Estudio observacional retrospectivo sobre el uso de asistencia ventricular izquierda percutánea axial (Impella - AbioMed) frente a balón de contrapulsación en pacientes en shock cardiogénico.
Se trata de un estudio retrospectivo con pacientes apareados mediante propensity score de una muestra recogida de aseguradoras médicas de 14 estados de Estados Unidos entre enero de 2015 y abril de 2020.
Se analizaron 3.077 pacientes con necesidad de coronariografía emergente en contexto de shock cardiogénico de etiología isquémica. La edad media fue de 65 años; 71% de hombres y 80% de raza blanca. Mayoritariamente eran pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (más 50% hipertensos; 40% dislipémicos; 30% diabéticos) sin grandes comorbilidades sobreañadidas (2% angioplastia previa; 12-19% insuficiencia cardiaca; 7-10% fibrilación auricular; 11-17% enfermedad arterial periférica; 12-18% enfermedad renal crónica y 10-14% enfermedad pulmonar obstructiva). Un 32% de los pacientes presentaron parada cardiorrespiratoria contemplada desde el momento de primera atención médica hasta el implante de asistencia. Se excluyeron pacientes que recibieron ambos tipos de asistencia o ECMO.
Respecto a la muestra global, el 28% recibieron Impella y un 72% balón de contrapulsación con un aumento progresivo de implante de Impella y una caída progresiva del uso del balón a lo largo de los años del reclutamiento. Del total de la muestra, tras el aparejamiento mediante propensity score se obtuvieron dos grupos aparejados de 817 pacientes.
Los resultados evidenciaron un aumento de mortalidad intrahospitalaria (36,2% frente al 25,8%; odds ratio [OR] 1,63; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 1,32-2,02; p < 0,001); de la mortalidad a 30 días (40,1% frente al 28,3%; OR 1,71; IC 95%: 1,37-2,13; p < 0,001) y a un año (58,9% frente al 45,0%; hazard ratio [HR] 1,44; IC 95%: 1,21-1,71; p < 0,001) en el grupo del Impella; todos de forma significativa.
Respecto al sangrado, hubo un aumento de las hemorragias severas intrahospitalarias con Impella (20,3% frente al 15,5%; OR 1,36; IC 95%: 1,06-1,75; p = 0,02); a 30 días (19,1% frente al 14,5%; OR 1,35; IC 95%: 1,04-1,76; p = 0,03) y al año (29,7% frente al 24,3%; HR 1,36; IC 95%: 1,05-1,75; p = 0,02); también de forma significativa.
Respecto de la terapia renal sustitutiva, tanto a 30 días (HR 1,88 [1,30-2,73] 0,001) como al año (HR 1,95 [1,35-2,83] 0,001) también se objetivó un aumento de la necesidad de la misma en el grupo de Impella.
No se encontraron diferencias significativas en eventos tromboembólicos cerebrales (1,14 [0,76-1,73] ; ni en la estancia media hospitalaria (11,8 frente al 11,7 días; p = 0,53) aunque sí pequeñas diferencias en estancia en UCI en el grupo del Impella (10,3 frente a 9,7 días; p = 0,001).
A nivel económico el uso de Impella también se asoció desde el inicio con un aumento de costes significativos +60 279$ (IC 95% $43 245-$79 328; p < 0,001); manteniéndose tanto a 30 días como al año.
Comentario
El recorrido del balón de contrapulsación se remonta a mitad del siglo pasado donde se empezó a utilizar como el soporte inicial en el shock cardiogénico refractario a medidas farmacológicas. Su uso hasta la década del 2.000 se había mantenido como una de las medidas más accesibles y sencillas de soporte. Sin embargo, la publicación del IABP-Shock Trial II1 (2012) hizo que la recomendación de uso en shock cardiogénico disminuyera de I a IIA (Estados Unidos) y de I a IIB (Europa). La muestra que incluyeron tuvo una tasa de mortalidad menor de la esperada (41%) probablemente porque la situación de shock cardiogénico era mejor (lácticos de 3-4 mmol/ml; filtrados de 60 (que no mejoraron ni empeoraron durante los primeros días); tensiones de 90/60/66 mmHg, FC de 92 lpm). El implante de la asistencia se realizó en su mayoría posterior a la revascularización con un cruce importante (10%) al brazo del balón.
El dispositivo Impella2 inició su recorrido tras su aprobación por parte de la FDA en 2008 (versión 2.5); y en 2012 el CP. Desde entonces, planteándose inicialmente como soporte hemodinámico en las angioplastias complejas con buenos resultados hizo que su uso se extendiera como medida de soporte y descarga en contexto de shock cardiogénico de diferentes etiologías.
Desde el inicio se ha buscado su eficacia en los endpoints duros de mortalidad y seguridad tanto de forma aislada como en comparativa con otros dispositivos de asistencia ventricular y al igual que ocurrió con el balón tras el IABP SHOCK TRIAL y su degradación en la recomendación en guías, se ha mantenido un eterno debate en congresos sobre su uso en práctica clínica real y lo que muestran los ensayos, series retrospectivas y metaanálisis dada la discordancia observada.
Ya en 2008 se publica el ISAR SHOCK TRIAL donde se objetivó diferencias en relación con los cambios hemodinámicos sin que se tradujese en un impacto clínico (mortalidad o gravedad posterior del shock; requiriendo más transfusiones el grupo del Impella); tendencia que se mantuvo con el IMPRESS trial (2017) en pacientes con shock cardiogénico bien establecido y estrategia de antes/después de revascularización comparando balón con Impella, sin obtener diferencias significativas en la mortalidad a 30 ni 60 días ni en el análisis por intención de tratar ni por protocolo. La particularidad fue que analizó las causas de muerte siendo el daño cerebral la primera en ambos grupos con tendencia a sangrado y hemólisis con el Impella. De este estudio se hizo un análisis3 a 5 años donde se objetivó que la mayor parte de las muertes son en la fase aguda, con poca comorbilidad posterior.
En 2013 se publicó un registro estadounidense6 de 154 pacientes en SC por IAM con estrategia de uso de Impella 2.5 previo frente a posterior a la revascularización, sin diferencias pero arrojando algo de luz a la estrategia de uso de las asistencias ya que los pacientes con implante de asistencia (cualquiera de las dos) previa a la revascularización presentaron una supervivencia del 65% respecto a la estrategia de asistencia posterior (40,7%).
En línea con otros factores modificadores de los resultados de las asistencias, en el registro USpella de Estados Unidos (2017) se analizó la implantación del Impella en pacientes en shock isquémico obteniendo una supervivencia del 51%; mayor en los centros de más volumen y más años de experiencia.
También hay metaanálisis publicados donde no hay diferencias en mortalidad entre asistencias y que como ya se intuía, el inicio precoz de la asistencia ventricular tiene un impacto en la mortalidad1.
Un metaanálisis5 publicado en 2021 incluyó 17 observacionales retrospectivos de uso de los tres tipos de Impella. Se obtuvo una mortalidad a 30 días del 47,8%. La mejor situación clínica como no presentar PCR o una mejor FEVI, así como una precocidad en el implante del dispositivo implicó mejores resultados. Se objetivaron tasas de complicaciones de acceso vascular de un 10%; mejor en el 2.5; así como de sangrados mayores, cercana al 20%.
En estos estudios comentados se han sacado variables condicionantes al pronóstico como el tiempo de PCR menor a 20 minutos, niveles bajos de lácticos, así como la tendencia ya descrita de asistir a la revascularización, edad, el número de inotrópicos, el shock establecido previo a ingreso y la VM.
Curiosamente, en relación con otras etiologías de shock cardiogénico como el shock poscardiotomía, el estudio Recover I (2012) obtuvo una mortalidad intrahospitalaria del 17% y al año del 25%; o en otro estudio (2014) pequeño retrospectivo de 47 pacientes con etiología mixta de shock cardiogénico (isquémico en un 32% y poscardiotomía en un 68%) evolucionaron favorablemente con retirada del dispositivo en un 72%, con una mortalidad del 25% a 30 días.
Como ya comentábamos, el presente estudio, retrospectivo, a pesar de ser más contemporáneo, presenta en su diseño (por las limitaciones intrínsecas de un retrospectivo con fuente de información limitada) los mismos fallos que todos los artículos expuestos. La gran mayoría de ellos no establecen bien ni el tipo de shock, ni la situación hemodinámica de ese momento, ni el manejo de la asistencia. Tampoco analizan causas de mortalidad ni tipo a nivel cardiovascular, muy pocos analizan si los sangrados tuvieron repercusión o si las complicaciones vasculares acabaron en quirófano. Tampoco se hace referencia a la experiencia ni volumen en el manejo de estos pacientes en los centros participantes. No se analiza la situación de shock (solo lo recogido en los diagnósticos codificados) y la fuente de información puede implicar un sesgo de selección (aseguradoras).
Los resultados de eficacia, aun así, concuerdan con varios de los artículos comentados y en seguridad es probable el apartado quizá más predecible y que va más en la línea con lo publicado hasta ahora, aunque como no se hace referencia al tipo de Impella usado, y sabiendo que el 2,5 por ejemplo asocia en algunos estudios menos tasa de complicaciones, tampoco podemos analizar bien estos resultados.
En resumen, las limitaciones propias del diseño impiden concluir que se deba usar uno, otro o ningún dispositivo de asistencia, si bien arrojan datos útiles en la línea de los otros resultados publicados y comentados.
Como ya se comenta por el grupo que realizó el IMPRESS trial, se deben plantear ensayos clínicos con unos criterios de inclusión y registro de variables más orientadas a cada tipo de shock, a los tiempos y situación del paciente en el momento de la aleatorización, al análisis de las causas de mortalidad, de los distintos tipos de Impella, de las drogas usadas previas y durante el uso de asistencia. Hasta entonces, seguiremos teniendo una disociación entre los resultados en práctica clínica habitual y las publicaciones.
Referencia
- P. Elliott Miller, Samantha G. Bromfield, Qinli Ma, Geoffrey Crawford, John Whitney, Andrea DeVries, Nihar R. Desai.
- JAMA Intern Med. Published online July 18, 2022.
Bibliografía
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Böhm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410.
- Glazier JJ, Kaki A. The Impella Device: Historical Background, Clinical Applications and Future Directions. Int J Angiol. 2019 Jun;28(2):118-123. doi: 10.1055/s-0038-1676369. Epub 2018 Dec 20. PMID: 31384109; PMCID: PMC6679960.
- Karami M, Eriksen E, Ouweneel DM, Claessen BE, Vis MM, Baan J, Beijk M, Packer EJS, Sjauw KD, Engstrom A, Vlaar A, Lagrand WK, Henriques JPS. Long-term 5-year outcome of the randomized IMPRESS in severe shock trial: percutaneous mechanical circulatory support vs. intra-aortic balloon pump in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 6;10(9):1009-1015. doi: 10.1093/ehjacc/zuab060. PMID: 34327527; PMCID: PMC8648392.
- Iannaccone M, Albani S, Giannini F, Colangelo S, Boccuzzi GG, Garbo R, Brilakis ES, D'ascenzo F, de Ferrari GM, Colombo A. Short term outcomes of Impella in cardiogenic shock: A review and meta-analysis of observational studies. Int J Cardiol. 2021 Feb 1;324:44-51. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.09.044. Epub 2020 Sep 22. PMID: 32971148.
- O'Neill WW, Grines C, Schreiber T, Moses J, Maini B, Dixon SR, Ohman EM. Analysis of outcomes for 15,259 US patients with acute myocardial infarction cardiogenic shock (AMICS) supported with the Impella device. Am Heart J. 2018 Aug;202:33-38. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.024. Epub 2018 Apr 7. PMID: 29803984.
- Hu G, Habib AR, Redberg RF. Intravascular Microaxial Left Ventricular Assist Device for Acute Myocardial Infarction With Cardiogenic Shock—A Call for Evidence of Benefit. JAMA Intern Med. Published online July 18, 2022. doi:10.1001/jamainternmed.2022.2734
