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Malla con antibióticos para los implantes de dispositivos. Estudio WRAP-IT

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La infección relacionada con los dispositivos electrónicos cardiacos implantables (DECI) (como los marcapasos o los desfibriladores) es una de las complicaciones más temidas por los médicos que nos dedicamos al implante y seguimiento de estos dispositivos debido a la morbimortalidad que lleva aparejada. Así, con un tratamiento que incluya la extracción completa del sistema y antibioterapia prolongada, la mortalidad puede superar el 15%, pero sin tratamiento la mortalidad puede llegar al 66% de los pacientes al año de inicio de la terapia. El coste asociado a una infección se estima que supera ampliamente los 100.000 euros1.

Hasta la fecha, la administración preoperatoria de antibióticos (con actividad frente a estafilococos coagulasa negativos y aureus principalmente, como las cefalosporinas de primera generación o vancomicina en pacientes alérgicos a betalactámicos), era la única terapia que había demostrado disminuir la incidencia de infecciones en estos procedimientos. En este sentido, dos estudios recientes no han demostrado una menor aparición de infecciones con la administración de una antibioterapia más amplia, que incluían de forma rutinaria la administración posoperatoria de antibióticos o incluso el lavado intraoperatorio de la bolsa con bacitracina2,3.

Este ensayo clínico, aleatorizado y multicéntrico, intenta demostrar la eficacia y seguridad del uso de una malla multifilamento reabsorbible, liberadora de los antibióticos rifampicina y minociclina (TYRX, Medtronic), para disminuir las infecciones asociadas a los DECI. Esta malla o bolsa envuelve al generador y la mayor parte de los cables extravasculares, y se aloja en la bolsa del generador en el momento del implante4.

El objetivo primario del estudio era la infección que resultaba de la revisión del sistema, extracción del dispositivo o la recurrencia de infección que obligaba al uso prolongado de antibioterapia o llevaba a la muerte, dentro de los 12 meses posteriores al implante. El objetivo secundario de seguridad era la presencia de complicaciones relacionadas con el implante. Un aspecto muy importante a tener en cuenta es que los pacientes incluidos en el estudio eran considerados de alto riesgo para desarrollar una infección. Se aleatorizaba solo a los pacientes que se sometían a revisión del sistema por otro motivo, procedimientos de upgrade o implantes iniciales de terapia de resincronización con desfibrilador (TRC-D).

En total, 6.983 pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir o no la malla liberadora de antibióticos. El objetivo primario ocurrió a los 12 meses en 25 pacientes con la malla y en 42 pacientes en el grupo control (0,7% frente al 1,2%; hazard ratio [HR] 0,60; intervalo de confianza [IC] 95%: 0,36-0,98; p = 0,04). Con respecto al objetivo secundario de seguridad, el uso de la malla no se relacionó con una mayor incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento, apareciendo en 201 pacientes en el grupo que recibió la malla frente a 236 pacientes sin malla (6,0% frente al 6,9%; HR 0,87; IC 95%: 0,72-1,06; p < 0,001 para no inferioridad). A pesar de que el uso de la malla obliga a realizar una bolsa de mayor tamaño, no se objetivó un mayor número de hematomas ni aumentó de forma significativa la duración del procedimiento.

Con respecto al análisis de subgrupos, los autores señalan que existe una disminución significativa de las infecciones en los pacientes que recibieron dispositivos considerados de alta energía, desfibrilador automático implantable (DAI) o TRC-D (más voluminosos). Desarrollaron infección 18 pacientes con malla frente a 35 pacientes sin ella (0,7% frente al 1,4%; HR 0,51; IC 95%: 0,29-0,90). En pacientes que recibieron dispositivos de marcapasos o TRC sin DAI, el número y porcentaje de infecciones era similar (0,9% frente al 0,8%; HR 1,02; IC 95%: 0,36-2,92). Por otro lado, en implantes de TRC-D, si se realizaban de novo, fuera de upgrade o no eran revisiones de procedimientos previos, no se objetivó beneficio (1,3% de infecciones en pacientes con malla frente a 0,5% sin malla; HR 2,55; IC 95%: 0,66-9,85).

Comentario

Después de muchos años y junto con la administración preoperatoria de antibióticos, esta es la primera medida que demuestra disminuir las infecciones asociadas al implante de dispositivos, con un 40% menos de infecciones en el grupo de pacientes (con procedimientos de alto riesgo, insisto) que recibieron la malla, y sin aumentar el número de complicaciones asociadas a su uso. Esta reducción es a expensas principalmente de procedimientos de upgrade o revisión, sobre todo si implican el uso de generadores de DAI o TRC-D. En el resto de procedimientos (principalmente primoimplantes), la tasa de infecciones es tan baja (< 1%) que parece limitarse el potencial beneficio del uso de esta malla.

"La malla multifilamento reabsorbible liberadora de fármacos demuestra disminuir las infecciones asociadas al implante de dispositivos, sin aumentar el número de complicaciones asociadas a su uso", señala @javierchimeno #BlogSEC Tuitéalo

Referencia

Antibacterial Envelope to Prevent Cardiac Implantable Device Infection

  • Khaldoun G. Tarakji, Suneet Mittal, Charles Kennergren, Ralph Corey, Jeanne E. Poole, Edward Schloss, Jose Gallastegui, Robert A. Pickett, Rudolph Evonich, François Philippon, Janet M. McComb, Steven F. Roark et al., for the WRAP-IT Investigators.
  • N Engl J Med. 2019 Mar 17. doi: 10.1056/NEJMoa1901111. [Epub ahead of print].

Bibliografía

  1. Tarakji KG, Wazni OM, Harb S, et al. Risk factors for 1-year mortality among patients with cardiac implantable electronic device infection undergoing transvenous lead extraction: the impact of the infection type and the presence of vegetation on survival. Europace 2014;16(10):1490–5.
  2. Krahn AD, Longtin Y, Philippon F et al. Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial: The PADIT Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3098-3109.
  3. Madadi S, Kafi M, Kheirkhah J et al. Postoperative antibiotic prophylaxis in the prevention of cardiac implantable electronic device infection. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):161-165.
  4. Tarakji KG, Mittal S, Kennergren C et al. Antibacterial Envelope to Prevent Cardiac Implantable Device Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 17. doi: 10.1056/NEJMoa1901111. [Epub ahead of print].

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