Introducción y objetivos
ACCESS-EUROPE Fase I (ACCESS-UE) es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico diseñado para obtener información sobre el uso del sistema MitraClip en Europa y para proporcionar evidencia de la seguridad y la eficacia del sistema MitraClip.
Material y métodos
A fecha de 13 de abril de 2011 se habían reclutado 567 pacientes. El objetivo primario del estudio fue supervivencia, ausencia de necesidad de cirugía sobre la válvula mitral y la reducción de la regurgitación mitral (RM), así como la mejora de la clase funcional de la NYHA, el test de caminar 6 minutos y la calidad de vida al año de seguimiento.
Resultados
Los pacientes incluidos en ACCESS-UE tuvieron una edad media de 74 ± 10 años, con importante comorbilidad asociada como la presencia de enfermedad coronaria (63%) y enfermedad renal moderada-severa en el 42% de los casos. Al inicio del estudio, el 77% de los pacientes tenían RM funcional, el 85% se encontraban en clase funcional III / IV, el 98% tenían una RM de grado≥ 3 y el 53% tenía una fracción de eyección ventricular izquierda inferior al 40%. El promedio EuroSCORE logístico fue del 23 ± 18%. Los resultados a 1 año son los siguientes: la supervivencia fue del 82%, ausencia de RM igual o superior a 2 del 79%, ausencia de cirugía sobre la válvula mitral fue del 94%, la mayoría de los pacientes (72%) estaban en NYHA clase I / II, con una una mejoría media de 60,5 metros en el test de caminar 6 minutos, comparado con el inicio del estudio. Se objetivaron mejoras en la calidad de vida, como lo demuestra una mejoría media de 14,0 puntos entre las puntuaciones basales y al 1 año en el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure.
Conclusiones
Los resultados al año del estudio ACCESS-UE demuestran importantes beneficios clínicos en una población de pacientes con comorbilidades importantes y alto riesgo quirúrgico.
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