El estudio RM-ALONE es un ensayo multicéntrico, prospectivo y abierto que aleatorizó 445 pacientes a dos grupos, ambos seguidos mediante monitorización remota (MR): un grupo de solo monitorización domiciliaria (HMo) basado en MR + interrogaciones remotas (IR) cada 6 meses, y un segundo grupo que incluía la monitorización domiciliaria y añadía visitas presenciales cada 6 meses (HM + IO).
Fueron incluidos 445 pacientes, 294 portadores de marcapasos (MP) y 151 portadores de desfibrilador automático implantable (DAI). Se excluyeron los pacientes con recambio de generador o con terapia de resincronización cardiaca (TRC) debido a la dificultad para optimizar de manera remota la anchura del QRS en el momento del diseño del estudio.
El objetivo principal del estudio era evaluar si el protocolo de seguimiento remoto del grupo intervención era no inferior al seguimiento estándar con visitas presenciales en cuanto a proporción de eventos adversos cardiacos mayores (MACE). Un 20% de los pacientes en el grupo HMo experimentaron ≥ 1 evento cardiaco adverso mayor (MACE), comparado con un 19,5% en el grupo HM + IO (p = 0,006 para no inferioridad). La proporción de pacientes con MP/DAI que experimentaron ≥ 1 MACE fue del 15,2/29,3% en el grupo HMo y 16,1/26,3% en el grupo HM + IO (hazard ratio 0,95/1,15, intervalo de confianza 95%: 0,53-1,70/0,62-2,10). Hubo 789 valoraciones presenciales (136 en HMo y 653 en HM + IO, p < 0,001). Se observó una reducción del 79,2% en valoraciones presenciales en el grupo de HMo sin diferencias significativas en visitas no programadas entre los grupos: 122 (54,5%) en HMo y 101 (45,3%) en HM + IO (p = 0,15). El tiempo que el médico/enfermera empleó por paciente/seguimiento se redujo significativamente en el grupo HMo: 4/5 min (0-30)/(1-30) frente a 10/10 min (0-40)/(1-40) en HM + IO (p < 0,0001).
Los autores concluyen que el protocolo RM-ALONE, común para vigilancia de MP y DAI y que consistía en MR asociada a IR cada 6 meses, demuestra ser seguro y eficiente en cuanto a reducción de visitas hospitalarias y tiempo de trabajo.
Comentario
La vigilancia de paciente con dispositivos cardiacos implantables es fundamental para la detección precoz de problemas clínicos y técnicos, pero supone una importante carga de trabajo.
Diferentes trabajos han mostrado las ventajas de la monitorización remota (MR) en el seguimiento de pacientes portadores tanto de marcapasos (MP) como de desfibriladores automáticos implantables (DAI), aunque prácticamente todos los estudios lo han hecho por separado. Los estudios TRUST1 y ECOST2 en portadores DAI y el estudio COMPAS3 en portadores de MP demostraron la no inferioridad de la MR con respecto al seguimiento convencional; además, en estos y otros estudios se objetivó una reducción del tiempo a la decisión clínica y de choques inapropiados. Por otro lado, el estudio IN-TIME (en pacientes portadores de DAI o terapia de resincronización cardiaca [TRC])4, dos estudios observacionales en Estados Unidos5, 6 y un metaanálisis (que incluyó los estudios IN-TIME, TRUST y ECOST)7 mostraron impacto de la MR sobre la supervivencia de los pacientes. En cuanto a la eficiencia, existen varios estudios que demuestran reducción de visitas presenciales y coste-efectividad de la MR, con alta satisfacción por parte de los pacientes.
A pesar de los datos a favor de este tipo de vigilancia, la adopción de la MR es aún subóptima, y tanto el consenso de expertos sobre monitorización e interrogación remota como las últimas guías europeas de estimulación cardiaca y TRC todavía recomiendan visitas presenciales añadidas a la MR para el seguimiento de dispositivos implantables8,9.
Este estudio evalúa la seguridad de un protocolo de seguimiento de dispositivos de manera conjunta (tanto MP como DAI) basado en el uso de monitorización remota y sustituyendo las visitas presenciales habituales por visitas de interrogación remota (IR). Ambos grupos tenían activada la monitorización remota y realizaban las visitas (presenciales o remotas) cada 6 meses. Los grupos fueron comparados en cuanto al objetivo principal de no inferioridad de proporción de eventos adversos cardiacos mayores (MACE), que los autores definen como un combinado de muerte por cualquier causa, ictus, hospitalización de causa cardiovascular o relacionada con el dispositivo e intervención quirúrgica relacionada con el dispositivo. Además, se evaluaron como endpoints secundarios la proporción de MACE en función del dispositivo (MP o DAI), la reducción de visitas presenciales y la reducción del tiempo de atención por paciente.
Desde el punto de vista metodológico, solo cabe mencionar que los autores definen un margen de no inferioridad del 10%, ligeramente mayor que en estudios previos de MR, que justifican por la combinación de portadores de MP y DAI en un mismo estudio, con el consecuente aumento de la heterogeneidad de la muestra. Además, incluyen menos pacientes con DAI que con marcapasos (relación MP y DAI de 2:1) dado que la tasa de eventos esperable en esta población es esperable que sea mayor.
Por otro lado, los autores constatan una pérdida de pacientes del 11,5% global (por retirada del consentimiento, traslado o pérdida del seguimiento) que aunque no es desdeñable, es comparable entre ambos grupos. Además la tasa de pérdida en el grupo HMo es más baja que estudios previos, probablemente por el contacto frecuente con el paciente a través del envío de informes del estado del dispositivo después de la visita no presencial. Finalmente, los autores indican que evalúan el tiempo de atención a los pacientes por parte del personal (médicos y enfermeras) pero no describen como realizan esa medición temporal; de cualquier manera, el endpoint no es el de mayor interés.
En cuanto a los resultados, se objetivó una tasa de eventos similar entre ambos grupos en cuanto al objetivo principal, demostrando la no inferioridad del protocolo RM-ALONE en términos de seguridad. En análisis secundarios no se observaron diferencias significativas en los distintos componentes del MACE por separado ni en función del tipo de dispositivo implantado. Este estudio aporta novedades importantes en cuanto a la MR sobre todo por dos aspectos: en primer lugar, es el primer ensayo clínico aleatorizado que incluye pacientes con MP y con DAI en un protocolo común de seguimiento utilizando la MR como gold standard, durante un periodo de seguimiento suficiente. El otro aspecto a destacar es que es el primer estudio de MR que incluye pacientes dependientes de MP y con DAI en prevención secundaria, por lo que el actual trabajo probablemente refleje de manera más precisa la práctica habitual, al incluir pacientes con mayor riesgo de eventos en el seguimiento.
Con respecto a la eficiencia, el RM-ALONE observó una reducción del 79,2% en las visitas presenciales (47,8% si se incluían la visita inicial y la final), una reducción más importante que en ninguno de los estudios previos (con una rango entre 45 y 56%). Además, esta disminución de las visitas presenciales se produjo sin que se observara un aumento significativo de visitas no programadas, al contrario que en otros estudios. Los autores defienden que esto es debido al contacto continuo con los pacientes a través del envío de los ya mencionados informes clínicos. Aunque no es el objetivo principal del estudio, la demostración de reducción de las visitas y la probable disminución de los costes y el gasto sanitario es uno de los puntos fuertes de este ensayo clínico. Además, el estudio también mostró reducción del tiempo medio utilizado por el personal en el seguimiento, remoto y presencial, de pacientes con MP o DAI.
Una de las principales limitaciones del estudio es su diseño abierto, con la posibilidad de sesgos que ello introduce; sin embargo, la naturaleza de la intervención estudiada (visitas presenciales frente a no presenciales) dificulta la realización de estudios de otro tipo. Otra de las limitaciones que destacan los autores es la no inclusión de portadores de TRC, imposibilitando la aplicación de los resultados en esta población. Además, aunque defienden el uso de la MR desde el implante, el protocolo RM-ALONE solo está recomendado en dispositivos “estables”, al menos tras 3 meses posimplante, según los criterios de inclusión del estudio, y con un seguimiento hasta 24 meses, no pudiendo descartar complicaciones posteriores a este periodo. Finalmente, el estudio utiliza un sistema de MR de una única casa comercial, por lo que no sabemos si los resultados serían aplicables a dispositivos de otras casas. Sin embargo, existe un estudio prospectivo con dispositivos de diferentes marcas que defiende la seguridad de la MR en portadores de DAI y un aumento de supervivencia en portadores de TRC.
Para terminar, este estudio pone de manifiesto que el seguimiento de pacientes portadores de MP o DAI mediante un protocolo común basado en la MR y realización de IR cada 6 meses no solo es posible, sino que es seguro durante al menos un seguimiento de dos años, incluso cuando se incluyen pacientes de alto riesgo como son los pacientes dependientes de MP o pacientes portadores de DAI en prevención secundaria. Además, resulta ser muy eficiente en cuanto a la reducción de visitas presenciales y tiempo de trabajo del personal. Los resultados del estudio apoyan la inclusión de este tipo de protocolos para la práctica habitual en los servicios de cardiología que realicen seguimiento a este tipo de pacientes.
Referencia
- Francisco Javier García-Fernández, Joaquín Osca Asensi, Rafael Romero, Ignacio Fernández Lozano, José María Larrazabal, José Martínez Ferrer, Raquel Ortiz, Marta Pombo, Francisco José Tornés, Mehrard Moradi Kolbolandi.
- Eur Heart J. 2019 Jun 14;40(23):1837-1846.
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