria del 3,6% y sin diferencia significativa en la mortalidad a un año tras el análisis de propensiones.
Comentario
En la práctica clínica se está incrementando el uso de TAVI en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática con riesgo quirúrgico intermedio. Esto sucede por la evidencia de grandes estudios como el SURTAVI o el PARTNER II, que apoyan su seguridad y eficacia. Sin embargo, estos estudios aleatorizados y controlados se realizan en pacientes muy seleccionados, que en muchos casos no representan la vida real. Por ejemplo, el estudio PARTNER II excluyó a los pacientes con comorbilidades graves como insuficiencia renal avanzada o disfunción ventricular izquierda grave. Grandes estudios prospectivos y multicéntricos como este del registro GARY aportan importantes herramientas adicionales en el tratamiento de la población real. Se han incluido pacientes sometidos de manera aislada a prótesis aórtica percutánea o quirúrgica entre el año 2012 y el 2014 en hospitales alemanes con un riesgo quirúrgico intermedio definido entre 4 y 8% por la escala STS. Se excluyeron los pacientes sometidos a procedimientos combinados como revascularización coronaria y aquellos con aneurisma aórtico o aorta de porcelana, insuficiencia aórtica aislada, endocarditis activa o mal pronóstico por otras comorbilidades, así como obstrucción > 50% del tronco coronario o reanimación cardiopulmonar en las 48 horas previas.
Como objetivo primario se analizó el resultado clínico, así como las características del procedimiento y las complicaciones del mismo como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, implante de marcapasos permanente, sangrado, complicación vascular, insuficiencia aórtica al menos moderada y fallo renal. Se realizó regresión logística para identificar variables clínicas asociadas a TAVI frente a cirugía, así como el análisis de propensiones para reducir factores de confusión en el análisis estadístico de la mortalidad a 1 año.
Entre los 7.613 pacientes incluidos, un 85% se sometieron a implante percutáneo de prótesis aórtica (6.469 pacientes), siendo el 78,9% de ellos por acceso transvascular (> 98% vía femoral) y solo un 21,1% con acceso transapical. Los pacientes sometidos a TAVI tenían grandes diferencias en las características clínicas basales y perfil de riesgo, una decisión tomada por un heart team interdisciplinar. Las razones documentadas para la realización de TAVI fueron la edad (82,5%), fragilidad (50,8%), preferencia del paciente (26,2%) y enfermedades malignas (0,8%), con un 87% de los procedimientos electivos. Los procedimientos urgentes o emergentes fueron significativamente más elevados en el contexto de la sustitución valvular quirúrgica (22,8% frente al 12,7%).
Aunque la mortalidad intrahospitalaria fue semejante en ambos grupos (3,6%), hay que destacar que la realización de TAVI se asoció de manera significativa a la necesidad de marcapasos permanente o desfibrilador, complicaciones vasculares y regurgitación aórtica al menos moderada. En contraste, la sustitución quirúrgica se asoció de manera significativa a hemorragias con necesidad de transfusión, reintervención quirúrgica y diálisis temporal. La incidencia de accidente cerebrovascular fue similar en ambos grupos (1%), así como el infarto agudo de miocardio (0,5% en cirugía y 0,7% en TAVI).
La mortalidad al año fue 17,5% tras TAVI (16,5% en acceso transfemoral y 21,1% acceso transapical) frente al 10,8% tras la sustitución quirúrgica. Sin embargo, tras realizar los análisis multivariables de características clínicas asociadas al tratamiento percutáneo (edad, clase funcional, área aórtica…) y aplicar los análisis de propensión, no se detectó diferencia significativa en la mortalidad al año entre TAVI (transvascular y apical) y sustitución quirúrgica (17,1% frente al 15,7%, p = 0,59) o entre TAVI transvascular y sustitución quirúrgica (16,1% frente al 15,5%, p = 0,82). En la cohorte de 661 pacientes emparejados la mortalidad al año fue similar en pacientes sometidos a TAVI vía transvascular y cirugía (12,8% y 12,1%, p = 0,76) con resultados concordantes con el estudio PARTNER II. Los pacientes sometidos a TAVI con acceso transapical tenían significativamente mayor mortalidad que los pacientes sometidos a sustitución valvular quirúrgica (22,1% frente al 12,1%, p = 0,001) o TAVI con acceso transvascular (22,1% frente al 12,8%, p = 0,003). Esto es concordante con los datos del estudio STACCATO, interrumpido prematuramente por la acumulación de eventos adversos en la rama de tratamiento TAVI-transapical.
Como conclusión, este estudio nos aporta el mayor análisis en mundo real de este tipo de pacientes cuyo tratamiento valorado por un equipo multidisciplinar está basado en múltiples factores clínicos no incluidos en las escalas de riesgo quirúrgico y con bien conocidas influencias en el pronóstico del paciente. Mención especial daría a la fragilidad que hasta la fecha no presenta escala objetiva recomendada en nuestras guías. Con ello, el TAVI en el paciente de riesgo intermedio constituye una alternativa equivalente en términos de supervivencia e incidencia de eventos cerebrovasculares a corto-medio plazo, respecto de la opción quirúrgica convencional, siendo menos invasiva. Es necesario el mantenimiento del seguimiento a largo plazo de los estudios actualmente en curso para poder determinar la mejor alternativa terapéutica para los diferentes perfiles del paciente en riesgo quirúrgico intermedio. Daría especial atención a pacientes con esperanza de vida mayores en los que cualquiera de las complicaciones mantenidas en el tiempo puede afectar a su supervivencia.
Referencia
- Nicolas Werner, Ralf Zahn, Andreas Beckmann, Timm Bauer, Sabine Bleiziffer, Christian W. Hamm et al, on behalf of the GARY Executive Board.
- Circulation. 2018;0 doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.033048.
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