Ensayo que compara el balón de contrapulsación intraaórtico con el dispositivo de soporte circulatorio percutáneo Impella en el infarto agudo de miocardio.
A pesar de los avances en el tratamiento, la mortalidad en el infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico sigue siendo alta. Los dispositivos de soporte circulatorio mecánico de corto plazo mejoran agudamente las condiciones hemodinámicas. El Impella CP es un nuevo dispositivo de soporte circulatorio percutáneo que proporciona más soporte hemodinámico que el balón de contrapulsación intra-aórtico (BCIA)
El objetivo de este estudio fue determinar si el Impella CP puede disminuir la mortalidad a 30 días en comparación con el BCIA en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado con shock severo.
En un ensayo aleatorio, prospectivo, abierto y multicéntrico, se asignaron 48 pacientes con infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico a Impella CP (n=24) o BCIA (n=24). El shock cardiogénico severo se definió como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o la necesidad de medicación inotrópica o vasoactiva y la necesidad de ventilación mecánica. El criterio de valoración primario fue la mortalidad de 30 días por todas las causas.
A los 30 días, la mortalidad en los pacientes tratados con BCIA o Impella CP fue similar (50% y 46%, respectivamente, hazard ratio (HR) con Impella CP, 0,96 (IC 95% 0,42-2,18; p=0,92). A los 6 meses, las tasas de mortalidad tanto para Impella CP como BCIA fueron del 50% (HR 1,04; IC 95%, 0,47-2,32, p=0,923).
En este ensayo aleatorizado exploratorio controlado con pacientes con shock cardiogénico ventilado mecánicamente tras un infarto agudo de miocardio, el tratamiento de rutina con Impella CP no se asoció con una reducción de la mortalidad a los 30 días en comparación con el BCIA.
Comentario
A pesar de todos los avances en el soporte ventricular, la mortalidad en el IAM complicado con shock cardiogénico sigue siendo alta y no se ha logrado demostrar un descenso en la mortalidad tras el estudio shock, desde el que se recomendó realizar la revascularización miocárdica lo más precoz posible. Se han realizado estudios con diferentes dispositivos de soporte ventricular izquierdo. El más extenso fue el estudio Shock II, en el que se aleatorizaron pacientes a implantación de BCIA, frente al tratamiento estándar, no demostrando ninguna reducción en la mortalidad. También se han realizado pequeños estudios con diferentes dispositivos de soporte más intenso que el BCIA, como puede ser Tandem Heart o Impella 2.5. Todos ellos se caracterizaban por ser estudios con un número muy limitado de pacientes y mostraron una mejora significativa en los parámetros hemodinámicos (aumento de presión arterial media, reducción de la presión capilar pulmonar e incremento en el gasto e índice cardíaco), mientras que no mostraron una mejora en los resultados clínicos: igual tasa de mortalidad tanto a corto como a medio plazo (alrededor del 50% a los 30 días).
Con estos antecedentes, se diseñó el presente estudio, en el que se quiere analizar la evolución clínica de pacientes con shock severo tras un IAM aleatorizando a los pacientes a BCIA o a Impella CP, que se trata de una evolución del dispositivo Impella, capaz de suministrar hasta 3,5 L de soporte. Se diseñó un estudio ambicioso para intentar probar la superioridad del dispositivo Impella sobre el balón de contrapulsación, tomando como dato de mortalidad un 95% por el tipo de paciente a incluir y valorando una reducción de la mortalidad de 30% para Impella, o que requería la inclusión de 32 pacientes (16 por brazo). Pero en un análisis interino se detectaron unas cifras de mortalidad muy inferiores a las esperadas, a pesar de lo cual se decidió seguir con el estudio, pero con un objetivo exploratorio
Cabe destacar el perfil de los pacientes aleatorizados, ya que puede marcar el resultado obtenido. Así, hasta el 92% habían presentado una parada cardiorrespiratoria y todos los pacientes por criterio de inclusión debían estar en situación de shock cardiogénico y con ventilación mecánica, por lo que deben considerarse en situación de shock severo.
En cuanto a los resultados, no se encontraron diferencias, ni en el evento primario (mortalidad a 30 días: 50% para BCIA frente a 46% para Impella CP; p=0,92) ni en el secundario (mortalidad a 6 meses: 50% para ambos grupos; p=0,92). Cabe señalar que la causa más frecuente de muerte fue el daño cerebral hasta en un 46% de los pacientes, lo cual es fiel reflejo del tipo de paciente incluido en el estudio.
Un dato a destacar es el momento de implantación del dispositivo a estudio. Hasta en un 80% de los casos de Impella y un 88% de los pacientes de BCIA, el dispositivo se implantó tras la realización de la angioplastia. Existen pequeños estudios que han mostrado la importancia de la implantación lo más precoz posible del dispositivo (Abde-Wahab M et al. Am J Cardiol 2010; 105: 967) puede tener influencia en el pronóstico de los pacientes que se presentan en shock cardiogénico tras un IAM. En dicho estudio, la colocación del BCIA pre angioplastia primaria se asoció a una mejora en la supervivencia hospitalaria frente a la implantación tras la angioplastia primaria.
Por lo tanto, la conclusión del estudio fue que el dispositivo Impella CP no consigue disminuir la mortalidad frente a BCIA en pacientes con shock severo post infarto agudo de miocardio, tratados mediante angioplastia primaria. El hecho de que la principal causa de mortalidad fue el daño cerebral puede dificultar la interpretación de los resultados del presente estudio, ya que el daño cerebral puede estar en relación a las maniobras realizadas previamente a la entrada en el estudio y no ser recuperable por el dispositivo implantado.
Todos los resultados de los estudios de pacientes en situación de shock muestran la dificultad de la realización de dichos estudios. En general, se trata de estudios con un número reducido de pacientes a pesar de un periodo de reclutamiento prolongado. Este hecho hace que la posibilidad de encontrar diferencias en mortalidad a pesar una mejoría en la situación hemodinámica sea casi imposible.
Para poder tener una respuesta más clara, debería conseguirse realizar un estudio multicéntrico con un número importante de pacientes. Hasta ese momento, debemos basarnos en las escasas recomendaciones de las guías de práctica clínica. En este punto, las guías americanas de 2009 ofrecen una recomendación IIa, con nivel de evidencia B a los pacientes con una mortalidad superior al 50% a un año con la terapia actual (Hunt et al. J Am Coll Cardiol 2009;53: e1–e90). Las guías europeas son algo más concisas, dando toda una serie de criterios clínicos y hemodinámicos para la implantación de dispositivos (McMurray JJ et al. Eur J Heart Fail 2012;14:803–869).
Por ello, actualmente cada centro debe conocer las posibilidades tecnológicas que los avances ofrecen y realizar una indicación selectiva de los diferentes dispositivos. Es también importante el momento de la implantación, que debería ser lo más precoz posible: es decir primero recuperar la hemodinámica y después recuperar la arteria coronaria.
Referencia
- Dagmar M. Ouweneel, Erlend Eriksen, Krischan D. Sjauw, Ivo M. van Dongen, Alexander Hirsch, Erik J.S. Packer, M. Marije Vis, Joanna J. Wykrzykowska, Karel T. Koch, Jan Baan, Robbert J. de Winter, Jan J. Piek, Wim K. Lagrand, Bas A.J.M. de Mol, Jan G.P. Tijssen, José P.S. Henriques.
- DOI: 10.1016/j.jacc.2016.10.022
