Estudio prospectivo, aleatorizado, que pretende demostrar la superioridad del tratamiento percutáneo guiado por reserva fraccional de flujo (RFF) frente a tratamiento médico, como estrategia inicial en pacientes con enfermedad coronaria estable.
Un total de 1.220 pacientes con estenosis angiográficamente significativas siendo al menos una de ellas hemodinámicamente significativa (RFF ≤ 0,80) fueron asignados de forma aleatoria a una de las siguientes estrategias. Tratamiento percutáneo guiado por RFF más tratamiento médico o tratamiento médico de forma exclusiva. Los pacientes cuyas lesiones presentaban todas RFF > 0,80 fueron tratados con medicación y seguidos mediante un registro.
El endpoint primario era un objetivo compuesto de mortalidad, infarto de miocardio o revascularización urgente.
Finalmente, se aleatorizó un total de 888 pacientes (447 angioplastia y 441 tratamiento médico). A los 5 años se observó una menor tasa del endpoint combinado en el grupo sometido a revascularización (13,9% frente al 27%; hazard ratio [HR] 0,46; intervalo de confianza [IC] 95%: 0,34-0,63; p < 0,001), principalmente a expensas de una menor necesidad de revascularización urgente, que definen como cualquier angioplastia realizada durante un ingreso inesperado (6,3% de los pacientes del subgrupo sometido a angioplastia frente al 21% en tratamiento médico (HR 0,27; IC 95%: 0,18-0,41). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de muerte o infarto de miocardio (mortalidad 5,1% frente al 5,2%; HR 0,98; IC 95%: 0,55-1,75) (infarto agudo de miocardio [IAM] 8,1% frente al 12%; HR 0,66; IC 95%: 0,43-1).
Al comparar al subgrupo de pacientes sin lesiones hemodinámicamente significativas del registro con los pacientes sometidos a angioplastia, no se encontraron diferencias en el endpoint primario (13,9% frente al 15,7%; HR 0,88; IC 95%: 0,55-1,39). Los pacientes sometidos a tratamiento invasivo tuvieron menos angina que los pacientes manejados de forma conservadora.
Los autores concluyen que en pacientes con enfermedad coronaria estable, la estrategia invasiva inicial guiada por FFR se asocia de forma significativa a una menor tasa del endpoint combinado de muerte, infarto de miocardio o revascularización urgente a los 5 años de seguimiento. Sin embargo, los pacientes sin lesiones hemodinámicamente significativas tuvieron buen pronóstico a largo plazo con tratamiento médico.
Comentario
El tratamiento no invasivo de la cardiopatía isquémica estable es una estrategia aceptada y recomendada por las guías de práctica clínica, que sugieren la revascularización si se demuestra isquemia miocárdica reversible. Sin embargo, en la práctica clínica habitual, son pocos los pacientes que se someten a una prueba funcional no invasiva previamente a la revascularización electiva.
En este ensayo se demuestra que el estudio de la repercusión hemodinámica con guía de presión de lesiones angiográficamente significativas es una estrategia válida a la hora de decidir el tratamiento en pacientes con cardiopatía isquémica estable y aporta beneficios a largo plazo en comparación con la estrategia conservadora clásica debido a una menor necesidad de revascularización urgente.
Los resultados parecen congruentes, ya que no se encontró diferencias en el pronóstico al comparar el grupo sometido a estrategia invasiva inicial con pacientes con lesiones angiográficamente significativas pero sin repercusión hemodinámica.
La alta tasa de cross-over entre grupos es uno de las principales limitaciones del estudio. Durante el seguimiento el 51% de los pacientes que se encontraban inicialmente en el grupo de tratamiento médico exclusivo fueron sometidos a angioplastia, y el 13,4% de los pacientes en el grupo de manejo invasivo se sometieron a una nueva revascularización. Esta puede explicar que a los 3 años de seguimiento, los pacientes sometidos a angioplastia tenían menos angina, pero esta diferencia desapareció a los 5 años de seguimiento.
Otras posibles limitaciones en las que hacen hincapié son: el fin prematuro del reclutamiento por los resultados obtenidos en el subgrupo de tratamiento médico, la falta de ciego en los pacientes y médicos responsables de estos y, por último, que no se realizó RFF en lesiones inferiores al 50%, pudiendo omitir estenosis hemodinámicamente significativas.
En conclusión, este estudio parece aportar algunas luces al siempre controvertido tratamiento de la cardiopatía isquémica estable, refrenda los resultados obtenidos por los mismos autores en 2012 en el estudio FAME 2 y aporta peso al resultado obtenido con la guía de presión a la hora de decidir la revascularización, al confirmar el buen pronóstico a largo plazo de lesiones sin repercusión hemodinámica y la necesidad de revascularizar aquellas con RFF ≤ 0,80.
Referencia
Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve for the FAME 2 Investigators
- Panagiotis Xaplanteris, Stephane Fournier, Nico H.J. Pijls, William F. Fearon, Emanuele Barbato, Pim A.L. Tonino, Thomas Engstrøm, Stefan Kääb, Jan-Henk Dambrink, Gilles Rioufol, Gabor G. Toth, Zsolt Piroth et al, for the FAME 2 Investigators.
- N Engl J Med 2018; 379:250-259.
