Introducción
El objetivo del estudio es analizar si el stent fármaco-activo de biolimus (SFB) no es inferior al de everolimus (SFE) en la revascularización de la lesión diana (RLD) a 1 año, y en muerte o infarto a 3 años, en población de la práctica clínica real.
Material y métodos
Estudio multicéntrico, aleatorizado y diseño de no-inferioridad, que compara el SFB con el SFE. Se incluyeron 3200 pacientes programado para angioplastia coronaria con stent fármacoactivo, sin ningún criterio de exclusión. Se aleatorizaron a stent de Nobori (SFB, n=1600) o stent Xience V/Promus (SFE, n=1600). El seguimiento clínico se planeó a 1, 2 y 3 años. Se hizo un sub-estudio de imagen a los 8-12 meses: angiografía (n=500), IVUS/OCT (n=120) y función endotelial (n=100). El objetivo principal de eficacia fue la RLD a 1 año, y de seguridad la muerte o infarto a 3 años.
Resultados
A pesar de su diseño sin exclusiones la gran mayoría de pacientes incluidos presentaban enfermedad coronaria estable (más del 80% en ambos brazos). El SFL no fue inferior al SFE en el objetivo principal de eficacia a 1 año: 4,2% vs 4,2% (p no-inferioridad <0.0001). Tampoco fue inferior en términos de pérdida luminal tardía intrasegmento: 0,03 mm vs 0,06 mm (p no-inferioridad <0.0001). Con respecto a la seguridad no hubo diferencias en mortalidad total (2,6% vs 2,5%), infarto de miocardio (3,3% vs 3,1%) o trombosis definitiva del stent (0,25% vs 0,06%).
Conclusiones
- En este gran studio aleatorizado, el SFB ha demostrado no ser inferior al SFE en relación con RVD a 1 año y pérdida luminal tardía angiográfica a 8-12 meses.
- Al año, la evolución clínica con ambos stents fue excelente, con baja frecuencia RVD y muy baja de trombosis del stent.
- El seguimiento a más largo plazo del SFB con polímero biodegradable comparado con el SFE aportará información crucial para el futuro desarrollo de los stents fármacoactivos.
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