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EVEREST II: Tratamiento percutáneo de la insuficiencia mitral

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Publicado en NEJM

El objetivo del estudio fue evaluar el tratamiento de la insuficiencia mitral severa con el dispositivo de implante percutáneo MitraClip en comparación con la sustitución o reparación quirúrgica de la válvula mitral. Se trata de un estudio aleatorizado de no inferioridad en cuento a eficacia y de superioridad en cuanto a seguridad.

Un total de 279 pacientes con insuficiencia mitral severa (3-4 +) fueron aleatorizados al tratamiento percutáneo de la válvula mitral o a la reparación quirúrgica o sustitución de la misma (n = 95).

Características basales

En el grupo de tratamiento percutáneo, la edad media fue de 67 años, el 62% eran hombres, 34% tenían fibrilación auricular, la fracción de eyección media fue del 60%, 8% tenía diabetes y el 73% tenía una válvula mitral degenerativa. La única característica que era diferente entre los dos grupos de tratamiento fue la insuficiencia cardiaca congestiva, que estuvo presente en el 91% del grupo de MitraClip y el 78% del grupo control (p = 0,005).

Objetivos de eficacia

EVEREST 2 tabla 1

El objetivo primario de eficacia se definió como ausencia de muerte, de cirugía de la válvula mitral (en el grupo percutáneo) o reintervención (en el grupo quirúrgico) y de insuficiencia mitral 3-4+ al año de seguimiento, y se presentó en el 55 % del grupo percutáneo frente al 73% del grupo quirúrgico (p = 0,007).

Las tasas de muerte fueron de un 6% frente a 6%, la cirugía por disfunción de la válvula mitral fue de 20% frente al 2,2%, y la insuficiencia mitral 3 + a 4 + fue del 21% versus 20%, respectivamente, para los grupos de reparación percutánea frente a cirugía.

A los dos años, el objetivo primario de eficacia se presento en el 52% del grupo de reparación percutánea frente al 66% del grupo cirugía (p = 0,04). Las tasas de muerte fueron un 11% frente al 11%, la cirugía por disfunción de la válvula mitral fue del 22% frente al 4%, y la insuficiencia mitral 3 + a 4 + fue de 20% frente a 22%, respectivamente, para los grupos de reparación percutánea frente a cirugía.

Objetivos de seguridad

EVEREST 2 tabla 2

El resultado primario de seguridad a los 30 días, se definió como cualquier evento adverso importante, y ocurrió en el 15% del grupo percutáneo versus 48% del grupo quirúrgico (p <0,001). Esta diferencia se debe a una menor frecuencia de transfusión de sangre en el grupo percutáneo: 13% frente al 45% (p <0,001). La tasa de eventos adversos eliminando la trasfusión de sangre fue de 5% frente al 10% (p = 0,23), respectivamente.

Cambios en el ventrículo izquierdo

El cambio del diámetro telesistólico a los 12 meses fue de -5,5 ml en el grupo percutáneo versus -5,6 ml en el grupo quirúrgico (p = 0,97). El cambio en la fracción de eyección fue de -2,8% en el grupo percutáneo frente a -6,8% (p = 0,005) en el grupo quirúrgico.

Conclusiones

En pacientes con insuficiencia mitral severa, la reparación percutánea con el dispositivo MitraClip es factible.

Esta terapia ha demostrado una mayor seguridad a los 30 días en comparación con la cirugía, en gran medida por la reducción de la necesidad de trasfusiones sanguíneas.

El análisis de la eficacia al año y a los dos años favoreció a la cirugía debido a una resolución más completa de la insuficiencia mitral.

La dimensión del ventrículo izquierdo se redujo en un grado similar en ambos grupos, aunque la fracción de eyección se redujo en mayor medida en el grupo quirúrgico.

La reparación percutánea de la válvula mitral puede ser una opción para algunos pacientes cuidadosamente seleccionados, sin embargo, el papel actual de esta terapia experimental, sigue siendo indeterminado.

Primeras impresiones

  1. Moderador: “A la vista de los resultados parece que el clip mitral puede ser una buena opción en subgrupos seleccionados de pacientes”.
  2. Cirujano: “Como cirujano me pregunto si dejar a un paciente tras el procedimiento con una regurgitación mitral grado 2 es bueno; ciertamente no es un buen resultado quirúrgico. Sin embargo, el procedimiento parece ser seguro. No sabemos si los pacientes que puedan necesitar eventualmente cirugía, la válvula será reparable después de haber sido tratada previamente con el clip. Los pacientes con insuficiencia mitral secundaria a miocardiopatía dilatada necesitan una evolución a largo plazo para analizar los cambios en el ventrículo”.
  3. El presentador afirma tras algunos comentarios que el clip es una herramienta que se puede considerar adecuada para tratar a los pacientes con muy alto riesgo quirúrgico; actualmente, este subgrupo es el que se está beneficiando de esta técnica en el momento actual.
  4. Otro miembro del panel afirma que estos son los primeros resultados y que pueden mejorar con más experiencia por parte de los médicos tratantes

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