La evidencia actual que soporta el uso rutinario de cateterismo para revascularización percutánea en pacientes ancianos es más bien escasa, hay pocos estudios con resultados contradictorios, entre los que destaca un metaanálisis, publicado recientemente en European Heart Journal, que no encuentra beneficio con un año de seguimiento. El estudio SENIOR-RITA se concibe para evaluar si la estrategia invasiva de rutina que se sigue actualmente en la mayor parte de centros beneficia a estos pacientes.
Se plantea un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado, llevado a cabo en Inglaterra, en pacientes de al menos 75 años con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST). Se excluyeron pacientes con SCACEST, angina inestable o en situación de shock cardiogénico, además de los que tenían una expectativa de vida inferior a 1 año.
Entre las mediciones para caracterizar adecuadamente a la población se evaluó la situación de fragilidad mediante la escala de Fried y la de Rockwood, y el grado de comorbilidad mediante la de Charlson. Además, se filió la presencia de deterioro cognitivo mediante el MoCA.
La aleatorización de cara a revascularización se realizó por bloques, teniendo en cuenta la fragilidad medida por la escala de Rockwood y el centro de inclusión. El tratamiento médico que todos los pacientes recibieron incluía, si no existía contraindicación el uso de ácido acetilsalicílico (AAS), un inhibidor P2Y12, betabloqueantes para conseguir una frecuencia objetivo de 60-70 lpm y un IECA o ARA-II. El tratamiento de las comorbilidades (hipertensión arterial, dislipemia o diabetes) se ajustó según guías clínicas. Una vez aleatorizados, los pacientes tenían 3-7 días para la revascularización, ya fuera percutánea o quirúrgica, según la decisión del heart team a cargo. Se permitió, en los pacientes asignados a estrategia conservadora, realización de cateterismo en caso de que se juzgara necesario por los clínicos a cargo.
El endpoint principal evaluado fue el compuesto de muerte cardiovascular y reinfarto de miocardio no fatal. Los endpoints secundarios evaluados fueron, individualmente, la mortalidad cardiovascular, el reinfarto de miocardio no fatal, la mortalidad global, el combinado de mortalidad global y reinfarto no fatal, la realización posterior de nueva angiografía coronaria, la necesidad posterior de nueva revascularización, el desarrollo de insuficiencia cardiaca, los eventos cerebrovasculares y el sangrado. Se protocolizó un seguimiento a 5 años.
Se calculó un tamaño muestral necesario de 1.668 pacientes para conseguir 688 eventos del endpoint principal (asumieron un 20% de riesgo del endpoint principal en el grupo de tratamiento conservador), con ello se esperaba una potencial del 90% para detectar diferencias con un riesgo relativo del 0,78 o inferior. Con 520 eventos esa potencia disminuiría hasta el 80%. Se planificó ajustar los datos obtenidos por la fragilidad medida por Rockwood
Al final, en el estudio se incluyeron 1.518 pacientes (de 6.977 pacientes elegibles). Aproximadamente el 55% fueron aleatorizados al brazo de tratamiento invasivo y el 45% al brazo de tratamiento conservador.
Como características basales, la edad media de 82 años, un 42% mujeres, aproximadamente un tercio frágiles, y una mediana en la escala de Charlson de 5. El tratamiento médico fue similar en ambos grupos.
Es interesante recalcar que, de los aleatorizados a tratamiento invasivo, casi un 10% no recibieron angiografía coronaria, la mayor parte por decisión clínica o del participante. De los que sí la recibieron, el tiempo medio de espera desde el ingreso fue de 5 días, tan solo el 50% fueron revascularizados, un 3% de ellos quirúrgicamente.
El seguimiento final fue de 4,1 años. La aleatorización no mostró diferencias significativas en el endpoint principal (35,4% frente al 34,8%; p = 0,53). Esta diferencia no fue significativa para ninguno de los grupos preespecificados (fragilidad, deterioro cognitivo, comorbilidad, edad, sexo, diabetes, hipertensión, según el GRACE, enfermedad renal, isquémicos previos o tabaquismo).
En cuanto a los endpoints secundarios, la tasa de reinfarto no fatal fue significativamente mayor en el grupo aleatorizado a tratamiento médico (11,7% frente al 15%). También fueron significativamente mayores las tasas de nueva angiografía coronaria o necesidad de revascularización en el grupo de tratamiento conservador. No hubo diferencias en mortalidad cardiovascular, mortalidad global, accidentes cerebrovasculares, hospitalización por insuficiencia cardiaca o sangrado.
Comentario
Para poder entender las implicaciones que tienen los resultados de este estudio hay que contextualizarlo según su metodología, endpoints analizados y resultados obtenidos:
Como primer punto a destaca, tan solo se incluyeron 1 de cada 5 SCASEST. Este punto es fundamental ya que, además de influir sobre la potencia del estudio, influye sobre su capacidad de extrapolación a la práctica diaria. No sabemos si hubo características clínicas diferenciales que hicieron que un grupo de pacientes no se incluyera y no estén representados. Si leemos el apéndice vemos, entre las causas de no inclusión, decisión clínica (n=3.251), riesgo de complicaciones (n=79) o futilidad (n=45). No sabemos si la inclusión de estos pacientes pudiera haber variado las conclusiones obtenidas, y constituye un importante sesgo de selección.
Un segundo punto para destacar, en este caso positivo, fue el no incluir en el compuesto del endpoint principal, la realización de cateterismo y/o angioplastia en el grupo conservador tras la inclusión. Al ser un estudio abierto, haber incluido este punto podría haber influido sobre la decisión del médico a cargo y podría haber sesgado las conclusiones.
Otros puntos menores muy interesantes:
- Menos de la mitad de los pacientes aleatorizados al grupo de estrategia invasiva fueron revascularizados. Esto hace que, si el beneficio pronóstico no está en el cateterismo sino en la revascularización, la potencia estadística disminuya considerablemente. Por otro lado, refleja la práctica clínica habitual, en la que, en la mayoría de los casos, no sabemos (a priori) si vamos a poder aportarle algo a los pacientes con el cateterismo que en muchos casos va a ser inútil. Sería interesante plantear un análisis de las causas de la “no revascularización”, así como del endpoint principal en el subgrupo de revascularizados frente a los no revascularizados, para poder generar hipótesis y plantear estudios posteriores.
- El tratamiento médico del síndrome coronario agudo es muy bueno desde el punto de vista pronóstico. Cada vez que tenemos un estudio sobre revascularización y los resultados son neutros se refuerza esta idea. No debemos quedarnos con mal sabor de boca en pacientes en los que se decide tratamiento conservador ya que, lo que hacemos por ellos al pautar el tratamiento recomendado, es muy positivo.
En cuanto a la lectura de los resultados, creo que lo más importante que sacamos de este estudio es que debemos evitar el “café para todos”. Debemos decidir si un paciente es subsidiario de revascularización o no según sus características clínicas y las previsiones de beneficio que vaya a tener. ¿Qué características son estas? Pues con este estudio no podemos saberlas. Parece que los subanálisis que incluyen la fragilidad, comorbilidad y el deterioro cognitivo no arrojan diferencias significativas sobre la estrategia inicial de estos pacientes, si bien, son análisis de subgrupos con poca potencia para obtenerlas.
Mi conclusión es que debemos individualizar el tratamiento de los pacientes de 75 años o mayores ingresados por SCASEST, intentando elegir en qué pacientes la estrategia invasiva puede aportar algo más a lo que ya aporta el tratamiento médico. Con este estudio no conseguimos identificar las características a partir de las cuales hacer ese proceso de individualización.
Referencia
Invasive treatment strategy for older patients with myocardial infarction
- Kunadian V, Mossop H, Shields C, Bardgett M, Watts P, Teare MD, Pritchard J, Adams-Hall J, Runnett C, Ripley DP, Carter J, Quigley J, Cooke J, Austin D, Murphy J, Kelly D, McGowan J, Veerasamy M, Felmeden D, Contractor H, Mutgi S, Irving J, Lindsay S, Galasko G, Lee K, Sultan A, Dastidar AG, Hussain S, Haq IU, de Belder M, Denvir M, Flather M, Storey RF, Newby DE, Pocock SJ, Fox KAA; British Heart Foundation SENIOR-RITA Trial Team and Investigators.
- N Engl J Med. 2024 [in press]. doi: 10.1056/NEJMoa2407791.
