La ablación ha evolucionado progresivamente para lograr un aislamiento más eficaz de las venas pulmonares y minimizar la recurrencia en pacientes con fibrilación auricular (FA).
En este estudio se asignaron aleatoriamente 346 pacientes con FA paroxística refractaria a fármacos a ablación con radiofrecuencia utilizando un catéter irrigado con sensor de fuerza de contacto (CF-RF; n = 115), crioablación durante 4 minutos (cryo-4; n = 115), o crioablación durante 2 minutos (cryo-2; n = 116). El seguimiento se hizo durante 12 meses. El resultado primario fue el tiempo hasta el primer episodio de taquiarritmia auricular sintomática o asintomática (FA, flutter auricular, o taquicardia auricular) entre los días 91 y 365 después de la ablación o un nuevo procedimiento de ablación en cualquier momento. Se implantó un Holter subcutáneo a todos los pacientes.
El objetivo primario se obtuvo en el 53,9%, 52,2%, y 51,7% con CF-RF, Cryo-4, y Cryo-2, respectivamente (p = 0,87). El porcentaje de pacientes libres de taquiarritmia auricular sintomática a un año definida por monitorización continua con Holter subcutáneo se encontró en el 79,1%, 78,2%, y 73,3% con CF-RF, Cryo-4, y Cryo-2, respectivamente (p = 0,26). Comparado con el periodo de monitorización antes de la ablación, la carga de FA se redujo con una media de 99,3%, (rango intercuartílico 67,8-100%) con CF-RF, 99,9% (rango intercuartílico 65,4%-100%) Cryo-4, y 98,4% (rango intercuartílico 56,2%-100%) con Cryo-2 (p = 0,24). El grupo de CF-RF tuvo una duración del procedimiento significativamente más larga pero menos exposición a fluoroscopia respecto a la crioablación (p = 0,001).
En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, la CF-RF y dos tipos diferentes de crioablación no fueron diferentes en 1 año de seguimiento en cuanto a eficacia, que fue del 53% definido como tiempo al primer episodio de recurrencia, pero con una reducción mayor al 98% de la carga de FA evaluados por monitorización continua.
Comentario
Varios estudios han demostrado la superioridad de la ablación de las venas pulmonares en el manejo de la FA, sin embargo, es muy común la recurrencia de la arritmia y la relación de esta misma con el aislamiento incompleto de las venas pulmonares, es por eso que se han desarrollado catéteres de ablación por radiofrecuencia y catéteres de crioablación de última generación para un aislamiento más eficaz en el procedimiento. Uno de los principales inconvenientes de varios estudios es que han evaluado la recurrencia de la FA con varios dispositivos de monitorización no invasiva que si bien son muy útiles y eficaces no suministran una evaluación completa del tiempo en fibrilación auricular, lo cual se puede solucionar implantando un Holter subcutáneo como se hizo en este estudio.
En este ensayo clínico se evalúa la eficacia de la ablación de las venas pulmonares en pacientes con FA paroxística refractaria a fármacos antiarrítmicos (al menos 1 antiarrítmico de clase I o III), comparando la ablación por radiofrecuencia con catéter irrigado con sensor de fuerza de contacto y dos protocolos de crioablación de 2 y 4 minutos. Se estudia una población relativamente joven con una edad media de 58 años, la mayoría hombres y bajo porcentaje de cardiopatía estructural con aurículas poco dilatadas. Se tiene en cuenta la FA como una variable cuantitativa en lugar de variable dicotómica, implantando un Holter subcutáneo después de la aleatorización y en un tiempo mínimo de 30 días antes de la ablación, que permitió registrar las horas al día en FA y además la carga, es decir, el porcentaje del tiempo de todo el registro en FA.
Los pacientes se asignaron aleatoriamente a una ratio 1:1:1 a ablación por CF.RF, Cryo-4, Cryo-2. El cegamiento para la asignación se mantuvo a los pacientes, pero no fue posible para el personal sanitario que realiza la ablación, sin embargo, todos los resultados de eficacia y seguridad fueron adjudicados independientemente por un comité de adjudicación de objetivos clínicos.
Para la ablación por radiofrecuencia de las venas pulmonares se usó un sistema de mapeo tridimensional y un catéter de ablación de radiofrecuencia irrigado con sensor de contacto. El objetivo de la fuerza de contacto antes de producir la lesión fue de 20 gramos (rango aceptable de 10-40 gramos). No se permitieron otras lesiones en la aurícula.
Para la crioablación de las venas pulmonares se utilizó balones de crioablación de 23 y 28 mm. El enfriamiento fue interrumpido si no se alcanzaba una temperatura de −35 °C dentro de 60 segundos, después se administró una segunda aplicación posterior a la fase de recalentamiento. La crioablación fue realizada con una duración de 4 minutos (grupo de Cyo-4) o 2 minutos (grupo de Cryo-2) dependiendo del grupo de asignación. Tampoco se permitió otras lesiones auriculares.
El objetivo en todos los grupos de asignación fue el bloqueo de conducción bidireccional.
En cuanto al tratamiento farmacológico, los pacientes se anticoagularon al menos 3 meses y recibieron antiarrítmicos durante los 3 primeros meses después de la ablación discontinuando estos medicamentos (antiarrítmicos) por un periodo equivalente a 5 vidas medias, antes de finalizar los 3 meses. El seguimiento de los pacientes de hizo con visitas clínicas, ECG de 12 derivaciones y Holter de monitorización ambulatoria de 24 horas a los 3, 6 y 12 meses. Los pacientes presionaban un botón de activación del Holter al presentar sintomatología. En este estudio se utilizó un periodo de 90 días dentro del cual los episodios de recurrencia de taquiarritmia auricular no se cuantifican en el objetivo primario.
A los 12 meses de seguimiento el objetivo primario (taquiarritmia auricular sintomática o asintomática) no fue estadísticamente diferente en los tres grupos de tratamiento, ni cuando los dos grupos de crioterapia fueron considerados juntos respecto a la ablación por radiofrecuencia. En cuanto a los objetivos secundarios, no hubo diferencias significativas en el porcentaje de pacientes libres de taquiarritmia auricular sintomática entre 91 y 365 días, después de la ablación. La proporción de pacientes sin FA sintomática fue 89,5% en CF-RF, 93% en Cryo-4, y 81% en Cryo-2, existiendo solo una diferencia estadísticamente significativa comparando la Cryo-4 vs Cryo-2 (p = 0,007).
Después de la ablación existió una reducción de la carga de fibrilación cuantitativamente muy importante pero estadísticamente no significativa entre los grupos: 99,34% en el grupo de CF-RF, 99,93% en el grupo de Cryo-4 y 98,4% en el grupo de Cryo-4.
Los eventos adversos serios ocurrieron en 3 pacientes (2,6%) en el grupo CF-RF, en 6 pacientes (5,2%) en el grupo Cryo-4 y en 7 pacientes (6%) en el grupo Cryo-2. Lo más frecuente fue la pericarditis y la lesión del nervio frénico. Un paciente en el grupo de la Cryo-4 tuvo un sangrado gastrointestinal atribuido a lesiones de Mallory. Hubo 1 paciente con perforación esofágica y absceso pericárdico con taponamiento que requirió drenaje quirúrgico se diagnosticó en el grupo CF-RF a los 18 días después de la ablación. En el seguimiento solo se presentó 1 muerte en el grupo Cryo-2 en relación con un cáncer metastásico.
Algunas fortalezas que podemos destacar del estudio son que la recurrencia de la FA se estudia con Holter subcutáneo, lo cual ayuda a mejorar la precisión de los resultados, tomando la FA como una variable cuantitativa. La pérdida de los pacientes en este estudio fue prácticamente nula, solo 7 pacientes antes de la aleatorización y en el seguimiento solo se retiraron 2 pacientes 1 en el grupo de Cryo-2 y otro en el grupo Cryo-4. En cuanto a las debilidades del estudio encontramos que es una población muy seleccionada, relativamente jóvenes, prácticamente sin cardiopatía estructural con escaso remodelado de las aurículas y con muy baja carga de FA (1,57%, 3,71% y 1,46% en los grupos de CF-RF, Cryo-4 y Cryo-2 respectivamente). Además, el seguimiento de los pacientes fue de 1 año y es probable que las recurrencias puedan aumentar después de este tiempo.
Al evaluar los tres tipos de ablación no se encontraron diferencias significativas en los objetivos primarios y secundarios previamente expuestos, existiendo una reducción muy significativa de la carga de FA mayor del 98% en los tres grupos. En este estudio después de la monitorización con Holter subcutáneo, las tres modalidades de ablación resultaron prácticamente igual de eficaces, sin diferencias en los eventos adversos, con diferencias muy escasas e inherentes a la naturaleza del mismo procedimiento, como por ejemplo los niveles de fluoroscopia mayores en la crioablación.
Referencia
Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring
- Jason G. Andrade, Jean Champagne, Marc Dubuc, Marc W. Deyell, Atul Verma, Laurent Macle, Peter Leong-Sit, Paul Novak, Mariano Badra-Verdu, John Sapp, Iqwal Mangat, Clarence Khoo, Christian Steinberg, Matthew T. Bennett, Anthony S.L. Tang, Paul Khairy.
- Circulation 2019, 140:1179-1788. DOI: 10.1161/CIUCULATIONAHA. 119.042622.
