Se desconoce si los pacientes con enfermedad coronaria estable e isquemia moderada o grave se benefician clínicamente de someterse a una estrategia de revascularización invasiva añadida al tratamiento médico.
Los autores aleatorizaron a 5.179 pacientes con isquemia moderada o grave a una estrategia inicial invasiva (coronariografía y revascularización cuando fuera preciso) añadida al tratamiento médico o a una estrategia conservadora con tratamiento médico solo y angiografía si este fue insuficiente. El endpoint primario fue el combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio u hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardiaca o parada cardiaca resucitada. Se analizaron también como endpoints secundarios la muerte cardiovascular y el infarto de miocardio.
Tras una mediana de seguimiento de 3,2 años, se registraron 318 eventos primarios en el grupo de estrategia invasiva y 352 en el grupo de estrategia conservadora. A 6 meses, la tasa del evento combinado fue del 5,3% en el grupo de estrategia invasiva y del 3,4% en el grupo de estrategia conservadora (diferencia de 1,9 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95% (IC 95%): 0,8-3,0). A 5 años, la tasa del evento combinado primario fue del 16,4% y del 18,2% respectivamente (diferencia −1,8 puntos porcentuales; IC 95%: −4,7 a 1,0). Los resultados fueron similares al respecto de los endpoints secundarios. Se comprobó que la incidencia del evento combinado primario fue distinta en función de la definición de infarto de miocardio que se empleara. Un segundo análisis mostró más infartos de miocardio periprocedimiento con dudoso significado clínico. Hubo 145 muertes en el grupo de estrategia invasiva y 144 en el grupo de estrategia conservadora (hazard ratio 1,05; IC 95%: 0,83-1,32).
Entre pacientes con enfermedad coronaria estable e isquemia moderada o grave, no se encontró evidencia de que una estrategia inicial invasiva, en comparación a una estrategia conservadora, redujera el riesgo de eventos isquémicos cardiovasculares o muerte por cualquier causa tras una mediana de seguimiento de 3,2 años. Los hallazgos variaron en función de la definición de infarto de miocardio empleada.
Comentario
El estudio ISCHEMIA es el último gran ensayo clínico que aborda una de las grandes cuestiones aún abiertas en la cardiología: ¿cómo de necesaria es la revascularización en pacientes con enfermedad coronaria estable?
La revascularización coronaria tiene dos objetivos principales: mejorar el pronóstico y la calidad de vida del paciente. El estudio ISCHEMIA ha intentado valorar ambos. Se aleatorizaron 5.179 pacientes con enfermedad coronaria e isquemia al menos moderada a una estrategia conservadora con tratamiento médico y modificación de estilo de vida o a una estrategia invasiva donde, además de lo previo, se realizaba inicialmente revascularización coronaria de los territorios isquémicos.
A 5 años, la estrategia invasiva fue comparable a la estrategia conservadora para el objetivo combinado primario. Un análisis más pormenorizado muestra que la estrategia invasiva, en comparación con la conservadora, se asoció a más eventos periprocedimiento (infarto u hospitalización por insuficiencia cardiaca) y a menos eventos isquémicos espontáneos u hospitalización por angina durante el seguimiento.
A la hora de interpretar estos hallazgos, es importante recalcar algunos aspectos. En primer lugar, en este análisis no se incluyeron pacientes con enfermedad de tronco común izquierdo significativa, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35%, enfermedad renal crónica con filtrado < 30 ml/min/1,73 m2 o con angina “inaceptable” a pesar de tratamiento médico óptimo. En segundo lugar, aproximadamente 1 de cada 4 pacientes del grupo conservador se sometió a cateterismo y 1 de cada 5 en el de tratamiento invasivo no se revascularizó.
Por último, los autores destacan en el manuscrito que un análisis de los datos mostró que los infartos periprocedimiento presentaron una menor implicación pronóstica en términos de mortalidad que los infartos espontáneos durante el seguimiento.
Los autores también reportaron la implicación clínica y en términos de calidad de vida en otra publicación separada. A pesar de que un 35% de los pacientes estaban asintomáticos, la estrategia invasiva se asoció a una mejoría de la calidad de vida relacionada con la angina. Esta diferencia fue mayor para los pacientes sintomáticos.
¿Por qué algunos estudios muestran un beneficio claro a favor de la revascularización en endpoints duros y otros no? ¿Qué es lo que ocurre? Uno de los aspectos que puede explicar la disparidad de resultados es precisamente el método empleado para estimar la isquemia. Mientras que estudios como el FAME 2 o el ORBITA detectaron isquemia mediante medición de la reserva de flujo coronario y esta fue extensa en el 70-100% de la muestra, en estudios como el COURAGE o este que nos atañe, la isquemia solo fue extensa en la mitad de la muestra. ¿Es hora de reestablecer puntos de corte más severos a la hora de valorar la isquemia significativa?
Desde luego, ISCHEMIA es un estudio clave que aborda un tema necesario, con resultados más grises de lo que nos suele gustar, pero que es importante conocer. A tenor de sus hallazgos —y de los de los ensayos previos—, es posible que debamos de empezar a integrar que la revascularización coronaria aporta beneficio en pacientes seleccionados (isquemia grave y sintomáticos), pero no de manera generalizada para todo enfermo coronario.
Referencia
Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease
- David J. Maron, Judith S. Hochman, Harmony R. Reynolds, Sripal Bangalore, Sean M. O’Brien, William E. Boden, Bernard R. Chaitman, Roxy Senior, Jose López-Sendón, Karen P. Alexander, Renato D. Lopes, Leslee J. Shaw, for the ISCHEMIA Research Group*
- N Engl J Med. 2020;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922.
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