Publicado en JAMA
Introducción y objetivos
Estudios previos que usaron células autólogas mononucleares de médula ósea han demostrado su seguridad y sugieren que pueda ser eficaz en pacientes con miocardiopatía isquémica. El objetivo del estudio fue determinar si la administración de células autólogas mononucleares de médula ósea a través de inyecciones transendocárdicas mejora la perfusión miocárdica, reduce el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (VTS) o aumenta el consumo máximo de oxígeno en pacientes con enfermedad arterial coronaria o disfunción ventricular izquierda e insuficiencia cardiaca o angina limitante.
Material y métodos
Se trata de un ensayo aleatorizado fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de pacientes sintomáticos (New York Heart Association II-III o la Canadian Cardiovascular Society II-IV) con una fracción de eyección ventricular izquierda del 45% o inferior, un defecto de perfusión miocárdica (SPECT), y enfermedad arterial coronaria no susceptible de revascularización que estaban recibiendo tratamiento médico máximo en 5 hospitales de la red CCTRN entre abril 2009 y abril de 2011.
Se realizó aspiración de médula ósea con aislamiento de células autólogas mononucleares y posterior inyección transendocárdica de 100 millones de células o placebo (ratio de 2/1 en paciente con intervención/placebo)
Los objetivos coprimarios del estudio fueron: los cambios en VTS evaluados por ecocardiograma, el consumo máximo de oxígeno y la reversibilidad de los defectos de perfusión en el SPECT a los 6 meses.
Resultados
Un total de 92 pacientes (82 hombres, edad media: 63 años) fueron asignados al azar (n=61 en el grupo de inyección de células y n=31 en el grupo placebo). No se encontraron diferencias en ninguno de los objetivos co primarios ni en los secundarios del estudio.
Conclusión
En los pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica, la administración transendocárdica de células mononucleares de médula ósea, en comparación con el placebo, no mejora el VTS, el consumo máximo de oxígeno o la reversibilidad en SPECT.