Introducción
La duración recomendada del doble tratamiento antiagregnate (DTA) tras el implante de un stentliberador de fármaco (SLF) es 12 meses, con el fin de reducir el riesgo de trombosis tardía, particularmente en los síndromes coronarios agudos (SCA). El objetivo del estudio fue investigar si el DTA durante 6 meses puede ser no inferior al DTA durante 24 meses en pacientes sin resistencia a la aspirina.
Material y métodos
Estudio aleatorizado, multicéntrico en pacientes tratados con el stent Xience V (Abbott vascular), sin resistencia confirmada a la aspirina, que se asignaron a recibir DTA durante 6 o 24 meses. El objetivo principal fue el compuesto de muerte, infarto de miocardio, revascularización urgente en el vaso diana, ictus y sangrado mayor a los 12 meses.
Resultados
Se incluyeron 2031 pacientes de 70 centros Europeos y de Oriente Medio. El ensayo clínico acabó prematuramente debido a problemas de inclusión. 941 pacientes se asignaron a DTA durante 24 meses y 953 durante 6 meses; 137 pacientes fueron resistentes a la aspirina. Los 2 grupos mostraron similares características basales y del procedimiento. No hubo diferencias entre los 2 grupos de tratamiento en el objetivo principal (1,5 vs. 1,6%, p=0,85), incluso en pacientes de alto riesgo (SCA). Se demostró la no-inferioridad de los 6 meses de DTA frente a los 24 meses, con una diferencia absoluta de riesgo del 0,11% (IC 95%: -1,04 a 1,26; p para no-inferioridad= 0,0002). No hubo diferencias significativas en la trombosis del stent ni en complicaciones hemorrágicas. En los 792 (44%) pacientes de alto riesgo con SCA, no hubo diferencias en los objetivos principal y secundarios 1,7% [IC 95%: 0,519 a 6,057; p=0,361]. La interacción entre la duración del DTA y SCA no fue significativa (p=0,305).
Conclusiones
El estudio ITALIC demostró que la frecuencia de eventos hemorrágicos y trombóticos no difirieron entre una duración del DTA de 6 o 24 meses tras implante de SLF de la nueva generación en pacientes respondedores a aspirina.