Este estudio compara los resultados de la sustitución quirúrgica (SMVR) y la sustitución transcatéter (TMVR) de la válvula mitral bioprotésica degenerada en pacientes de 65 años o más. El periodo del estudio abarca desde el 2016 a 2020, y el resultado primario es la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a medio plazo, que incluyen muerte por cualquier causa, rehospitalización por insuficiencia cardiaca, accidente cerebrovascular o reintervención.
De los 4.293 pacientes incluidos en el estudio, el 64% se sometió a SMVR y el 36% a TMVR. Los receptores de TMVR eran mayores y tenían una carga de comorbilidad más alta en comparación con aquellos sometidos a SMVR (se utilizaron métodos de emparejamiento de puntajes de propensión y ponderación de superposición de cara a realizar la comparación entre los dos grupos).
En la cohorte emparejada (1.317 pacientes en cada grupo), el riesgo a medio plazo de MACE fue similar entre los grupos (hazard ratio ajustada 0,92; intervalo de confianza del 95%: 0,80-1,04; p = 0,2).
Sin embargo, el análisis de hitos reveló un menor riesgo de MACE con TMVR en los primeros 6 meses (hazard ratio ajustada 0,75; intervalo de confianza del 95%: 0,63-0,88; p < 0,001), aunque con un mayor riesgo después de 6 meses (hazard ratio ajustada 1,28; intervalo de confianza del 95%: 1,04-1,58; p = 0,02).
Los pacientes tratados en centros con un mayor volumen de procedimientos tenían un menor riesgo de MACE a medio plazo después de SMVR (p = 0,001), pero no después de la TMVR (p = 0,3).
En esta amplia cohorte de beneficiarios de Medicare con prótesis de válvula mitral degeneradas, los resultados fueron similares entre SMVR y TMVR a los 3 años. La TMVR mostró un menor riesgo inicial pero un mayor riesgo de MACE después de 6 meses.
A pesar de las múltiples limitaciones (los datos no son aleatorizados y provienen de un registro nacional que no incorpora múltiples variables de interés como los tipos de válvulas utilizadas, los datos ecocardiográficos, los índices de fragilidad, etc.), esta investigación proporciona los resultados comparativos a medio plazo más grandes y representativos en los pacientes con bioprótesis mitral fallida.
Comentario
La sustitución quirúrgica de la válvula mitral con prótesis biológica ha mantenido, a nivel mundial, un crecimiento estable a lo largo de las últimas décadas. La prevalencia de pacientes con prótesis mitral degenerada está en aumento, dado que aproximadamente un tercio de los pacientes operados debe someterse a una nueva operación dentro de los 10 años del implante1-2.
La repetición (“re-do”) de SMVR, operación de elevada complejidad técnica, ha sido la opción terapéutica de referencia y lo continúa siendo, para la mayoría de los pacientes, como demuestra también esta investigación. La TMVR, sin embargo, se está afirmando como una alternativa válida y menos invasiva. No existe, a día de hoy, un estudio comparativo aleatorizado. El que se presenta, es el registro observacional más grande de pacientes con protésicas mitrales degeneradas tratados con las dos técnicas. La comparación se ha realizado utilizando métodos de emparejamiento de puntajes de propensión y ponderación de superposición.
La investigación nos proporciona varios hallazgos importantes. Primero, se observó una disminución constante en el volumen de “re-do” SMVR y un aumento simultáneo en el volumen de TMVR de 2016 a 2020. En segundo lugar, los resultados indican que TMVR muestra resultados comparables a “re-do” SMVR durante un periodo de hasta 3 años. La TMVR estuvo asociada con un riesgo inicial significativamente menor en los primeros 6 meses, pero posteriormente exhibió un mayor riesgo de MACE. Tercero, aunque la reintervención fue poco frecuente, fue más comúnmente necesaria después de la TMVR. Por último, los centros de alto volumen mostraron resultados superiores en “re-do” SMVR en comparación con los centros de bajo volumen, mientras que esta correlación no se observó en la TMVR. Sin embargo, más del 80% de las instituciones realizaron menos de 10 casos de cada procedimiento durante el periodo de estudio de 5 años.
A pesar de una mayor carga de comorbilidad, TMVR muestra un riesgo inicial inferior, respaldando la tendencia actual de usar TMVR en poblaciones de alto riesgo cuando se considera inviable un enfoque alternativo. Sin embargo, se observó un mayor riesgo de MACE más allá de los 6 meses después de TMVR. Esto puede atribuirse a diferencias en la función de la válvula: la TMVR presenta un porcentaje de regurgitación periprotésica y estenosis mitral residual no infrecuentes, así como un gradiente transvalvular más alto en comparación con “re-do” SMVR. Además, las variaciones en los enfoques de tratamiento para la regurgitación tricuspídea concomitante pueden haber contribuido a las diferencias en los resultados a medio plazo.
El estudio evidencia también la importancia de la experiencia del centro y del operador en la realización de una SMVR. Existe una diferencia importante en los resultados entre centro de bajo y alto volumen operatorio. Esta diferencia no existe para la TMVR probablemente por la diferente curva de aprandizaje entre las dos técnicas y por el manejo peri y posoperatorio, más sencillo en caso de intervención percutánea.
Es importante señalar que el análisis se realizó con datos observacionales y no se puede descartar la posibilidad de algún factor de confusión no medido. Se necesita una investigación adicional con un ensayo perspectivo y aleatorizado para validar estos hallazgos.
Otra limitación importante deriva del hecho que los datos provienen de una base de datos del sistema sanitario estadounidense que no está pensada para este estudio en particular. Como consecuencia, algunas variables muy importantes no han podido recogerse, como los datos ecocardiográficos, de analíticas, de escáner o los relacionados a la fragilidad de los pacientes. No existe entonces un dato de estimación del riesgo operatorio. También la adjudicación de algunos eventos como el ictus, la rehospitalización por insuficiencia cardiaca o la diferenciación entre muerte cardiovascular o por otra causa, no se han identificado con la misma precisión de un ensayo prospectivo.
En conclusión, a pesar de la rápida aceptación de la TMVR en la práctica clínica, la falta actual de datos comparativos a largo plazo ha dificultado el proceso de toma de decisiones informada y compartida, especialmente en la población en la que se consideran tanto SMVR como TMVR. Por esa razón y dada la falta de ensayos aleatorizados al respecto, los autores destacan la importancia de encontrar un equilibrio entre el riesgo quirúrgico inicial y la longevidad esperada al momento de elegir la intervención más adecuada para cada paciente. Los resultados de la investigación confirman la necesidad de implementar esta estrategia, a la espera de ensayos que nos proporcionen un nivel de evidencia más elevado.
Referencia
- Hiroki A. Ueyama, Yoshihisa Miyamoto, Atsuyuki Watanabe, Hiroshi Gotanda, Stamatios Lerakis, Azeem Latib, Tsuyoshi Kaneko, Toshiki Kuno, Yusuke Tsugawa.
- J Am Coll Cardiol. 2024 Jan, 83 (2) 317–330.
Bibliografía
- Thourani VH, Weintraub WS, Guyton RA, et al. Outcomes and long-term survival for patients undergoing mitral valve repair versus replacement: effect of age and concomitant coronary artery bypass grafting. Circulation. 2003;108:298–304.
- Mehaffey HJ, Hawkins RB, Schubert S, et al. Contemporary outcomes in reoperative mitral valve surgery. Heart. 2018;104:652–656.
