Publicado en JAMA.
Introducción
El sildenafilo incrementa el flujo de sangre al pulmón y facilita el trabajo cardiaco. Estudios preliminares sugieren que sildenafilo podría mejorar la function cardio-pulmonar en pacientes con insuficiencia cardiaca diastólica. El objetivo del presente estudio fue investigar si el sildenafilo mejora la capacidad máxima de ejercicio (medida con el consumo máximo de oxígeno, V02) y la situación clínica en la insuficiencia cardiaca diastólica con fracción de eyección preservada.
Material y métodos
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, placebo-control, multicéntrico, que compara sildenafilo frente a placebo. Se incluyeron pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (=>50%) y clase funcional de NYHA II-IV. Las dosis de sildenafilo o placebo fueron: 20 mg 3 veces al día (primeras 12 semanas) y 60 mg 3 veces al día (siguientes 12 semanas). El objetivo principal fue el cambio en la capacidad máxima de ejercicio, medida con el pico de V02, a las 24 semanas. Los objetivos secundarios fueron el cambio en la distancia de marcha a los 6 minutos y en la situación clínica evaluada mediante un sistema de puntuación.
Resultados
La mediana de edad fue de 69 años y el 48% de los pacientes eran mujeres. Al inicio del estudio, el consumo medio de oxígeno pico (11,7 ml / kg / min) y la distancia recorrida en 6 minutos (308 m) estaban reducidos. La mediana de E / e ‘(16), el índice de volumen de la aurícula izquierda (44 ml/m2), y la presión sistólica de la arteria pulmonar (41 mm Hg) fueron consistentes con una elevación crónica de las presiones de llenado ventricular izquierdo. A las 24 semanas la variación en la V02 fue -0,20 (-0,70-1,00) en el grupo placebo y -0,20(-1,70-1,11) en el grupo sildenafilo (p=0,90). Tampoco hubo diferencias en la distancia de marcha a los 6 minutos (p=0,92), puntuación clínica (p=0,85) o eventos clínicos.
* p > 0,05
Los eventos adversos ocurrieron en 78 pacientes tratados con placebo (76%) y 90 pacientes con sildenafilo (80%). Los eventos adversos graves se produjeron en 16 pacientes tratados con placebo (16%) y 25 pacientes con sildenafilo (22%).
Conclusiones
El tratamiento crónico con sildenafilo no se asoció con beneficio clínico en la insuficiencia cardiaca diastólica.
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