El estudio SHAM-PVI es un estudio aleatorizado y doble ciego realizado en dos centros terciarios del Reino Unido (entre los años 2020 y 2024), que evalúa si el beneficio de la ablación de venas pulmonares (VP) en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) se debe a un efecto placebo.
Incluyeron 126 pacientes con FA paroxística o persistente (y excluyeron aquellos con FA de larga duración, aurícula > 55 mm o FEVI < 35%) que fueron aleatorizados a someterse a crioablación de VP (64 pts) o a un procedimiento “simulado” (62 pts) en el que se realizaba la misma sedación, la punción venosa y estimulación frénica (sin realizar la punción transeptal, ni la ablación de VP). En todos los pacientes se implantó Holter insertable (Medtronic Reveal LINQ). El objetivo principal del estudio SHAM-PVI fue evaluar la reducción en la carga de FA a los 6 meses (3 meses de blanking) medida en el Holter subcutáneo. Los objetivos secundarios incluyeron criterios de calidad de vida, el tiempo hasta la recurrencia de eventos y la seguridad de los procedimientos.
En cuanto a los resultados, la carga de FA a los 6 meses se redujo significativamente en el grupo sometido a ablación de VPs (reducción 60%) en comparación con el grupo de ablación simulada (reducción de 35%). En cuanto a la calidad de vida, la puntuación en el cuestionario Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) mejoró más en el grupo de ablación, con una diferencia estadísticamente significativa de 18,39 puntos a los 6 meses (IC del 95%, 11,5-25,3 puntos). Y la puntuación general de salud según el Short Form 36 también mejoró significativamente más en el grupo de ablación, con una diferencia estimada de 9,3 puntos a los 6 meses (IC del 95%, 3,8-14,8 puntos).
Los autores concluyen que la ablación de VP, en comparación con un efecto simulado, disminuye de una forma estadística y clínicamente relevante la carga de FA a los 6 meses, con mejoras sustanciales en los síntomas y la calidad de vida.
Comentario
Se trata de un estudio muy interesante, que pone a prueba el posible efecto placebo de la ablación de VP. A lo largo de los últimos años, múltiples estudios aleatorizados han demostrado el beneficio clínico de la ablación de VP en el tratamiento de la FA. Pero en esos estudios el grupo control era el tratamiento médico. Esa es la principal diferencia de este estudio que, descartando el efecto placebo, da más soporte al beneficio de la ablación de VP. Tengamos en cuenta que cualquier tratamiento puede tener efecto placebo; mucho más cuando el tratamiento implica técnicas invasivas (como es el caso de la ablación de VP): el paciente percibe un beneficio mayor solo por ser sometido a una intervención (más aún, si el beneficio esperado solo es una mejoría en los síntomas). En algunas intervenciones evaluadas con grupo simulado (sham, en inglés) nos hemos llevado sorpresas con similar beneficio al simular la intervención sin realizarla (confirmándose el efecto placebo). De ahí, que sean interesantes este tipo de estudios, aunque pueden ser discutibles desde el punto de vista ético (y no del todo necesarios en mi opinión).
Existen varios detalles a destacar en este estudio, que lo hacen interesante. Uno es que la mayoría de los pacientes tenían FA persistente (casi el 80%), en los que el beneficio de la ablación es menor que en la FA paroxística. Y eran pacientes en los que ya se había intentado al menos un fármaco antiarrítmico (no se indicó la ablación como primera estrategia terapéutica). Otro dato importante es que la recurrencia de FA se evaluó con Holter implantable (considerándose recurrencia cualquier episodio de más de 30 segundos de duración): a día de hoy, es la forma más precisa de registrar recurrencias. Es muy interesant que las curvas de tiempo hasta la primera recurrencia (que las publican como material suplementario) son idénticas a la de los estudios en los que la ablación se comparó con tratamiento médico (lo que demuestra taxativamente la ausencia de efecto placebo). Además, no solo hubo más recurrencias en el grupo simulado, sino que también hubo mayor uso de fármacos antiarrítmicos en el seguimiento. También es destacable que la mejoría de los síntomas fue evaluada de forma objetiva, con test de puntuación de calidad de vida. Otro dato que destacan los autores es que no hubo sobrecruzamiento (crossover) entre los dos grupos: no hubo pacientes del grupo simulado en los que finalmente se hiciese la ablación de VP. Esto es interesante, porque el estudio CABANA demostró ausencia de beneficio de la ablación de VP, y precisamente mostró una elevada tasa de sobrecruzamiento.
Podemos señalar otras curiosidades. El estudio estuvo detenido durante un tiempo coincidiendo con la pandemia de COVID-19, durante la cual se reclutaron algunos pacientes que pudieron ser incluidos en el estudio. Otra fue la forma de realizar el procedimiento simulado: si el paciente no estaba completamente dormido se le tapaban los ojos y los oídos para que no supiese, por los comentarios en el laboratorio, qué tratamiento recibía.
En definitiva, podemos decir que los resultados del estudio SHAM-PVI proporcionan evidencia de que el beneficio de la ablación mediante aislamiento de VP pacientes con FA sintomática no se debe a un efecto placebo. Así, este estudio apoya más, si cabe, el beneficio de la ablación de VP en el tratamiento de la FA.
Referencia
- Dulai R, Sulke N, Freemantle N, Lambiase PD, Farwell D, Srinivasan NT, Tan S, Patel N, Graham A, Veasey RA.
- JAMA. 2024 Sep 2:e2417921. doi: 10.1001/jama.2024.17921.
