Las últimas evidencias sugieren que las plataformas vasculares bioabsorbibles (BVS) se han asociado a un exceso de complicaciones trombóticas comparadas con los stents liberadores de everolimus (EES).
El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad del BVS Absorb, aprobado por la FDA, versus stents metálicos EES en pacientes sometidos a intervencionismo percutáneo con el mayor tiempo de seguimiento disponible.
Se realizó una búsqueda en MEDLINE, Scopus y otras fuentes en la web de ensayos clínicos aleatorizados comparando BVS y EES. Los objetivos de eficacia y seguridad fueron fallo en la lesión diana y trombosis de stent definitiva/probable. Este estudio se registró como PROSPERO, número CRD42017059993.
Se incluyeron siete ensayos: en total, 5.582 pacientes aleatorizados a recibir Absorb BVS (n=3.261) versus EES (n=2.322). El tiempo medio de seguimiento fue de 2 años (rango de 2 a 3 años). Comparado con EES, el riesgo de fallo de lesión diana (9,6% vs. 7,2%, diferencia absoluta de riego [ARD] = +2,4%, riesgo relativo [RR] 1,32, 95% intervalo de confianza [IC]: 1,10 to 1,59, número necesario para dañar [NNH] = 41, p=0,003, I=0%) y de trombosis de stent (2,4% vs. 0,7%, ARD: +1,7%, RR 3,15, 95% IC 1,87-5,30, NNH = 60, p<0,0001, I =0%) fueron ambos significativamente mayores con BVS. No hubo diferencias significativas en la mortalidad total o de causa cardiovascular entre los grupos. El incremento del riesgo de trombosis de ST asociado a BVS fue concordante en los periodos de trombosis de stent precoz (<30 días), tardía (30 días a 1 año) y muy tardía (>1 año) (P interacción 0,49).
Conclusión: comparado con ESS, el BVS Absorb parece estar asociado tanto a menor eficacia como a un mayor riesgo trombótico a lo largo del tiempo.
Comentario
Los stents bioabsorbibles (BVS) han aparecido en los últimos años como una tecnología prometedora basados en que en los primeros meses tras su implante aportan soporte mecánico y liberación de everolimus para evitar la restenosis precoz durante unos 12-24 meses y posteriormente se producía la reabsorción pasiva de la plataforma, permitiendo la regeneración de la vasorreactividad, posibilidad de bypass y teóricamente disminuir al mínimo el riesgo de eventos tardíos a partir de los 3 años del implante.
Por ello, la superioridad de los BVS frente a los stents metálicos liberadores de everolimus se preveía mayor a largo plazo, sin embargo, recientemente se ha informado de una mayor tasa de trombosis de stent y de fallo en la lesión diana a dos años en los estudios ABSORB III y AIDA.
Por estas preocupaciones en la seguridad del BVS los autores de este estudio han realizado un metaanálisis de todos los estudios en los que se comparaba BVS con stents metálicos liberadores de everolimus (EES) para evaluar la eficacia y seguridad de estos. Incluyeron siete ensayos clínicos aleatorizados con un total de 5.583 pacientes y un seguimiento medio de dos años.
Los resultados principales de este metaanálisis fueron que el BVS presentó:
- Mayor riesgo de trombosis de stent (2,4% vs. 0,7%, p<0,0001).
- Mayor riesgo de fallo en la lesión diana (9,6% vs. 7,2%, p=0,003).
- Misma mortalidad total y cardiovascular.
Estos datos apoyan a los reportados por el ABSORB III y el AIDA y suponen un duro revés a este dispositivo. Varios mecanismos se han postulado como responsables de aumento la trombosis de stent como un mayor grosor de los struts del BVS, una reendotelización más tardía de lo esperada o el desarrollo de neoaterosclerosis. Asimismo, otros autores han expuesto que quizá se haya sido poco estricto siguiendo las directrices para su implante con una predilatación exhaustiva, una selección estricta del diámetro y la postdilatación con balón no compliante adecuada, lo que habría podido generar malaposición o infraexpansión del BVS. Asimismo una baja proporción de uso de técnicas de imagen intracoronaria para comprobar el resultado de implante podría haber desembocado en peores resultados.
El análisis de estos resultados, aunque deben de ser interpretados con precaución, debe hacernos seleccionar bien a los pacientes a los que se implanta BVS teniendo muy en cuenta los potenciales beneficios y riesgos que nos aporta es estudio. De la misma manera deberíamos plantearnos si sería necesario aumentar el tiempo de doble antiagregación en los pacientes en los que ya se ha implantado (que suelen tener un bajo riesgo de sangrado) para intentar disminuir las tasas de trombosis de stent.
Aunque con resultados decepcionantes este estudio nos aporta una lección en cuanto a que la adopción de nuevos dispositivos debe ser siempre cautelosa, basada en la evidencia, teniendo en cuenta la robustez de esta y el tiempo de seguimiento y los posibles sesgos. Por otro lado, debemos ser optimistas en cuanto a esta tecnología que con el tiempo seguramente mejorará (desarrollo de nuevos materiales, disminución del grosor de struts, mejora en el proceso del implante, selección de pacientes) y supondrá, con seguridad, un gran avance en el tratamiento de la cardiopatía isquémica.
Referencia
- Sabato Sorrentino, Gennaro Giustino, Roxana Mehran, Anapoorna S. Kini, Samin K. Sharma, Michela Faggioni, Serdar Farhan, Birgit Vogel, Ciro Indolfi, George D. Dangas.
- Journal of the American College of Cardiology Apr 2017, 23662; DOI: 10.1016/j.jacc.2017.04.011
