Publicado en NEJM
Introducción
Los síndromes coronarios agudos surgen como consecuencia de la trombosis de una placa aterosclerótica. Dado que el factor Xa desempeña un papel central en la trombosis, la inhibición del factor Xa con bajas dosis de rivaroxaban podrían mejorar los resultados cardiovasculares en pacientes con síndrome coronario agudo.
Material y métodos
En este estudio doble ciego, controlado con placebo, se asignó aleatoriamente a 15526 pacientes con síndrome coronario agudo reciente para recibir dos dosis diarias de 2,5 mg o 5 mg de rivaroxaban o placebo durante una media de 13 meses y hasta 31 meses. El objetivo primario de eficacia fue la combinación de muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Resultados
Rivaroxaban redujo significativamente el objetivo primario de eficacia, en comparación con el placebo, con tasas respectivas del 8,9% y 10,7% (razón de riesgo en el grupo de rivaroxaban, 0,84, 95% intervalo de confianza [IC]: 0,74 a 0,96, p = 0,008), con una mejora significativa tanto para la dosis de 2,5 mg (9,1% vs 10,7%, P = 0,02) como de 5 mg (8,8% vs 10,7%, P = 0,03).
La dosis de dos veces al día de 2,5 mg de rivaroxaban redujo las tasas de muerte por causas cardiovasculares (2,7% vs 4,1%, P = 0,002) y por cualquier causa (2,9% vs 4,5%, P = 0,002), con un beneficio de supervivencia que no se vio con la dosis de 5 mg dos veces al día.
En comparación con el placebo, rivaroxaban aumentó la incidencia de hemorragias graves no relacionadas con CABG (2,1% vs 0,6%, P <0,001) y hemorragia intracraneal (0,6% vs 0,2%, P = 0,009), sin aumento significativo de las hemorragias mortales (0,3% frente a 0,2%, P = 0,66) u otros eventos adversos.
La dosis de dos veces al día de 2,5 mg dosis dio lugar a menos episodios de sangrado fatal que la de dos veces al día con 5 mg (0,1% vs 0,4%, P = 0,04).
*Objetivo primario del estudio.
Conclusiones
En los pacientes con síndrome coronario agudo reciente, rivaroxaban reduce el riesgo del objetivo compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Rivaroxaban aumentó el riesgo de hemorragia mayor y de hemorragia intracraneal, pero no el riesgo de hemorragia fatal.
