La insuficiencia tricuspídea (IT) moderada-grave está presente en el 4% de los pacientes mayores de 75 años y afecta a más de 1,6 millones de personas en Estados Unidos. Las guías actuales recomiendan cirugía sobre la válvula tricúspide VT en aquellos pacientes que requieran intervención en válvulas del lado izquierdo (aórtica y/o mitral) con IT grave o leve-moderada y dilatación del anillo tricuspídeo (≥ 40 mm o > 21 mm/m2). En casos de IT grave aislada se recomienda intervenir en presencia de síntomas o dilatación ventricular derecha, siempre y cuando haya ausencia de hipertensión pulmonar (HTP) grave o de disfunción grave de ventrículo derecho (VD). Sin embargo, la mortalidad asociada a la intervención quirúrgica es notablemente alta (aproximadamente 10%).
En este contexto ha sido propuesta y aplicada la técnica de reparación tricuspídea transcatéter borde a borde (T-TEER, por sus siglas en inglés) como una posible alternativa a la cirugía de la VT con resultados prometedores. Recientemente, el ensayo clínico TRILUMINATE demostró la seguridad y efectividad del sistema TriClip (Abbott, Santa Clara, California, USA) frente al tratamiento médico, demostrando que el sistema T-TEER fue seguro y efectivo a la hora de reducir el grado de IT, impactando así, en la calidad de vida de forma significativa.
El registro bRIGHT es un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema TriClip en el entorno clínico del mundo real después de su introducción en el mercado.
Se incluyeron pacientes con IT grave sintomáticos a pesar de tratamiento médico óptimo y con alto riesgo para intervención quirúrgica sobre la válvula tricúspide. Quedaron excluidos del estudio aquellos pacientes con HTP grave (presión sistólica de la arteria pulmonar mayor de 60 mmHg) e insuficiencia mitral grave. El endpoint primario fue el éxito del procedimiento, definido como la implantación exitosa del dispositivo asociado a una reducción de la regurgitación de al menos un grado, siendo esto evaluado a los 30 días del procedimiento.
Se incluyeron 511 pacientes con una edad promedio de 79 ± 7 años con comorbilidades significativas. El 88% tenía IT masiva o torrencial y más de dos tercios se encontraban en NYHA III/IV. En el 99% de los pacientes el implante del dispositivo se logró de forma exitosa y la gravedad de la IT se redujo a menor o igual que moderada en el 77% de los casos a los 30 días del procedimiento. Esta reducción en el grado de regurgitación se asoció tanto a una mejoría en la clase funcional como a la puntuación del cuestionario de calidad de vida KCCQ al mes de seguimiento (20% a 79% NYHA I/II, p < 0,0001 y 19 ± 23 puntos, p < 0,001, respectivamente). La dilatación auricular derecha y la altura de tenting fueron predictores independientes de la reducción de IT a menor o igual que moderada. Además, se observó una importante reducción en el tamaño auricular y ventricular derecho, así como a nivel anular tras el procedimiento en el seguimiento realizado el mes posterior a la intervención, sin hallar cambios en la función ventricular derecha (evaluada mediante la fracción de acortamiento y el TAPSE).
En general, la incidencia de eventos adversos importantes (ictus, nuevo inicio de fracaso renal, cirugía cardiaca no electiva por evento adverso relacionada con el dispositivo) a los 30 días fue de solo un 2,5%, con tan solo un 1% de mortalidad por todas las causas.
Los autores concluyen que la terapia transcatéter de reparación tricuspídea con el sistema TriClip fue efectiva y segura en pacientes del mundo real con IT grave, observándose una mejoría en la calidad de vida. Además, tanto el remodelado ventricular como el atrial predijeron el éxito del procedimiento.
Comentario
El estudio bRIGHT fue presentado el pasado mayo en la última edición del congreso EURO-PCR, siendo el primer registro prospectivo post-market en evaluar la seguridad y eficacia del sistema TriClip en una cohorte de pacientes del mundo real.
Este registro tiene diferencias importantes en cuanto a las características de los pacientes tratados respecto a otros estudios no aleatorizados, así como a los resultados del ensayo TRILUMINATE. Los principales aspectos destacables en cuanto a las diferencias en los pacientes incluidos en bRIGHT respecto al grupo aleatorizado a T-TEER del TRILUMINATE pivotal trial son:
- Mayor frecuencia de IT masiva y torrencial (88%).
- Peor clase funcional, reflejado en un mayor número de pacientes en NYHA III/V.
- Puntajes más bajos basales en el cuestionario KCCQ.
- Tasas más altas de hipertensión y diabetes.
Otro elemento muy interesante a destacar es que, a pesar las condiciones coexistentes y la amplia variedad anatómica (23% y 47% tenían anillos tricuspídeos y gaps > 5 cm y 7 mm, respectivamente), los eventos adversos importantes fueron bajos a los 30 días del seguimiento. Respecto a la calidad de vida evaluada mediante KCCQ se observó una mejoría incluso en esos pacientes en los que la IT final fue grave y solo se redujo 1 o 2 grados (torrencial a masiva-grave o masiva a grave). De forma notable, más del 50% de los pacientes tuvieron un incremento ≥ 20 puntos en el cuestionario.
Como cabía esperar, la IT basal fue un predictor de la reducción de gravedad menor o igual que moderada al igual que lo fue el volumen auricular derecho. No obstante, en el modelo estadístico realizado (stepwise forward), los pacientes con volúmenes más pequeños de aurícula derecha y distancias de tenting más cortas tuvieron una mayor probabilidad de obtener una reducción satisfactoria de la IT tras el procedimiento, especialmente aquellos con marcadores menos avanzados de remodelación atrial. Por lo tanto, es importante considerar la IT basal al evaluar la efectividad de T-TEER en pacientes con IT masiva/grave, ya que estos pacientes podrían requerir una evaluación individualizada a la hora de determinar su idoneidad para el procedimiento.
Tras el análisis de los resultados de bRIGHT en pacientes con IT en el mundo real, se ha confirmado la efectividad y el valor prometedor de esta intervención. Si bien los resultados iniciales del estudio son alentadores y respaldan la utilidad de la terapia borde a borde, es crucial tener en cuenta que todavía nos encontramos en un punto intermedio del proceso. Para obtener una comprensión completa de los beneficios a largo plazo y la durabilidad en esta población, será necesario esperar para evaluar los resultados a los 12 meses. No obstante, bajo mi punto de vista, la terapia borde a borde se presenta como una opción terapéutica valiosa y eficaz, aliviando los síntomas y mejorando significativamente la calidad de vida de los afectados. Estos hallazgos enriquecen el panorama existente y consolidan esta terapia como una importante alternativa a considerar en el manejo de la IT, abriendo así el camino hacia un futuro donde más pacientes podrán beneficiarse de la misma.
Referencia
Short-term outcomes of tricuspid edge-to-edge repair in clinical practice
- Philipp Lurz, Christian Besler, Thomas Schmitz, Raffi Bekeredjian, Georg Nickenig, Helge Möllmann, Ralph Stephan von Bardeleben, Alexander Schmeisser Iskandar Atmowihardjo, Rodrigo Estevez-Loureiro, Edith Lubos Megan Heitkemper, Dina Huang, Harald Lapp, Erwan Donal.
- J Am Coll Cardiol. May 16, 2023. Epublished DOI: 10.1016/j.jacc.2023.05.008.
