El registro ELEVATE se planificó para estudiar los resultados en vida real del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) HeartMate 3 (HM3), tras su aprobación con el marcado de conformidad europea (CE). En este artículo se muestran los datos de supervivencia y complicaciones en los 6 primeros meses de seguimiento.
Un total de 540 pacientes fueron incluidos con una media de edad de 55,6 ± 11,7 años, 89% varones, 48% etiología isquémica y 70% bajo soporte inotrópico. En la mayoría de ellos (66%) la indicación fue puente trasplante y 32% presentaban un perfil INTERMACS 1-2. La supervivencia global de la cohorte a los 6 meses fue del 82 ± 2%. No se observó ninguna trombosis de la bomba. Un 25% de los pacientes presentó una hemorragia mayor, un 35% infección grave y 5% accidente cerebrovascular (ACV). El dispositivo se asoció a una mejoría en la clase funcional objetiva (D6MWD 230 ± 191 m) y de la calidad de vida (DVAS 31 ± 23). La ausencia de rehospitalizaciones no planificadas a los 6 meses fue del 68 ± 2%.
Los autores concluyen que a 6 meses vista, el HM3 se muestra seguro, libre de trombosis, con una baja incidencia de ACV y una mejoría de la capacidad funcional y la calidad de vida.
Comentario
Desde comienzos de siglo, la tecnología mecánica de soporte ventricular ha experimentado un desarrollo exponencial, lo que ha permitido que se haya convertido en una pieza fundamental del arsenal terapéutico en los estadios más avanzados de la insuficiencia cardiaca. El último dispositivo en aparecer, y a la vez el que mejores resultados ha demostrado, ha sido el DAVI HM3. Su bomba presenta una serie de ventajas sobre modelos previos, como la levitación magnética completa del rotor, una mayor hemocompatibilidad y la generación de un pulso artificial. El estudio MOMENTUM 3 mostró una supervivencia global libre de ACV invalidante del 92,4% a los 6 meses, alcanzando casi el 90% a los 2 años. Sin embargo, en el registro en vida real que se discute en este comentario, observamos que a 6 meses la tasa de supervivencia global “solo” es del 82%, sin incluir en estos datos la supervivencia libre de ACV invalidante.
¿Cuáles son las causas de esta diferencia? Probablemente, la mayor diferencia es que ambas cohortes no son comparables en su situación clínica previa. Se puede ver que en el registro ELEVATE un 9% de los pacientes el implante se realizó en INTERMACS 1, mientras que en el estudio MOMENTUM, menos del < 1% estaba así. Esta peor selección de los pacientes siempre se ha asociado a una mayor mortalidad precoz, como se puede ver en las principales causas de mortalidad del registro, como son el fallo multiorgánico y el fallo ventricular derecho (35,9%) y las infecciones (25,6%).
Quizás los datos más optimistas que podemos sacar del registro es que no se observó ninguna trombosis de la bomba y una muy baja tasa de ACV. Estos datos apoyan la mayor hemocompatibilidad del HM3 con respecto a modelos previos. Sin embargo, a pesar de las mejoras tecnológicas dirigidas a la reducción de complicaciones hemorrágicas (creación de un pulso artificial y un mayor diámetro de los orificios dentro de la bomba para impedir la destrucción del factor von Willebrand), la tasas de hemorragias continúan siendo elevadas. Probablemente los esfuerzos futuros para intentar reducir las hemorragias irán dirigidos a ser más permisivos con el tratamiento anticoagulante y antiagregante dado los buenos resultados en torno a la trombosis del dispositivo. Otro hándicap que continúa teniendo esta terapia, es las alta incidencia de reingresos que presentan estos pacientes. En el registro esta cifra alcanza el 32% en los primeros 6 meses.
En conclusión, aunque la terapia con DAVI continúa sin ser una panacea, las mejoras tecnológicas han permitido reducir alguna de las principales complicaciones de esta terapia. La correcta selección de los pacientes es vital para conseguir buenos resultados.
Referencia
- Finn Gustafsson, Steven Shaw, Jacob Lavee, Diyar Saeed, Yuriy Pya, Thomas Krabatsch, Jan Schmitto, Michiel Morshuis, Joyce Chuang, Laura Damme, Daniel Zimpfer and Jens Garbade.
- Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3454-3460. doi: 10.1093/eurheartj/ehy513.
