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RUBI-1: Darexaban tras un SCA

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Introducción

La recurrencia de episodios isquémicos tras un SCA sigue siendo elevada, con tasas de hasta el 9,1% a los seis meses. A largo plazo la terapia antitrombótica con antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) ha demostrado ser beneficiosa en pacientes con SCA; sin embargo, este tratamiento es problemático por su estrecho margen terapéutico, la necesidad de vigilancia y las frecuentes interacciones con medicamentos y alimentos.

Darexaban es un nuevo inhibidor oral directo del Factor Xa, que tiene una farmacocinética predecible, una mínima interacción con los alimentos y no presenta interacciones con otros medicamentos. Su beneficio potencial ya se ha demostrado en la enfermedad tromboembólica venosa y ahora está siendo explorado en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

Objetivos del estudio

El estudio RUBI-1 tuvo como objetivo explorar la seguridad, tolerabilidad y régimen de dosificación óptimo en la prevención secundaria de eventos vasculares isquémicos en pacientes con SCA reciente.

Material y métodos

RUBI-1 es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos llevado a cabo con 1279 pacientes con SCA reciente. Tras la interrupción del tratamiento antitrombótico parenteral, los pacientes fueron asignados a uno de los siguientes 6 regímenes de tratamiento: 5 mg dos veces al día, 10 mg una vez al día, 15 mg dos veces al día, 30 mg una vez al día, 30 mg dos veces una vez al día o 60 mg al día, o placebo, además del tratamiento antiagregante plaquetario (aspirina y clopidogrel) durante 24 semanas.

El objetivo primario del estudio fue los sangrados mayores o clínicamente relevantes no mayores.

Resultados

El objetivo primario del estudio fue numéricamente mayor en todos los grupos darexaban comparado con placebo (HR 2,275, 95% IC 1,13-4,60, p = 0,022). Considerando el placebo como referencia, (con una tasa de hemorragia del 3,1%), se observó un incremento en las tasas de sangrado con una relación dosis-respuesta (p = 0,009) para el aumento de las tasas de hemorragia con el aumento de la dosis darexaban (6,2, 6,5 y 9,3% para 10, 30 y 60 mg al día, respectivamente). Este aumento fue estadísticamente significativo para la dosis de 30 mg bid (p = 0,002).

No hubo una disminución en el objetivo primario de eficacia (un combinadó de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, eventos tromboembólicos sistémicos e isquemia severa recurrente) con darexaban comparado con placebo, aunque el estudio no tenía el poder suficiente para evaluar la eficacia.

Conclusiones

RUBI-1 es un ensayo clínico fase II, de búsqueda de dosis, que demuestra que el nuevo inhibidor del factor Xa darexaban, administrado por vía oral, se asocia con un aumento de dos a cuatro veces en el sangrado cuando se añade a la terapia dual antiplaquetaria en pacientes después de un síndrome coronario agudo.

El profesor Gabriel Steg, uno de los investigadores del estudio (Hospital Bichat de París), dijo que en el estudio no se detectaron otros problemas de seguridad y que "la evaluación del papel de la administración de dosis bajas de darexaban en la prevención eventos cardiacos mayores después de un SCA requiere un gran estudio de fase III".

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