Los relojes inteligentes poseen sensores ópticos para la detección de la frecuencia cardiaca. Apple diseña este estudio para evaluar un algoritmo que utiliza la fotopletismografía para detectar el pulso irregular y su correlación con el diagnóstico de fibrilación auricular (FA), durante el uso habitual del smartwatch.
Los participantes del estudio no presentaban diagnóstico previo de FA ni se encontraban bajo tratamiento con anticoagulantes. Si la aplicación detectaba pulso irregular, aparecía una notificación en el dispositivo y se enviaba un monitor al usuario para realizar un registro electrocardiográfico durante 7 días y ver su correlación con el diagnóstico de FA. Para que el paciente reciba una notificación de pulso irregular el algoritmo analiza la regularidad del pulso durante un minuto y el paciente debe presentar 5 de 6 análisis consecutivos clasificados como pulso irregular. Dicho análisis se realiza cada 15 minutos desde la primera detección de pulso irregular.
Se reclutaron 429.297 participantes durante 8 meses, los cuales presentaban una mediana de 117 días de monitorización del pulso a través del uso de su smartwatch. Del total de participantes, solo 2.161 (0,52%) recibieron una notificación de pulso irregular. Únicamente en 450 de los 2.161 se obtuvo registro de ECG durante 7 días, encontrándose FA en el 34%. No había diferencias en las características basales en los que sí reenviaron la monitorización comparado con el resto de los participantes de los que no se disponía de registro electrocardiográfico.
Hubo 86 pacientes que presentaron detección de pulso irregular coincidiendo con la monitorización simultánea electrocardiográfica, y en 72 de ellos se correlacionaba con episodios de FA. El valor predictivo positivo de recibir una notificación de pulso irregular y su correlación con el diagnóstico de FA fue de 0,84 (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,76-0,92). Del total de todos los registros clasificados como pulso irregular coincidiendo con la monitorización, el 71% fue concordante con FA. Entre los no concordantes, la arritmia objetivada más frecuente fue la extrasístole auricular.
Este estudio con diseño siteless (sin visitas presenciales) marca el inicio del uso de estos dispositivos para el diagnóstico de FA y abre la puerta a la realización de más estudios similares.
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Comentario
La FA es la arritmia sostenida más frecuente. Su diagnóstico en muchas ocasiones es un reto, debido a su naturaleza paroxística e infrecuente en estadios iniciales. Este estudio no está diseñado como un screening de FA. No busca una alta sensibilidad, sino que está pensado para una minimización de los falsos positivos, priorizando presentar una baja incidencia de notificaciones de pulso irregular y un alto valor predictivo positivo.
Aunque únicamente en el 34% de los pacientes que recibieron notificación de pulso irregular se confirmó el diagnóstico de FA por la monitorización electrocardiográfica, esto no quiere decir que las notificaciones fueran erróneas, ya que debido al carácter paroxístico de la fibrilación auricular puede haberse presentado previamente sin mostrar más episodios en los días posteriores.
Este artículo se basa en un estudio siteless, sin visitas presenciales y en el que la recogida de información se realiza a través de una encuesta, sin comprobar la veracidad de las respuestas, por lo que cuenta con un elevado número de participantes, pero también con importantes pérdidas en el seguimiento e información no del todo fiable. Además, la población analizada está muy seleccionada (usuarios de productos de Apple), la mayoría muy jóvenes (solo el 3% eran mayores de 65 años), con un nivel socioeconómico elevado y no representativo de la población general.
A pesar de sus limitaciones, este estudio marca el inicio de una nueva era en el diagnóstico de la FA. Desde hace unos meses estamos empezando a recibir en nuestra consulta pacientes asintomáticos, que acuden con autodiagnóstico de FA, gracias a estos dispositivos. Con el smartwatch y otra aplicación, también se puede realizar un electrocardiograma (ECG) de superficie que equivale a la derivación I, que permite el diagnóstico de FA con una mayor certeza. Es entonces cuando surge la duda más importante que deja este artículo, ¿hay que tratar igual a estos pacientes que los diagnosticados con los métodos tradicionales? Una situación similar se ha dado en los pacientes portadores de dispositivos intracardiacos que presentan episodios breves de FA y que no está claro que se beneficien igual que el resto de los pacientes del tratamiento anticoagulante a largo plazo para la prevención de eventos embólicos. En estos pacientes en los que los dispositivos registraban episodios de alta frecuencia auricular, los últimos estudios publicados apoyan el tratamiento anticoagulante en aquellos con episodios de FA de más de 24 horas de duración.
Como señala Edward W. Campion en el editorial publicado en la misma revista, surge otro dilema ético con las nuevas tecnologías: nos muestra lo fácil que es la obtención de información sobre la salud de millones de personas y que esos datos tan personales pueden ser destinados a un mal uso, con intereses puramente económicos, perdiendo el objetivo primordial de la medicina: el de buscar el beneficio del paciente.
Referencia
Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation
- Marco V. Perez, Kenneth W. Mahaffey, Haley Hedlin, John S. Rumsfeld, Ariadna Garcia, Todd Ferris, Vidhya Balasubramanian, Andrea M. Russo, Amol Rajmane, Lauren Cheung, Grace Hung, Justin Lee, Peter Kowey, Nisha Talati, Divya Nag, Santosh E. Gummidipundi, Alexis Beatty, Mellanie True Hills, Sumbul Desai, Christopher B. Granger, Manisha Desai, Mintu P. Turakhia, for the Apple Heart Study Investigators.
- N. Engl J Med. 2019. 381;20.
