La insuficiencia tricuspídea (IT) grave se asocia con síntomas limitantes y un incremento en la mortalidad. Los pacientes con IT grave suelen debutar en fases avanzadas de la enfermedad y en estas fases el manejo quirúrgico conlleva elevadas tasas de morbimortalidad, motivos por los que la cirugía aislada sobre la válvula se realiza de forma poco frecuente.
Existe evidencia en la literatura sobre la seguridad y la efectividad del uso de dispositivos borde-a-borde en la IT grave, con el objetivo de reducir el grado de gravedad de la IT y mejorar la calidad de vida comparado con solo tratamiento médico. Sin embargo, tras el implante de estos dispositivos borde-a-borde con frecuencia existe cierto grado de insuficiencia residual y, a mayores grados de regurgitación, peores resultados clínicos. El reemplazo percutáneo de la válvula tricúspide (transcatheter tricuspid-valve replacement-TTVR) se ha asociado con menor grado de insuficiencia tricúspide residual, permaneciendo tras el implante de TTVR alrededor de un 95% de los pacientes sin insuficiencia o con insuficiencia ligera residual, hecho que pudiera mejorar la calidad de vida, la capacidad funcional y la supervivencia.
En este contexto, se ha publicado en NEJM el ensayo TRISCEND II; un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que evaluaba la seguridad y efectividad de la prótesis tricúspide percutánea EVOQUE (Edwards Life-sciences) en pacientes con IT grave. Se incluyeron 400 pacientes con IT grave aleatorizados en una relación 2:1 a TTVR y tratamiento médico óptimo (TMO) o solo TMO. El objetivo primario se ha analizado de forma jerárquica mediante win ratio o proporción de victorias, que incluía un compuesto de mortalidad por todas las causas, implante de asistencia de ventrículo derecho (VD) o trasplante cardiaco, reintervención sobre la prótesis/válvula tricúspide, hospitalización por insuficiencia cardiaca (IC), mejoría de al menos 10 puntos en el cuestionario Kansas City Cardiomyopathy overall summaty (KCCQ-OS), mejoría de al menos un nivel de clase funcional (New York Heart Association-NYHA) y una mejoría de al menos 30 metros en el test de la marcha de 6 minutos (TM6M).
Un total de 267 pacientes fueron asignados a TTVR y 133 al grupo control (2:1). Al año de seguimiento el análisis jerárquico demostró un mayor número de victorias a favor del TTVR, con una ratio de victorias de 2,02 (intervalo de confianza del 95%: 1,56-2,62; p < 0,001). En las comparaciones de pacientes pareados, tenían mayor número de victorias los sometidos a TTVR vs. solo TMO en la mortalidad por todas las causas (14,8% frente al 12,5%); más victorias en la reintervención sobre la prótesis/válvula tricúspide (3,2% frente al 0,6%), más victorias en la escala KCCQ-OS (21,1% frente al 6,0%) y en la mejoría de la NYHA (10,2% frente al 0,8%). Hubo menos victorias en el grupo de TTVR con respecto a la hospitalización por IC (9,7% frente al 10%). Las complicaciones hemorrágicas catalogadas como graves fueron significativamente mayores en el grupo de TTVR (15,4% frente al 5,3%; p = 0,003), así como también mayor número implante de marcapasos permanente (17,4% frente al 2,3%; p < 0,001).
Los autores concluyen que en pacientes con insuficiencia tricúspide grave, el implante percutáneo de prótesis tricúspide fue superior a solo tratamiento médico óptimo para el objetivo primario compuesto.
Comentario
El abordaje terapéutico de la IT grave sigue siendo hoy en día complicado, debido a la edad avanzada, a la importante comorbilidad asociada y a la presentación en fases avanzadas. En la actualidad, el gold standard en el tratamiento de la IT grave es la cirugía, la cual al ser realizada de forma aislada se asocia a una mortalidad perioperatoria no despreciable (en torno al 7-9%). Esto ha llevado al desarrollo de opciones terapéuticas percutáneas con intención de reducir dicha morbimortalidad, como son las terapias borde-a-borde y el reemplazo percutáneo de la válvula tricúspide.
Hahn y colaboradores presentaron en el NEJM, los resultados del ensayo aleatorizado que evaluaba la efectividad y seguridad de la prótesis EVOQUE (TTVR) añadida al tratamiento médico óptimo en pacientes sintomáticos con IC e IT grave. Demostrando, que la proporción de victorias del compuesto jerárquico fue superior a favor del grupo del TTRV asociado a TMO en comparación con solo TMO, resultado que se debió principalmente a una mejoría en la calidad de vida reportada por los pacientes (KCCQ-OS) y a la mejoría sintomática estimada por los investigadores (NYHA). A un año de seguimiento más del 95% de los pacientes en el grupo de intervención permanecía sin IT o con IT ligera, reduciendo de forma efectiva el grado de IT. Los porcentajes de reducción de la IT observados fueron mayores a los evidenciados en ensayos pivotales con dispositivo borde-a-borde, aunque el perfil de seguridad periprocedimiento de los dispositivos borde-a-borde es favorable, con una baja tasa de complicaciones (<1%). A este respecto, tras el implante de TTVR la tasa de eventos adversos no fue despreciable, con una mortalidad por todas las causas a 30 días del 3,5%, con sangrados graves a 30 días del 10,4% y con necesidad de implante de marcapasos definitivo a 30 días del 17,4% (en aquellos pacientes sin marcapasos previo al implante de TTVR, la tasa ascendía al 24,7%). En la discusión, los autores ponen el énfasis en que la mortalidad a 30 días fue inferior a la reportada en la cirugía aislada de la IT; con tasas de implante de marcapasos permanente similares a algunas cohortes quirúrgicas, donde las tasas oscilaron entre 6 y 14% en el caso de reparación quirúrgica y entre 15-34% en caso de reemplazo quirúrgico. Con respecto a la tasa de sangrados graves a 30 días (10,4% frente al 1,5%), refieren que pudiera estar en relación con la recomendación en el protocolo tras TTVR, que incluía doble terapia antitrombótica (anticoagulación más uso de agente antiplaquetario), la cual era mantenida durante 6 meses, aunque las tasas de sangrados graves entre los días 31 y 365 no difería significativamente entre los grupos (5,3% frente al 4,7%), sugiriendo que más allá del primer mes, el manejo del riesgo de trombosis con doble terapia antitrombótica pudiera no incrementar significativamente el riesgo de sangrado.
Este ensayo clínico tiene varias limitaciones, destacando que, aunque es aleatorizado, el diseño es de naturaleza abierta, donde solo el grupo de intervención es sometido al implante de TTVR, con el sesgo de incluir como parte del objetivo primario compuesto, escalas clínicas de calidad de vida autorreportadas por los pacientes y compararlas con pacientes a los que no se les ha realizado ningún tipo de intervención/procedimiento. La aleatorización 2:1 derivó en que el grupo control tuviera menos pacientes, afectando desproporcionadamente a las pérdidas en el seguimiento. Al año de seguimiento se permitió el implante de TTVR en el grupo control (hubo 22 crossovers), con las dificultades que generará analizar la supervivencia a largo plazo en el grupo control (ensayo con análisis por intención de tratar). Por último, hubo alta prevalencia de hipertensión, fibrilación auricular, y fracción de eyección >50%, sugiriendo una etiología de IT secundaria (funcional) atrial, las cuales se han asociado a menor mortalidad que la IT secundaria ventricular.
Es aún precoz en la evolución del reemplazo percutáneo de la válvula tricúspide, y también en determinar cuál será el sitio más apropiado en el algoritmo de manejo de la IT grave. La TTVR probablemente se posicione como una estrategia con perfil intermedio entre los pacientes en los que no sea factible el implante de dispositivos borde-a-borde y en los que el riesgo quirúrgico de la cirugía aislada sea prohibitivo, debiéndose realizar en estos casos un proceso de decisión compartida con el paciente, sopesando los potenciales beneficios y teniendo en cuenta los riesgos asociados al TTVR.
Referencia
Transcatheter valve replacement in severe tricuspid regurgitation
- Hahn RT, Makkar R, Thourani VH, Makar M, Sharma RP, Haeffele C, Davidson CJ, Narang A, O'Neill B, Lee J, Yadav P, Zahr F, Chadderdon S, Eleid M, Pislaru S, Smith R, Szerlip M, Whisenant B, Sekaran NK, Garcia S, Stewart-Dehner T, Thiele H, Kipperman R, Koulogiannis K, Lim DS, Fowler D, Kapadia S, Harb SC, Grayburn PA, Sannino A, Mack MJ, Leon MB, Lurz P, Kodali SK; TRISCEND II Trial Investigators.
- N Engl J Med. 2024 Oct 30. doi: 10.1056/NEJMoa2401918. Epub ahead of print. PMID: 39475399.
