La ablación mediante campos electromagnéticos pulsados (PFA, por sus siglas en inglés) es una novedosa técnica de ablación con catéter que, a través de pulsos eléctricos de alto voltaje y corta duración, provoca daño tisular mediante un mecanismo de electroporación, es decir, mediante la creación de poros microscópicos en la membrana celular que aumentan su permeabilidad y conlleva finalmente la muerte de la célula.
El ensayo PULSED AF es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, con un solo brazo de intervención en el cual se realizó PFA a pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística (n = 150) y persistente (n = 150) sintomática y recurrente a pesar de fármacos antiarrítmicos de la clase I o III.
El seguimiento se prolongó durante un año, durante el cual se realizaron transmisiones semanales de registros transtelefónicos, además de transmisiones a demanda según síntomas; ECG de control a los 3, 6 y 12 meses; y monitorización Holter de 24 horas a los 6 y 12 meses de seguimiento.
El objetivo primario de efectividad (objetivo compuesto por aislamiento agudo de todas las venas pulmonares, ausencia de recurrencia arrítmica superior a 30 segundos a partir del 3º mes y ausencia de aumento del tratamiento antiarrítmico a partir del 3º mes) fue alcanzado al año de seguimiento por el 66,2% de los pacientes con FA paroxística; y por el 55,1% de los pacientes con FA persistente.
El objetivo primario de seguridad (compuesto de complicaciones graves relacionadas con el procedimiento y con el sistema de ablación) ocurrió en 2 pacientes (0,7%) de toda la cohorte (un ictus y un taponamiento cardiaco).
Comentario
La ablación con radiofrecuencia y la crioablación son las técnicas más ampliamente extendidas en el tratamiento con catéter de la FA. Ambas producen una lesión térmica cuyo principal riesgo es la afectación de estructuras adyacentes. La aparición de la PFA en el arsenal terapéutico de la FA supone la introducción de una técnica de ablación que emplea energía no térmica y cuyo umbral de lesión es sensiblemente menor para el cardiomiocito en comparación con otros tipos celulares. Esta mayor sensibilidad de las células cardiacas a los pulsos eléctricos de alto voltaje y corta duración facilitaría una ablación prácticamente selectiva de los cardiomiocitos con escasa o nula afectación de tejidos y órganos adyacentes (esófago, nervio frénico, pulmón,…).
El estudio PULSED-AF, realizado con el sistema PulseSelect de Medtronic, en el que participan 41 centros de 9 países, es el primer estudio prospectivo a gran escala que demuestra un excelente perfil de seguridad de la PFA, confirmando los resultados de experiencias preclínicas y mejorando los resultados de estudios clínicos previos. Además, los autores informan de tiempos de procedimiento muy inferiores a los 60 minutos si excluimos los 20 minutos obligatorios de espera por protocolo. Y todo ello a pesar del elevado número de centros y operadores participantes: 61 de los 67 operadores no habían utilizado previamente el catéter de estudio.
Respecto a las tasas de éxito, son similares a las obtenidas en grandes ensayos clínicos de radiofrecuencia y crioablación, teniendo en cuenta la exigencia del objetivo primario de efectividad y la rigurosidad del seguimiento establecido en este estudio. Si nos atenemos únicamente a la ausencia de arritmias sintomáticas durante el seguimiento, el 79,7% de los pacientes con FA paroxística y el 80,8% de los pacientes con FA persistente alcanzaron el objetivo de efectividad.
Los autores concluyen que la PFA ha emergido y probablemente se consolidará como una nueva técnica de ablación más eficiente y segura que sus predecesoras en el tratamiento de la fibrilación auricular, tanto paroxística como persistente.
Referencia
Pulsed field ablation for the treatment of atrial fibrillation: PULSED AF pivotal trial
- Atul Verma, David E. Haines, Lucas V. Boersma, Nitesh Sood, Andrea Natale, Francis E. Marchlinski, Hugh Calkins, Prashanthan Sanders, Douglas L. Packer, Karl-Heinz Kuck, Gerhard Hindricks, Birce Onal, Jeffrey Cerkvenik, Hiroshi Tada and David B. DeLurgio; on behalf of the PULSED AF Investigators.
- doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.123.063988Circulation. 2023;0
