Introducción
Los niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se asocian con un aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECA). Las estatinas son actualmente el tratamiento de primera línea para los pacientes que se beneficiarían de la reducción de LDL-C y del riesgo de ECA, aunque algunos pacientes de alto riesgo tienen una respuesta menor a la anticipada, o son intolerantes a la terapia con estatinas. Los anticuerpos monoclonales que inhiben la proproteína convertasa subtilisina/kexin tipo 9 (PCSK9) como evolocumab, han demostrado que disminuyen el LDL-C en ensayos clínicos fase 2. El objetivo del estudio fue analizar si el tratamiento con evolocumab cada 2 semanas (C2S) o cada mes (CM) reduce de manera efectiva el LDL-C cuando se combina con el tratamiento con estatinas en pacientes con hipercolesterolemia.
Material y métodos
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y ezetimiba, N = 1896. Aleatorización: 1 de 24 brazos que comparan evolocumab subcutáneo (SC) (140 mg o 420 mg C2S CM ) vs placebo SC (C2S o CM) vs ezetimiba (10 mg diarios) cuando se añade a las diferentes dosis de estatinas diarias. Examen físico con registro de EA/EAS y eventos CV a día 1 y semanas 2, 8, 10, y 12 para el objetivo primario: Porcentaje de cambio de LDL-C desde el inicio hasta media de las semanas 10 y 12.
Resultados
Reducción de LDL-C vs placebo (p<0,001): Evolocumab C2S: 66-75 %; Evolocumab CM: 63-75 %; Ezetimiba: 19-32 %.
Conclusiones
La combinación de evolocumab y una estatina redujo significativamente los niveles de LDL-C en pacientes con hipercolesterolemia en comparación con el tratamiento de estatinas y ezetimiba o la terapia de estatina sola. La dosificación de 140 mg y 420 mg C2S CM fueron clínicamente equivalentes.
Puede descargar las diapositivas originales presentadas en el estudio desde el siguiente enlace.