El efecto de la monitorización de la presión de la arteria pulmonar ha sido estudiado predominantemente en los Estados Unidos. En consecuencia, existe una clara necesidad de evidencia robusta sobre dicha estrategia en otras áreas geográficas.
Por dicho motivo, se llevó a cabo el estudio MONITOR-HF, un ensayo aleatorizado, abierto, prospectivo, realizado en 25 centros de los países bajos que tomaba como pacientes elegibles a quienes presentaban insuficiencia cardiaca crónica en clase funcional III de la New York Heart Association (NYHA), hospitalización previa por insuficiencia cardiaca o visita urgente con necesidad de diuréticos intravenosos en los últimos 12 meses independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Fueron asignados aleatoriamente (1:1) a tratamiento médico dirigido por guías, diuréticos y monitorización hemodinámica (sistema CardioMEMS-HF, Abbott Laboratories) o cuidado estándar dirigido por guías (grupo control), con un seguimiento médico a los 3 y 6 meses, y cada 6 meses a partir de entonces hasta los 48 meses. Se evaluaba como objetivo primario la diferencia media en la puntuación global del cuestionario de cardiomiopatía Kansas City (KCCQ) a los 12 meses. Todos los análisis fueron por intención de tratar.
Entre el 1 de abril de 2019 y el 14 de enero de 2022 se aleatorizaron 348 pacientes, 51% al grupo CardioMEMS-HF (n = 176) y 49% al grupo control (n = 172), la mediana de edad fue 69 años, y la mediana de fracción de eyección fue 30%. La diferencia media en la puntuación global del cuestionario de cardiomiopatía Kansas City a los 12 meses entre los grupos fue de 7,13 (intervalo de confianza del 95%: 1,51-12,75; p = 0,013) (+7,05 en el grupo CardioMEMS-HF, p = 0,00014, y -0,08 en el grupo de cuidado estándar, p = 0,97).
En el subanálisis de los respondedores la odds ratio (OR) de una mejora de al menos 5 puntos en la puntuación global del KCCQ fue de 1,69 (intervalo de confianza del 95%: 1,01-2,83; p = 0,046) y la OR de un deterioro de al menos 5 puntos en la puntuación global del KCCQ fue de 0,45 (0,26-0,77; p = 0,00035) en el grupo de CardioMEMS-HF comparado con el grupo de cuidado estándar.
El número de pacientes que ingresaron a hospitalización por insuficiencia cardiaca dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización fue siete (4%) en el grupo CardioMEMS HF y 14 (8%) en el grupo de atención estándar (p = 0,41). No se observó ningún efecto significativo sobre las muertes. El número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca fue de 117 en el grupo CardioMEMS-HF y 212 en el grupo control, lo que corresponde a una tasa de eventos de 0,381 por paciente-año en el grupo CardioMEMS-HF y 0,678 por paciente-año en el grupo de control. Por lo tanto, la tasa de hospitalizaciones totales por insuficiencia cardiaca se redujo en un 44% (hazard ratio 0,56; 0,38-0,84; p = 0,0053).
La ausencia de complicaciones relacionadas con fallos en el sistema y/o sensor del dispositivo fue de 97,7% y 98,8%. En cuatro (2%) pacientes ocurrió una complicación relacionada con el dispositivo (dos hemoptisis y dos arritmias) que requirieron medidas invasivas.
Comentario
Sin lugar a duda la insuficiencia cardiaca es una entidad que va de lo particular a lo general convirtiéndose en una de las principales causas de hospitalización y un problema de salud mundial. Por ello, cobran interés mecanismos que permiten la monitorización remota de pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, teniendo como eje la detección precoz de congestión hemodinámica, ya que esta es predecesora de la congestión clínica, conduciendo de esta manera a un diagnóstico oportuno e intervención precoz.
Dentro de los mecanismos que permiten la monitorización remota hemodinámica se encuentra el CardioMEMS-HF (Abbott Laboratories, Abbor Park, IL, EE. UU.) que es un sensor que mide la presión de la arteria pulmonar (subrogado de las presiones de llenado de las cavidades izquierdas). Este sistema fue utilizado en el estudio MONITOR-HF para investigar la eficacia de la monitorización hemodinámica a distancia, además del cuidado estándar según guías de tratamiento. Su objetivo primario fue la evaluación de la calidad de vida y las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en un sistema de salud europeo, teniendo en cuenta dos estudios previos (CHAMPION y GUIDE-HF) con resultados discordantes en una población distinta a la estudiada por el MONITOR-HF, siendo este estudio el primero de estas características realizado en Europa.
El objetivo de tratamiento dirigido por guías y ajustado a las mediciones diarias de la presión de la arteria pulmonar se comparaba frente al ajuste en base a signos y síntomas, laboratorio y ecocardiografía. La evaluación de eficacia de la intervención fue realizada a través de dos elementos: en primer lugar, el KCCQ medía el impacto de la insuficiencia cardiaca de acuerdo con la percepción que tiene el paciente de su estado de salud; en segundo lugar, se medía la hospitalización planeada o no por insuficiencia cardiaca. Además de ello, se analizó la muerte por cualquier causa, muerte cardiovascular y la distancia recorrida en el test de los 6 minutos.
En los resultados se evidenció una diferencia en el cambio en la puntuación general del KCCQ desde el inicio hasta los 12 meses a favor de CardioMEMS-HF traduciéndose en una mejoría significativa de la calidad de vida y una reducción de la tasa de hospitalizaciones totales por insuficiencia cardiaca, así como niveles de NT-proBNP de 2.377 pg/ml al inicio a 1.708 pg/ml (p = 0,013) a los 12 meses en el grupo CardioMEMS-HF. Los resultados de los objetivos subrogados también fueron a favor del grupo de monitorización hemodinámico, asociándose positivamente con una mejora en la distancia caminada en el test de los 6 minutos y la clase funcional NYHA. Como dato adicional, los fallos del sensor fueron absolutamente insignificantes.
El MONITOR-HF mostró una de las tasas más altas de uso de ARNI e inhibidores de SGLT2 en los ensayos hasta la fecha, y el uso de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides también fue mucho mayor en este ensayo que en la mayoría de los otros. Por lo tanto, el valor agregado de la monitorización remota en este estudio no puede atribuirse a niveles relativamente más bajos de tratamiento médico dirigido por guías en pacientes con cuidados estándar.
Teniendo en cuenta los resultados informados en el estudio, se puede destacar que además del tratamiento dirigido por guías, el control con monitorización de la presión de la arteria pulmonar de manera precoz en el paciente con insuficiencia cardiaca crónica permite el ajuste efectivo y más exacto de las dosis de los fármacos, disminuyendo los episodios de descompensaciones y consecuentemente las hospitalizaciones y el deterioro de la calidad de vida del paciente.
Es cierto que el procedimiento de implante no está exento de riesgos o complicaciones y que a partir de los datos disponibles se necesitará evaluar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse y en qué etapa de su enfermedad, ya que las estrategias de monitorización invasiva existentes son costosas y no pueden estar disponibles para todos los pacientes.
Referencia
- Jasper J Brugts, Sumant P Radhoe, Pascal R D Clephas, Dilan Aydin, Marco W F van Gent, Mariusz K Szymanski, Michiel Rienstra, Mieke H van den Heuvel, Carlos A da Fonseca, Gerard C M Linssen, C Jan Willem Borleffs, Eric Boersma, Folkert W Asselbergs, Arend Mosterd, Hans-Peter Brunner-La Rocca, Rudolf A de Boer.
- Lancet. 2023 Jun 24;401(10394):2113-2123.
