El estudio GLOBAL LEADERS fue presentado en el auditorio principal del Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) 2018 por el profesor Patrick Serruys de forma simultánea a su publicación en la revista científica Lancet.
Se trata de un estudio aleatorizado y multicéntrico, que incluyó a casi 16.000 pacientes no seleccionados en los que se realizó intervencionismo coronario percutáneo (ICP) con implante de un stent farmacoactivo (biolimus-eluting stent) ya sea por una enfermedad coronaria estable (ECE) o un síndrome coronario agudo (SCA).
El estudio comparó dos estrategias de tratamiento antiagregante: 1) estrategia estándar: 12 meses de doble antiagregación con aspirina y clopidogrel (para ECE) o ticagrelor (para SCA), seguidos de 12 meses con aspirina en monoterapia, y 2) estrategia experimental: 1 mes de doble antiagregación con aspirina y ticagrelor, seguidos de 23 meses de ticagrelor en monoterapia. El endpoint primario fue el combinado de muerte (por cualquier causa) e infarto de miocardio (onda Q de nueva aparición) a los 24 meses. El principal endpoint secundario fue la presencia de sangrado moderado o grave (BARC 3 o 5) durante el periodo de estudio.
A los 12 meses, la estrategia experimental presentó una menor tasa de eventos respecto al endpoint primario (1,95% frente al 2,47%, riesgo relativo [RR] 0,79; p = 0,028) sin diferencias en la tasa de sangrados. La diferencia en el endpoint primario (muerte e infarto) dejó de ser estadísticamente significativa al finalizar el estudio (24 meses) (3,81% frente al 4,37%; RR 0,87; p = 0,073), sin diferencias en la incidencia de sangrados.
El profesor Serruys fue muy tajante en presentar el GLOBAL LEADERS como un estudio negativo al no alcanzar una diferencia estadísticamente significativa a los 2 años (tiempo preespecificado del estudio). No obstante, quiso recalcar dos puntos importantes: 1) solo el 78% de los pacientes en el grupo experimental presentó un buen cumplimiento al tratamiento a los 2 años (93% en el grupo estándar), de tal manera que esta falta de adherencia terapéutica pudo impactar de forma negativa en el grupo experimental; 2) a los 12 meses, el grupo experimental presentó una menor tasa de eventos primarios que el grupo control sin diferencias en la tasa de sangrados. De esta manera, se abrió la puerta a pensar que tras una ICP con implante de stent farmacoactivo, la doble terapia con aspirina y ticagrelor durante 1 mes seguida de ticagrelor hasta completar 1 año podría ser una alternativa muy válida a la doble antiagregación durante 12 meses.
A pesar de que el estudio GLOBAL LEADERS fue presentado como un estudio negativo, la importante tendencia a favor de la estrategia experimental, las implicaciones por la falta de adherencia terapéutica y la presencia de pacientes con ECE y SCA, permitirá generar múltiples subanálisis que van a ayudar a entender qué estrategia y en qué tipo de paciente puede ser más beneficiosa.
Referencia
- Pascal Vranckx, Prof Marco Valgimigli, Prof Peter Jüni, Prof Christian Hamm, Prof Philippe Gabriel Steg,
Dik Heg et al. - DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31858-0
Más información
Videocomentario del Dr. Juan José Gómez Doblas sobre el estudio GLOBAL LEADERS:
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