PARTNER, Cohorte A
El congreso de la ACC ha comenzado con un plato fuerte, la presentación de los resultados de la cohorte A del estudio PARTNER. Los resultados de este estudio son muy importantes, ya que se trata del primer estudio aleatorizado que compara el tratamiento quirúrgico frente al implante valvular aórtico percutáneo (válvula Edwards-Sapien) en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática.
Se trata de un estudio de no inferioridad en el que un total de 699 pacientes ancianos (mediana de edad de 84,1 años) con estenosis aórtica severa fueron aleatorizados a una de las dos estrategias en 26 hospitales de Estados Unidos, 4 de Canadá y uno en Alemania. En el grupo de implante valvular percutáneo, a 244 pacientes se les realizó el implante vía femoral y a 104 vía transapical (pacientes no considerados aptos desde el punto de vista anatómico para implante femoral). Tal y como se esperaba, los pacientes a los que se les realizó el implante por vía transapical tenían un riesgo superior comparado con los que se les realizó el implante por vía femoral.
Objetivo primario
Como vemos en la tabla siguiente, el resultado principal del estudio muestra que, en términos de mortalidad por todas las causas, el implante valvular aórtico percutáneo (SVAP) no es inferior a la cirugía.
A los 30 días, el número absoluto de muertes fue inferior en el grupo de la válvula percutánea (3,4% vs 6,5%), no siendo esta diferencia estadísticamente significativa. Al año, las diferencias en mortalidad eran prácticamente idénticas (24,2% en el grupo de válvula percutánea vs 26,8%en el grupo de cirugía).
Objetivos secundarios
La incidencia de accidente cerebrovascular (ACV) fue mayor en el grupo tratado con válvula percutánea tanto a los 30 días (3,8% vs 2,1%, P=0,1) como al año (5,1% vs 2,4%, P=0,07). Cuando los accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios (AIT) fueron considerados en conjunto, hubo un beneficio estadísticamente significativo a favor de la cirugía, tanto a 30 días como a un año (P = 0,04). Tanto la incidencia de sangrado (19,5% vs 9,3%) como de fibrilación auricular (16% vs 8,6%) fue superior en los pacientes tratados con cirugía; sin embargo, las complicaciones vasculares fueron casi 4 veces superior en el grupo tratado con válvula percutánea (11% vs 3,2%).
PARTNER, Cohorte B
La presentación de estos resultados complementa a los ya conocidos de la cohorte B, donde se valoraba la seguridad y eficacia del implante valvular aórtico percutáneo vía transfemoral en pacientes con estenosis aórtica severa considerados no quirúrgicos debido a su alto riesgo.
De los resultados obtenidos en la cohorte B debemos recordar que el implante de la válvula percutánea Edwards-Sapien mejoró de forma significativa la supervivencia al presentar una tasa de mortalidad por cualquier causa al año del 50.7% con tratamiento médico habitual y del 30.7% con el tratamiento con la válvula aórtica transcateter, por lo que los autores del estudio concluían que “el implante valvular percutáneo debe ser el tratamiento estándar en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática rechazados para cirugía por alto riesgo quirúrgico”.
Preguntas
De los datos anteriormente expuestos, podemos plantear las siguiente cuestiones que seguramente darán mucho que hablar estos días:
- ¿Porqué la mortalidad en la cohorte A es menor que en la cohorte B?
- La mortalidad en pacientes operados es llamativamente inferior que la que pueden predecir los “scores” de riesgo.
- La incidencia de accidente cerebrovascular en el grupo tratado con válvula percutánea es importante. Además, ¿porqué se incrementa con el tiempo?
- Los eventos de causa vascular, ¿tienen impacto sobre la mortalidad cardiovascular?
- ¿Qué variables se asocian a la mortalidad al año?
