Introducción
En ausencia de una terapia probada para mejorar el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección del VI preservada (ICFEP) el tratamiento sigue siendo empírico. Los antagonistas de los receptores mineralocorticoides han demostrado reducir el riesgo de muerte y otros eventos cardiovasculares mayores en pacientes con insuficiencia cardíaca con FE reducida y tras infarto de miocardio.
Material y métodos
Ensayo del NHLBI, internacional, aleatorizado, controlado con placebo de evaluación de la eficacia y seguridad de un antagonista de la aldosterona (espironolactona: 15 mg titulado a 45 mg ) en comparación con placebo en pacientes con ICFEP , usando tiempo hasta el primer evento de mortalidad cardiovascular, paro cardíaco abortado o de hospitalización por insuficiencia cardíaca como la variable principal. Los criterios de inclusión fueron consentimiento informado, edad ≥ 50 años, IC sintomática, FE ≥ 45 %, hospitalización por IC (en los 12 meses previos, Estrato I) o BNP o NT proBNP elevado ( ≥ 100 ó 360 pg/ml , Estrato II). AVC reciente, evento coronario, hipertensión no controlada, TFG < 30, o hiperpotasemia (≥ 5,0 mmol/L) fueron algunas de las principales exclusiones. Los sujetos fueron asignados al azar dentro de cada estrato y seguidos durante 3,4 años de promedio. Las evaluaciones de seguridad (eventos cardiovasculares no fatales, desarrollo de la fibrilación auricular, diabetes mellitus y la calidad de vida) fueron variables secundarias.
Resultados
Se aleatorizaron 1.722 pacientes al brazo de espironolactona y 1.723 al de placebo. No hubo diferencias estadísticamente significativas para el resultado primario (figura), pero sí para hospitalización múltiple por IC (p<0,01). No hubo diferencias significativas en cuanto a eventos adversos, excepto más hiperpotasemia con espironolactona y más hipopotasemia en el grupo placebo.
Conclusiones
La espironolactona no alteró el resultado primario compuesto, pero redujo la hospitalización por IC. El uso de espironolactona en estos pacientes requiere un control cuidadoso del potasio y lacreatinina.
Puede descargar las diapositivas originales del estudio desde el siguiente enlace.