Primer estudio que analiza el coste-impacto utilizando datos del estudio randomizado PROTECT AF y del registro de cierre de orejuelas del RBHH.
El objetivo fue analizar los resultados obtenidos de un ensayo clínico y de un registro de pacientes de la vida real con fibrilación auricular no valvular (FANV) sometidos a cierre de orejuela izquierda con el dispositivo Watchman y comparar costes con el tratamiento antitrombótico actual.
Para ello se obtuvo información de forma prospectiva del registro de cierre de orejuela izquierda de 110 pacientes de dos centros, con FANV y riesgo de ictus, aptos o no aptos para anticoagulación prolongada (edad media de 71,3 ± 9,2 años, CHADS2 2,8 ± 1,2, CHA2DS2-VASc 4,5 ± 1,6, y HAS-BLED 3,8 ± 1,1). Los resultados del estudio PROTECT AF y del registro RBHH se compararon con warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, aspirina y pacientes no tratados, usando un metaanálisis en red. Los costes fueron estimados en un periodo de 10 años. La incertidumbre se evaluó mediante análisis de sensibilidad.
La tasa de éxito de procedimiento fue del 92% (103/112). El seguimiento fue de 24,1 ± 4,6 meses, durante el cual las tasas anuales de ictus, hemorragia mayor y mortalidad por todas las causas fueron de 0,9% (2/223 años-paciente), 0,9% (2/223 años-paciente) y 1,8% (4/223 años-paciente), respectivamente. El tratamiento anticoagulante se pudo parar con éxito a los 12 meses en 91,2% (93/102) de los pacientes con implante de dispositivo. Las tasas de ictus y de sangrados mayores fueron significativamente más bajas en el registro RBHH que en el estudio PROTEC AF: diferencia absoluta media de ictus, 0,89% (p=0,02) y hemorragia mayor, 5,48% (p<0,001). El cierre de orejuela izquierda alcanzó una paridad de coste de 4,9 años versus dabigatrán 110 mg y de 8,4 años versus warfarina. A los 10 años, el cierre de orejuela fue coste-beneficioso comparado con todos los tratamientos (rango de 1162£-7194£).
Los autores concluyen que el cierre de orejuela en pacientes con FANV en un entorno real puede tener más tasas de sangrados mayores, pero menos tasas de ictus en comparación con lo observado en los ensayos clínicos. El cierre de orejuela en ambos escenarios consigue la paridad de costos en un periodo relativamente corto de tiempo y puede ofrecer ahorros sustanciales en comparación con las terapias actuales. El ahorro es mayor entre los pacientes de mayor riesgo y los que no son susceptibles de anticoagulación.
Comentario
La fibrilación auricular es la arritmia sostenida más frecuente, afectando a más del 5% de la población de 65 años, siendo la principal causa de ictus y siendo además una causa frecuente de insuficiencia cardiaca y muerte prematura, lo que supone un aumento de los ingresos hospitalarios y un aumento de los gastos sanitarios. Con el envejecimiento de la población ha aumentado la prevalencia y la incidencia de esta arritmia. Actualmente no existen dudas de la eficacia de los anticoagulantes orales y de su importancia en la prevención de eventos tromboembólicos. A pesar de ello, el uso de estos fármacos supone un mayor riesgo de eventos hemorrágicos. Se ha demostrado que el cierre de la orejuela izquierda es una alternativa eficaz en la prevención del ictus en pacientes con FANV, con tasas significativas más bajas de mortalidad y de accidente cerebrovascular hemorrágico que la warfarina. Sin embargo, el uso de esta técnica supone un gasto sanitario importante a corto plazo. Estudios publicados recientemente han demostrado además que el cierre de orejuela es a largo plazo más coste-eficiente que la warfarina.
Este interesante estudio es el primer análisis de costo-impacto que utiliza datos aleatorios de ensayos controlados y de pacientes del mundo real para comparar el cierre de orejuela izquierda con las opciones de tratamiento actualmente disponibles para la prevención de ictus y otras secuelas clínicas relacionados con la FANV. Los datos obtenidos demuestran que, en modelos de proyección a 10 años se ahorra de un 11-43% en el registro RBHH comparado todos los antitrombóticos, y de un 9-27% en el estudio PROSPECT. Hay que tener en cuenta que esto se debe fundamentalmente al ahorro obtenido en pacientes con un elevado riesgo tromboembólico (CHA2DS2-VASc >3) y los que tenían contraindicada la anticoagulación. En pacientes de bajo riesgo tromboembólico, fue más económico a los 10 años el uso de aspirina, warfarina o ningún fármaco que el cierre de orejuela.
Entre los puntos fuertes destaca que el modelo ha sido construido con pacientes del mundo real de dos centros del Reino Unido que realizan cierre de orejuela. En segundo lugar, se compara esta técnica con una amplia de gama de estrategias establecidas, incluyendo los anticoagulantes orales de acción directa. En tercer lugar, es un estudio en el que se incluyen riesgos relativos estandarizados de un metaanálisis de red para explicar con mayor precisión las diferencias en las poblaciones de pacientes de los ensayos clínicos incluidos. Son varios los puntos débiles que hay que señalar. El primero es que los datos obtenidos en el registro HRBB fueron prospectivos, de un estudio de cohortes, no randomizado, con todas las limitaciones que este tipo de estudio puede tener. En segundo lugar, no se tomó en cuenta la calidad de vida entre las variables a estudiar. En tercer lugar, sólo se utilizó sólo el dispositivo Watchman y no otros dispositivos de cierre de orejuela. Por último, los resultados obtenidos se basan en modelos económicos, en donde hay suposiciones importantes, pero con datos limitados, en una tecnología que se encuentra aún en fases iniciales de implementación.
Por lo tanto, posiblemente habrá que esperar más tiempo para ver los beneficios económicos reales del cierre de orejuela izquierda frente al uso de antitrombóticos en pacientes debidamente seleccionados.
Referencia
- Sandeep Panikker, Joanne Lord, Julian W.E. Jarman, Shannon Armstrong, David G. Jones, Shouvik Haldar, Charles Butcher, Habib Khan, Lilian Mantziari, Edward Nicol, Wajid Hussain, Jonathan R. Clague, John P. Foran, Vias Markides, Tom Wong
- Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
