La PFA (siglas de ablación mediante campos electromagnéticos pulsados, del inglés pulsed-field ablation) es una forma de aplicar energía en pulsos de alto voltaje y microsegundos de duración que alteran la permeabilidad de membrana celular, pudiendo producir su lisis. Esta técnica ofrece una ventaja fundamental en sus parámetros comerciales: una relativa especificidad por el tejido miocárdico con un componente térmico marginal. Esto permitiría realizar procedimientos con una mayor seguridad, evitando algunos de los riesgos que marcan nuestra práctica diaria, especialmente en el que ha sido su campo de desarrollo, el aislamiento de venas pulmonares.
Tras demostrar la no inferioridad de PFA en fibrilación auricular (FA) paroxística al compararse con “energías térmicas” (criobalón (CB) y radiofrecuencia (RF)) en el estudio ADVENT(1), el estudio de Kueffer y colaboradores presenta los primeros datos de vida real de la PFA en FA persistente. Se trata de un registro prospectivo unicéntrico de primeros procedimientos de aislamiento de venas pulmonares en el que la energía empleada fue elegida a discreción del operador. Consecuencia de ello es la diferencia en las características de los pacientes para cada grupo, destacando una menor proporción de tronco común izquierdo y menor tamaño auricular en el grupo de CB y un mayor tiempo de evolución documentada de la FA y menor proporción de pacientes con SAHS para la RF. 533 pacientes fueron incluidos entre 2019 y 2022: 214 con PFA (Farapulse, Boston Scientific, con o sin el uso adicional de sistema de navegación), 190 con CB (Artic Front Advance 28 mm, con tiempos de aplicación de 2 minutos tras aislamiento) y 129 con RF (SmartTouch SF y Pentaray con sistema CARTO bajo protocolo CLOSE). En el grupo PFA se permitió el aislamiento de la pared posterior bajo ciertos criterios, que en esencia lo dejaban a la subjetividad del operador. En los grupos de energías térmicas no se permitieron lesiones adicionales. Tras el periodo de blanking de 90 días, el objetivo primario fue la documentación de cualquier taquicardia auricular de más de 30 segundos, con una monitorización de eventos mediante Holter de 7 días a los 3, 6 y 12 meses.
Los tiempos medios de procedimiento fueron 60 minutos para PFA sin sistema de navegación, 101 en caso de usarlo, 84 minutos para CB y 171 minutos para la RF. Un análisis entre pares estableció diferencias significativas a favor de la PFA con y sin sistema de navegación al compararse respectivamente con RF y CB. Si bien no hubo diferencias globales en los objetivos de seguridad, presentaron diferencias en su distribución. Los 2 casos de taponamiento cardiaco tuvieron lugar en el grupo de PFA, mientras que las 5 parálisis frénicas de más de 24 horas ocurrieron en el de CB.
Tras un tiempo de seguimiento medio de 9.4 meses, la supervivencia libre de arritmia ajustada por confusores fue del 62,1% en el grupo de CB, 55,3% en PFA y 48,3% en RF (significativamente inferior a los 2 primeros). La forma de recurrencia predominante en todos los grupos fue FA persistente, con una proporción relativamente superior de FA paroxística en CB y taquicardia auricular en RF. En un 21% de los pacientes del grupo PFA se realizó ablación de la pared posterior, sin diferencias en el objetivo primario. Tampoco hubo diferencias significativas en el resto de los análisis de sensibilidad realizados. Se describieron diferencias significativas en los reprocedimientos realizados en el primer año: 16% en el grupo PFA, 20% en CB y 30% en RF. Teniendo en cuenta los reprocedimientos realizados durante todo el seguimiento, la proporción de venas aisladas fue del 67% para PFA, 73% para CB y 64% para RF, sin diferencias significativas. En un análisis multivariado, el índice de masa corporal, el tamaño de aurícula izquierda y el uso de RF se asociaron a recurrencia de la arritmia.
Comentario
El análisis específico de pacientes en FA persistente parece pertinente cuando asumimos que estos presentan un estadio más avanzado de la FA con respecto a las formas paroxísticas, y que los resultados en esta última podrían no ser extrapolables a los primeros. Este razonamiento, aunque puede ser válido para una mayoría de pacientes, merece dos consideraciones. La primera es que la clasificación clínica de la FA depende en gran medida de los síntomas referidos, presentando una pobre correlación cuando se ha comparado con registros intracavitarios (menos del 50% de los pacientes clasificados como FA paroxística realmente cumplían dichos criterios al hacerlo)(2). La segunda es que los eventos clínicos parecen correlacionarse con la carga de FA, y esta puede ser mayor en algunos pacientes con FA paroxística que en otros con FA persistente, por lo que no siempre esta “progresión” es tal.
Estos primeros datos de vida real de PFA en FA persistente plantean diferentes preguntas e hipótesis, pero permiten extraer pocas conclusiones. Como cualquier estudio observacional, las poblaciones presentan un sesgo de selección y diferencias basales que, pese al intento de los autores por controlar durante el análisis, probablemente mantienen un impacto en los resultados. En este sentido, el que los pacientes del grupo RF presenten peores resultados pese a una similar proporción de venas correctamente aisladas apoya esta idea. Cabe destacar que, aunque no se especifica en el manuscrito, al analizar la gráfica del objetivo primario se desprende que el tiempo de seguimiento medio del grupo PFA fue inferior al de las energías térmicas. Esto concuerda con el lapso temporal más estrecho de inclusión de pacientes PFA y favorecería artificialmente sus resultados.
La adjudicación de eventos sigue el patrón típico de la literatura, aunque una vez más resultaría apropiado plantearnos la relevancia clínica que traduce una taquicardia auricular de 30 segundos, y si no sería tal vez mejor referirnos a la carga, lo que nos lleva al siguiente punto. La proporción de pacientes libres de arritmia va a depender necesariamente de la estrategia de monitorización empleada. En este caso, una monitorización de 3 semanas (que, a juzgar por el tiempo de seguimiento medio, sería en la práctica inferior) se sitúa por debajo del dintel de 28 días estimado por Aguilar et al como comparable al ofrecido por dispositivos implantables(3). Esto sobreestimaría los resultados de todos los grupos, especialmente y como se ha expuesto, en el grupo PFA. El tiempo de monitorización también repercute en la forma en que se documenta la recurrencia de la arritmia. En esta línea, cabe especular con que el mayor número de reprocedimientos en el grupo de RF se deba no solo a una mayor tasa de recurrencias, sino a su mayor proporción en forma de taquicardia, normalmente peor toleradas. Estos resultados pueden deberse a un menor tamaño de las lesiones, a su menor coalescencia al ser aplicadas punto a punto, o a un sesgo de selección del paciente, pudiendo elucubrar sobre si los pacientes con diagnóstico previo adicional de taquicardia auricular o flutter auricular pudieran hdisaber sido adjudicados al grupo de RF. Esto concuerda con unos tiempos de procedimiento en RF superiores a los ofrecidos por ICE AND FIRE(4) o CLOSE(5,6).
El aislamiento de la pared posterior que se realizó en un subgrupo de pacientes PFA es un hecho diferencial que podría condicionar los resultados. Aunque el estudio PersAFOne(7) demostró la durabilidad de las lesiones y la ausencia de complicaciones esofágicas en 25 pacientes, estudios aleatorizados como el CAPLA(8) y datos observacionales del registro MANIFEST-PF(9,10) no evidenciaron una mejoría pronóstica al abordar este sustrato. Esto, unido a la ausencia de diferencias independientemente de la ablación de la pared posterior y al análisis de sensibilidad realizado, hacen pensar que este hecho no modificó sustancialmente los resultados del estudio.
El estudio sí posee valor al constatar la disminución de tiempos de procedimiento bajo PFA en vida real, afianzando su reproducibilidad. La duración de los procedimientos fue significativamente inferior en el grupo PFA al compararse sin uso de navegador con CB y con uso de navegador con RF.
En cuanto a la seguridad, las complicaciones fueron numéricamente inferiores en el grupo RF. Los dos taponamientos tuvieron lugar en el grupo PFA, y aunque no habría razón a priori para pensar que fuera dependiente de la energía empleada, es concordante con los resultados del estudio ADVENT (nuevamente 2 taponamientos, uno de los cuales falleció, en el grupo PFA por 0 en el de ablación térmica)(1). Aunque no se registraron complicaciones vasculares cerebrales clínicas, no se informan resultados de pruebas de imagen. Un subanálisis del ADVENT (11) demostró la presencia de lesiones cerebrales silentes en 3 de los 34 pacientes analizados del grupo PFA, por 0 de los 37 sometidos a ablación térmica. Las parálisis frénicas transitorias (no tenidas en cuentas en este estudio), el vasoespasmo o la hemólisis son otros eventos de seguridad descritos en la PFA, por lo que cabría plantearse si más que una mayor seguridad, la PFA presenta un perfil de seguridad diferente al de las energías térmicas.
En resumen, el presente estudio pone de manifiesto la necesidad de realizar un análisis aleatorizado que enfrente a la PFA a las energías térmicas con una monitorización de eventos apropiada en el seguimiento. Los datos que presenta probablemente reflejan las diferencias en la selección de pacientes y no pueden ser tenidos en cuenta para cambiar nuestra práctica clínica actual.
Referencia
- Thomas Kueffer, Robin Stettler, Jens Maurhofer, Hildegard Tanner, Laurent Roten, Tobias Reichlin, et al.
- DOI:https://doi.org/10.1016/j.hrthm.2024.04.045
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