El desfibrilador subcutáneo fue diseñado para evitar las complicaciones relacionadas con el cable transvenoso empleando una localización extratorácica exclusiva. La evidencia que ha comparado estos sistemas se ha basado fundamentalmente en estudios observacionales.
Los autores de este trabajo realizaron un estudio aleatorizado de no inferioridad en el cual los pacientes con indicación de un desfibrilador, pero no de estimulación, fueron asignados a recibir un desfibrilador subcutáneo o transvenoso. El objetivo principal fue un compuesto de complicaciones relacionadas con el dispositivo y choques inapropiados. El margen de no inferioridad para el límite superior del intervalo de confianza del 95% de la hazard ratio (desfibrilador subcutáneo frente a transvenoso) fue 1,45. Se especificó previamente un análisis de superioridad si se establecía la no inferioridad. Los objetivos secundarios incluyeron la muerte y las descargas apropiadas. Un total de 849 pacientes (426 en el grupo de subcutáneo y 423 en el grupo de transvenoso) fueron incluidos en el análisis. La mediana de seguimiento fue 49,1 meses, y el objetivo principal ocurrió en 68 pacientes en el grupo de desfibrilador subcutáneo y 68 en el grupo de transvenoso (incidencia acumulada por Kaplan Meier a 48 meses 15,1% y 15,7%, respectivamente; hazard ratio [HR] 0,99, intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,71-1,39; p = 0,01 para no inferioridad; p = 0,95 para superioridad).
Las complicaciones relacionadas con el dispositivo ocurrieron en 31 pacientes en el grupo de desfibrilador subcutáneo y 44 en el grupo de transvenoso (HR 0,69; IC 95%: 0,44-1,09); las descargas inapropiadas ocurrieron en 41 y 29 pacientes, respectivamente (HR 1,43; IC 95%: 0,89-2,30). La muerte ocurrió en 83 pacientes en el grupo de desfibrilador subcutáneo y 68 en el grupo de transvenoso (HR 1,23; IC 95%: 0,89-1,70); las descargas apropiadas ocurrieron en 83 y 57 pacientes, respectivamente (HR 1,52; IC 95%: 1,08-2,12).
Los autores concluyen que en pacientes con indicación de un desfibrilador, pero sin indicación de estimulación, el desfibrilador subcutáneo fue no inferior al transvenoso en relación a las complicaciones y descargas inapropiadas.
Comentario
El desfibrilador transvenoso se ha mostrado eficaz para la prevención de la muerte súbita pero conlleva complicaciones, relacionadas con la localización intravascular del cable, por lo que el desfibrilador subcutáneo se ha mostrado como una alternativa en los casos que no sea necesaria la estimulación o terapias antitaquicardia.
Los resultados de este ensayo mostraron que el desfibrilador subcutáneo era no inferior al transvenoso con respecto a complicaciones relacionadas con el dispositivo, o choques inapropiados en pacientes con indicación de un desfibrilador, pero sin necesidad de estimulación. Los resultados fueron consistentes en varios análisis de sensibilidad y análisis de subgrupos. Se observó el mismo número de muertes súbitas cardiacas en los dos grupos, pero hubo numéricamente más muertes por otras causas en el grupo de desfibrilador subcutáneo que en el grupo de transvenoso. Con respecto a los componentes del objetivo primario, hubo una mayor incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo en el grupo de desfibrilador transvenoso (infecciones, perforación, desplazamiento o disfunción del cable), y terapias inapropiadas en el subcutáneo (principalmente causadas por sobresensado en subcutáneo y taquiarritmias supraventriculares en el transvenoso). Las descargas del desfibrilador tienen un importante impacto psicológico en los pacientes y deben minimizarse en la medida de lo posible. Mientras las descargas por taquiarritmias supraventriculares pueden manejarse con fármacos o reprogramación del dispositivo, el control de los choques por sobresensado o miopotenciales es más complejo y menos modificable. Futuros cambios en la tecnología de los dispositivos subcutáneos irán dirigidos a mejorar los problemas de sobresensado.
En lo relativo al mayor número de descargas apropiadas observado en pacientes con desfibrilador subcutáneo, estas se explicarían en parte por la imposibilidad de administrar terapia de estimulación antitaquicardia. Otro inconveniente de los desfibriladores subcutáneos, además de la imposibilidad de hacer estimulación, está la incapacidad de resincronización cardiaca, algo a tener en cuenta a la hora de seleccionar a los candidatos a esta terapia. Entre las limitaciones del trabajo destaca la longitud del seguimiento, que puede ser insuficiente para demostrar un beneficio del dispositivo subcutáneo a largo plazo, la menor experiencia de los operadores para implantar desfibriladores subcutáneos en comparación a transvenosos y el fallecimiento de un número elevado de pacientes antes de ocurrir algún evento del estudio. Además, solo se incluyeron pacientes que pudieran ser candidatos a un desfibrilador subcutáneo.
En el editorial que acompaña al artículo, los doctores Link y Joglar señalan que aunque ninguno de los dispositivos es perfecto, ambos tipos fueron eficaces en prevenir la muerte súbita arrítmica. En cualquier caso, los resultados de este estudio son de interés, ya que en pacientes con indicación de un desfibrilador (sin necesidad de estimulación) el desfibrilador subcutáneo fue no inferior al transvenoso en lo relativo a la incidencia acumulada de complicaciones del dispositivo o descargas inapropiadas.
Referencia
Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy
- Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF, Bonnemeier H, Behr ER, Brouwer TF, Kääb S, Mittal S, Quast ABE, Smeding L, van der Stuijt W, de Weger A, de Wilde KC, Bijsterveld NR, Richter S, Brouwer MA, de Groot JR, Kooiman KM, Lambiase PD, Neuzil P, Vernooy K, Alings M, Betts TR, Bracke FALE, Burke MC, de Jong JSSG, Wright DJ, Tijssen JGP, Wilde AAM; PRAETORIAN Investigators.
- N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):526-536.
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