Publicado en Annals of Internal Medicine
Introducción y objetivos del estudio
El investigador Dr. Massimo Imazio del Hospital Maria Vittoria en Turín, Italia, comentó que "la recurrencia es la complicación más frecuente de pericarditis, que afecta a entre el 20 y el 50% de los pacientes. Las recurrencias pueden ser frecuentes y pueden afectar seriamente la calidad de vida, causando reingresos frecuentes con incremento del gasto. Ha habido algunos datos preliminares de estudios no aleatorizados, observacionales y dos aleatorizados unicéntricos que sugieren que la colchicina puede ser un fármaco seguro y útil para prevenir estas recurrencias. Nuestro objetivo era poner a prueba estas sugerencias en un estudio multicéntrico aleatorizado doble ciego controlado con placebo ".
De hecho, las directrices de las guías de actuación clínica sobre las enfermedades del pericardio del 2004 de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan el tratamiento de la pericarditis recurrente con colchicina (clase I) sobre la base de tales hallazgos de estudios no aleatorios, observacionales, así como en base a la opinión de expertos.
Material y métodos
El estudio CORP es multicéntrico, doble ciego y aleatorizado. Se llevó a cabo en cuatro centros de Italia y reclutó a 120 pacientes consecutivos con un primer episodio de pericarditis recurrente. Se administró colchicina como tratamiento adyuvante con una dosis inicial de 1-2 mg el primer día y una dosis de mantenimiento de 0,5-1 mg al día durante los siguientes seis meses. A los pacientes con menos de 70 kg de peso o intolerantes a la dosis más alta (dosis inicial de 1 mg cada 12 horas y la dosis de mantenimiento de 0,5 mg cada 12 horas) se les administraron dosis más bajas (dosis inicial: 0,5 mg cada 12 horas y la dosis de mantenimiento de 0,5 mg al día).
La siguiente figura ilustra el diseño del estudio:
El objetivo primario del estudio fue la tasa de recurrencia a los 18 meses, los objetivos secundarios fueron la persistencia de los síntomas a las 72 horas, la tasa de remisión a la semana, el número de recurrencias, el tiempo hasta la primera recurrencia, hospitalización relacionada con la enfermedad, el taponamiento cardíaco y las tasa de pericarditis constrictiva.
Resultados
Tal y como muestra la figura original del artículo publicado en Annals of Internal Medicine, la colchicina redujo significativamente la incidencia de recidivas a los 18 meses en comparación con placebo (24% vs 55%, p <0,001):
Además, la persistencia de los síntomas a las 72 horas fue significativamente menor en el grupo de colchicina que en el grupo placebo (23,3% vs 53,3%, p = 0,001) al igual que el número medio de episodios recurrentes. La tasa de remisión a la semana fue mayor en los pacientes tratados con colchicina que en el placebo (82% vs 48%, p <0,001), así como el tiempo de recurrencia posterior. La tasa de efectos secundarios fue similar en los grupos de la colchicina y el placebo (7% frente al 7%, p> 0,99).
Comentando los resultados, el Dr. Imazio dijo: "Cuando se añade a empírica terapia anti-inflamatoria, la colchicina parece ser un seguro de bajo costo de medicamentos para el alivio rápido de los síntomas, mejores tasas de remisión en una semana, y la recurrencia reducida después de un episodio inicial de la recurrente pericarditis".
"Sin embargo, nuestros resultados podrían no ser generalizables a otros contextos o poblaciones de pacientes. Este estudio sólo se refirió al uso de la colchicina después de una primera recurrencia de pericarditis, y no en los pacientes con múltiples recurrencias. Se reclutaron sólo pacientes adultos, y por lo tanto no se puede aplicar nuestros resultados a la población pediátrica. Se excluyeron los pacientes con pericarditis bacteriana o neoplásicas, los pacientes con elevación de transaminasas o enfermedad grave del hígado, elevación de creatinina, los pacientes con miopatía, discrasias sanguíneas o enfermedades gastrointestinales, las mujeres embarazadas y lactantes, así como mujeres en edad fértil".
Conclusiones
La colchicina, cuando se administra en adición a la terapia convencional, fue más eficaz que el placebo en la reducción de la incidencia de la recurrencia y la persistencia de los síntomas de la pericarditis.
Esta es la primera vez que se ha demostrado en un ensayo doble ciego aleatorio multicéntrico la eficacia de la colchicina en la prevención de episodios recurrentes de pericarditis.