Primer estudio en humanos que evalúa la seguridad, viabilidad y eficacia clínica de la realización de un shunt interauricular artificial para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (IC) avanzada con fracción de eyección deprimida o preservada.
Se trata de un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto, en el que se reclutaron a pacientes con IC en clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) III o IV ambulatoria en seis centros. La muestra fue sometida al implante del dispositivo de shunt interauricular V-Wave mediante cateterismo transeptal. El V-Wave es un sistema con forma de reloj de arena que contiene una válvula unidireccional. Se recogieron variables clínicas, funcionales, ecocardiográficas y hemodinámicas basales a los 3, 12 meses y anuales (mediana de seguimiento de 28 meses, rango intercuartílico de 21 a 31 meses).
Se reclutaron 38 pacientes (30 con IC con fracción de eyección reducida y 8 con fracción de eyección preservada; edad media 66 ± 9 años; 97% en clase III y 3% en clase IV). El dispositivo de shunt se implantó con éxito en todos los casos sin mortalidad periprocedimiento. La tasa de eventos mayores o relacionados con el procedimiento durante los primeros 12 meses fue del 2,6% (taponamiento cardiaco en un paciente). A los 3 y 12 meses, se objetivó mejora de la clase funcional de la NYHA (clases I y II en el 78 y 60% de la muestra respectivamente), de la calidad de vida (mejora ≥ 5 puntos en el 74% y 73% de los pacientes respectivamente) y de la distancia en el test de los 6 minutos (incremento medio de 41 ± 63 m y 28 ± 83 m respectivamente; p < 0.002), sin que se objetivaran cambios en las mediciones objetivas de la función cardiaca izquierda o derecha. El 14% de los shunts estaban ocluidos a los 12 meses, y el 36% presentaban estenosis. Los pacientes con shunt patente presentaron menores tasas de mortalidad, necesidad de implante de dispositivo de asistencia ventricular o trasplante a largo plazo (p = 0,001) y de hospitalización por IC (p = 0,008), así como una reducción de la presión capilar pulmonar (de 23,3 ± 5,4 mmHg basal a 18 ± 4 mmHg a los 12 meses; p = 0,011).
Los autores concluyen que la técnica de shunt interauricular mediante dispositivo V-Wave es factible y segura en pacientes con IC y fracción de eyección reducida o preservada. Se observó mejoría clínica y de la clase funcional a pesar de que la mitad de la muestra presentó estenosis u oclusión del shunt a 12 meses. Se objetivó una tendencia hacia un beneficio clínico más prolongado entre los pacientes con shunt patente. La mejora del dispositivo para aumentar su durabilidad y la estabilidad del shunt parece necesaria antes de confirmar estos resultados en un ensayo clínico aleatorizado.
Comentario
La IC avanzada, como entidad y vía final común de múltiples cardiopatías, constituye una patología con altísima morbilidad y mortalidad. Actualmente, estamos siendo testigos de la investigación y puesta en práctica de nuevos agentes que palían síntomas y prolongan la supervivencia de los pacientes con IC. El presente estudio intenta abordar otra diana terapéutica hasta ahora poco estudiada, y eso siempre es buena noticia.
La base fisiopatológica del trabajo parte del hecho de que en la IC, el aumento de presión en la aurícula izquierda y en el circuito pulmonar es clave para la aparición de sintomatología y descompensaciones. El dispositivo V-Wave (V-Wave Ltd, Or Arkiva, Israel) es un sistema de nitinol monovalvulado y con forma de reloj de arena que se implanta en el septo interauricular y crea un shunt izquierda-derecha que disminuye la presión auricular izquierda, descarga el circuito pulmonar y reduce la poscarga del ventrículo derecho.
Dos son los hallazgos principales de este trabajo. Primero, que el implante del V-Wave es factible y seguro. Con 38 pacientes, no hubo casos de malposición, embolización o recolocación del dispositivo, tan solo un taponamiento pericárdico que requirió pericardiocentesis. Segundo, que clínicamente se observó una mejoría franca en todos los parámetros que evaluaron la calidad de vida y capacidad de ejercicio. Si bien no se evidenciaron cambios hemodinámicos o ecocardiográficos en la función cardiaca izquierda, tampoco se observaron en la derecha, aspecto positivo.
Más controvertido, sin embargo, es el hecho de que al año de seguimiento el 50% de los dispositivos estaban totalmente ocluidos o desarrollaron estenosis. Además, los pacientes con shunt patente presentaron una reducción de la presión pulmonar y auricular izquierda, así como un pronóstico más favorable, con una reducción de la tasa de hospitalización por IC y del combinado de muerte/trasplante/necesidad de dispositivo de asistencia ventricular durante el seguimiento. Los autores señalan que los pacientes con persistencia del shunt tendieron a presentar, basalmente, características asociadas a un peor pronóstico, como mayor edad, más comorbilidad y peor función sistólica del ventrículo izquierdo.
Aunque las limitaciones son evidentes, como el bajo tamaño muestral, el diseño abierto y la ausencia de un grupo control, este trabajo despeja dudas sobre factibilidad de la técnica y a la vez, señala y dibuja el camino a seguir. Es evidente que han de venir estudios mayores que aclaren y definan aspectos como si se puede mejorar técnicamente el dispositivo, si hay algún tipo de IC o etiología que se pueda beneficiar más, o si esta técnica mejora con claridad o no el pronóstico de los pacientes con IC avanzada.
Referencia
- Rodés-Cabau J, Bernier M, Amat-Santos IJ, Ben Gal T, Nombela-Franco L, García Del Blanco B, Kerner A, Bergeron S, Del Trigo M, Pibarot P, Shkurovich S, Eigler N, Abraham WT.
- JACC Cardiovasc Interv. 2018;11(22):2300-2310. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.001.
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