La enfermedad coronaria de pequeño vaso (ECPV) representa uno de los campos más atractivos para la aplicación del balón liberador de fármaco (BLF). Hasta la fecha, se han comparado varios dispositivos frente a stents farmacoactivos (DES) con diferentes resultados.
El objetivo de este estudio fue comparar el comportamiento de un nuevo BLF (Elutax SV) frente a un stent liberador de everolimus (EES) (Abbott Vascular) en pacientes con lesiones de novo.
El ensayo clínico PICCOLETO II (eficacia del balón liberador de fármaco para el tratamiento de la enfermedad coronaria de pequeño vaso) fue un ensayo internacional, iniciado por investigador, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado donde los pacientes con lesiones de novo en ECPV fueron aleatorizado a BLF o EES. El objetivo primario fue la pérdida luminal tardía intralesiones (PLT) a 6 meses (laboratorio central independiente) con una hipótesis de no inferioridad entre ambas ramas. Los objetivos secundarios fueron diámetro luminal mínimo, porcentaje de estenosis en el seguimiento angiográfico y eventos adversos cardiacos a 12 meses.
Entre mayo de 2015 y mayo de 2018 se incluyeron un total de 232 pacientes en 5 centros. Tras un seguimiento mediado de 189 (rango intercuartílico: 160 a 202) días, la PLT fue significativamente menor en el grupo de BLF (0,04 frente a 0,17 mm; p = 0,001 para no inferioridad, p = 0,03 para superioridad). El porcentaje de estenosis y el diámetro luminal mínimo no fueron significativamente diferentes. Tras un seguimiento clínico a 12 meses se registró un 7,5% de eventos adversos cardiacos en la rama de EES y 5,6% en la rama de BLF (p = 0,55). Se registró una incidencia superior de infarto de miocardio espontáneo (4,7% frente al 1,9%; p = 0,23) y trombosis de vaso (1,8% frente al 0%; p = 0,15) en el grupo de EES.
En este ensayo clínico aleatorizado en pacientes lesiones coronaria de pequeño vaso, un BLF de nueva generación fue superior a EES en términos de PLM y comparable en términos de resultados clínicos.
Comentario
La complejidad de la anatomía coronaria tratada mediante intervencionismo coronario percutáneo ha aumentado progresivamente en las últimas décadas tanto por el desarrollo de nuevos dispositivos y técnicas de angioplastia como por el perfil epidemiológico de los pacientes.
Sin embargo, son conocidos los eventos adversos relacionados con el stent como la reestenosis o la trombosis intrastent que, aunque han disminuido claramente con los stents farmacoactivos de nueva generación siguen teniendo impacto clínico. Tanto la longitud total de stent como el diámetro son predictores de reestenosis intrastent. Las lesiones de pequeño vaso (< 2 mm) se han considerado tradicionalmente no subsidiarias de tratamiento invasivo por un beneficio clínico reducido frente a una alta incidencia de restenosis/trombosis pero pueden aparecer hasta en un 30-50% de los pacientes.
El balón liberador de fármaco ha supuesto un tratamiento efectivo en ciertas situaciones, en especial en la reestenosis intrastent, aunque también existe cierta evidencia de su utilidad en enfermedad coronaria de pequeño vaso. En este subgrupo de pacientes podría ser especialmente beneficioso ya que los stents de pequeño diámetro presentan más incidencia de reestenosis. Aunque la utilidad de estos dispositivos ha sido estudiada los resultados son divergentes y parece no existir un efecto de clase.
En este ensayo clínico los investigadores analiza la efectividad de un nuevo balón liberador de paclitaxel (Elutax SV) frente al stent liberador de everolimus en pacientes con lesiones coronarias de pequeño vaso.
Con un seguimiento angiográfico de unos 6 meses el BLF presentó una pérdida luminal tardía significativamente menor que el tratamiento con stent (tanto en términos de no inferioridad como en términos de superioridad). Además, en el seguimiento a un año presentó resultados similares para eventos adversos con una menor incidencia de infarto de miocardio espontáneo y de trombosis de vaso.
Estos resultados parecen alentadores para este dispositivo con una mejoría significativa en un objetivo subrogado clásico como la pérdida luminal tardía y similares en cuanto a eventos clínicos. Sin embargo el ensayo presenta varias limitaciones. En primer lugar el tamaño muestral era pequeño (232 pacientes) como para presentar un poder estadístico adecuado para la detección de diferencias en eventos clínicos, por lo que los resultados en cuanto a igualdad de eventos adversos cardiacos podrían no ser tales, aunque la superioridad en cuanto a infarto de miocardio espontáneo y trombosis de vaso parece orientar en esa dirección. Asimismo, el objetivo primario escogido (pérdida luminal tardía) podría beneficiar, a priori, al BLF ya que el implante de stent suele conseguir un mayor diámetro luminal mínimo y por tanto a igual pérdida luminal absoluta, esta sería menor en términos relativos.
Los BLF parecen ir demostrando en los últimos años buenos resultados clínicos en diferentes escenarios clínicos, tanto en cuanto a pacientes como en cuanto a anatomía y aunque en la actualidad la evidencia clara parece respaldar su uso fundamentalmente en la reestenosis de stent, el avance en la tecnología y la aparición de nueva evidencia podría determinar nuevas indicaciones. En concreto, en este estudio presentan una relativa superioridad a un stent liberador de everolimus en enfermedad de pequeño vaso.
A pesar de estos resultados, ante una lesión coronaria de pequeño vaso la pregunta más importante que debería realizarse el cardiólogo intervencionista no es si utilizar un BLF o un EES, sino si ese paciente debe tratarse de forma invasiva o solo con tratamiento médico.
Referencia
- Bernardo Cortese, Gaetano Di Palma, Marcos Garcia Guimaraes, Davide Piraino, Pedro Silva Orrego, Dario Buccheri, Fernando Rivero, Anna Perotto, Giulia Zambelli, Fernando Alfonso.
- J Am Coll Cardiol Cardiovasc Interv. Nov 25, 2020. Epublished DOI: 10.1016/j.jcin.2020.08.035
