Estudio retrospectivo que analiza la asociación entre el volumen de TAVI y los resultados clínicos en un registro nacional con 43.000 pacientes entre 2011 y 2015.
El recambio valvular aórtico transcatéter (TAVR) se introdujo en la práctica clínica de los EE. UU. con actuaciones para optimizar los resultados y minimizar la curva de aprendizaje.
El objetivo de este estudio fue evaluar si la experiencia durante la introducción de este procedimiento se asocia con resultados, independientemente de otros determinantes tanto asociados al paciente como al dispositivo.
Los autores evaluaron la asociación del volumen de TAVR por hospital con los resultados clínicos utilizando datos de 42.988 procedimientos realizados en 395 hospitales que remitían sus datos al Transcatheter Valve Therapy Registry desde 2011 a 2015. Los resultados evaluados incluyeron un análisis ajustado y no ajustado de eventos mayores adversos intrahospitalarios.
Un mayor volumen de procedimientos se asoció con un menor riesgo de eventos intrahospitalarios ajustados, incluyendo mortalidad (p<0,02), complicaciones vasculares (p<0,003) y sangrado (p<0,001) pero no con ictus (p=0,14). Desde el primer caso al 400º en el modelo volumen-resultados ajustado los resultados mejoraron, incluyendo mortalidad (3,57% a 2,15%), sangrado (9,56% a 5,08%), complicaciones vasculares (6,11% a 4,20%) e ictus (2,03% a 1,66%). La asociación de las complicaciones vasculares y del sangrado con los resultados fueron no lineales con un mayor riesgo de eventos adversos en los 100 primeros casos. La asociación del volumen con los resultados se observó también en el subgrupo de acceso transfemoral.
La adopción de la TAVR en la práctica clínica en EE. UU. mostró que una mayor experiencia se asoció con mejores resultados. Esta asociación, ya sea considerada una curva de aprendizaje prolongada o una manifestación de una relación volumen-resultado, sugiere que concentrar la experiencia en centros de alto volumen podría ser un método para mejorar los resultados clínicos.
Comentario
La estenosis aórtica es una patología grave en la que su tratamiento, hasta hace relativamente poco tiempo, era únicamente el recambio quirúrgico. Los pacientes con comorbilidades graves o edad avanzada eran desestimados para cirugía por su alto riesgo restándoles nada más que un tratamiento médico paliativo.
Este año se cumplen 15 años del primer implante percutáneo de una prótesis aórtica y desde entonces esta tecnología se ha desarrollado exponencialmente y supone ya un estándar de tratamiento para pacientes de alto riesgo quirúrgico y lo será, teniendo en cuenta los resultados de estudios como SURTAVI, también para pacientes de riesgo moderado.
Se espera una ampliación de las indicaciones de esta técnica y por tanto un gran crecimiento tanto del número de pacientes, de centros en los que se realice y de operadores especializados, y es por tanto necesario establecer los requerimientos necesarios para conseguir que la TAVI sea un procedimiento aún más seguro.
Los autores de este estudio evalúan casi 43.000 implantes percutáneos de prótesis aórticas en Estados Unidos desde 2011 a 2015 y analizan la relación entre el volumen de pacientes y los resultados clínicos (mortalidad, ictus, sangrado y complicaciones vasculares) basándose en los datos del registro nacional.
Los resultados fundamentales del estudio son:
- El aumento del volumen del centro se asoció con una mejora en los resultados clínicos (mortalidad, complicaciones vasculares y sangrado).
- No se observó asociación entre el volumen y la incidencia de ictus post-procedimiento.
- La asociación entre complicaciones vasculares y sangrado con el número de procedimientos realizados fue no-linear con una alta tasa de eventos durante los 100 primeros casos que parece estabilizarse cuando se supera esa cifra.
La existencia de una curva de aprendizaje, en cualquier técnica, es evidente y conocida, pero deben estudiarse sus características (duración, tendencias…) para permitir protocolizar el aprendizaje del procedimiento y establecer los requisitos necesarios de operadores y centros.
Este estudio nos da una cifra (100 procedimientos) que, aunque menor que en estudios previos, parece sensata y se apoya en un gran tamaño muestral. En los cien primeros procedimientos la tasa de complicaciones es alta, pero disminuye rápidamente con la adquisición de experiencia, tras ello, la disminución es más gradual y parece establecerse una meseta.
Aunque no se puede establecer una asociación determinante de causa-consecuencia estos datos deberían tenerse en cuenta para dos cuestiones fundamentales. Una de ellas es potenciar los programas de proctorship como modo fundamental para guiar al operador durante la curva de aprendizaje intentando minimizar el daño al paciente.
Por otro lado, se debería iniciar un debate, al menos nacional, para discutir la posibilidad de concentrar técnicas como la TAVI en pocos centros de referencia regionales, pero con gran volumen y evitar la atomización de las carteras de servicio de las unidades de Hemodinámica. Parece más sensato tener un centro donde se implanten la mayoría de las TAVI, con gran experiencia y volumen y otros especializados en otros procedimientos, que tener varios centros en los que “se haga de todo”, pero con bajo volumen para cada procedimiento.
Asimismo, los datos de los resultados en cada una de las técnicas, incluyendo el volumen de procedimientos, deberían ser públicos y auditados como indicador de calidad para permitir tanto una comparación entre centros como transparencia a la sociedad.
Referencia
Procedural Experience for Transcatheter Aortic Valve Replacement and Relation to Outcomes
- John D. Carroll, Sreekanth Vemulapalli, Dadi Dai, Roland Matsouaka, Eugene Blackstone, Fred Edwards, Frederick A. Masoudi, Michael Mack, Eric D. Peterson, David Holmes, John S. Rumsfeld, E. Murat Tuzcu, Frederick Grover.
- Journal of the American College of Cardiology Jul 2017, 70 (1) 29-41; DOI: 10.1016/j.jacc.2017.04.056.
