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iFR=FFR. Nos podemos ahorrar la adenosina

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Dos ensayos clínicos aleatorizados multicéntricos que comparan la revascularización de estenosis coronarias intermedias mediante estrategia de iFR y FFR para determinar la no inferioridad de iFR en términos de MACE a un año.

 

Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI

Introducción: la revascularización coronaria guiada por reserva fraccional de flujo (FFR) se asocia con mejores resultas tras el procedimiento que la revascularización guiada solo por angiografía. Se desconoce si la ratio instantánea wave-free (iFR), una alternativa en la medida que no requiere la administración de adenosina, ofrecería resultados similares a los del FFR.

Métodos: se aleatorizaron 2.492 pacientes con enfermedad coronaria, con una ratio 1:1, a someterse a revascularización coronaria guiada por iFR o por FFR. El objetivo primario fue el riesgo de eventos cardiacos adversos a un año, un combinado de muerte por cualquier causa, infarto no fatal o revascularización no planeada. Este ensayo fue diseñado para demostrar no inferioridad del iFR frente a FFR, con un margen del 3,4% de diferencia en el riesgo.

Resultados: a un año el objetivo primario sucedió en 78 de 1.148 pacientes (6,8%) en el grupo de iFR y en 83 de 1.182 (7,0%) en el grupo de FFR (diferencia de riesgo, -0,2%; intervalo de confianza al 95% (IC) -2,3 a 1,8%; p<0,001 para no inferioridad; riesgo relativo, 0,95; IC, 0,68 a 1,33; p=0,78). El riesgo para cada ítem del objetivo primario y la mortalidad cardiovascular y no cardiovascular no fue significativamente diferente entre los grupos. El número de pacientes que presentaron efectos adversos (síntomas y signos) fue significativamente menor en el grupo de FFE (39 pacientes [3,1%] vs. 385 pacientes [30,8], p<0,001), y la mediana del tiempo de procedimiento significativamente menor (40,5 minutos vs. 45,0 minutos, p=0,001).

Conclusiones: la revascularización coronaria guiada por iFR fue no inferior a la guiada por FFR en lo que respecta al riesgo de eventos cardiacos mayores a un 1 año. El riesgo de efectos adversos periprocedimiento fue inferior y el tiempo de procedimiento más corto con iFR que con FFR.

Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI

Introducción: la ratio instantánea wave-free (iFR) es un índice utilizado para determinar la severidad de una estenosis coronaria. Este índice se ha comparado con la reserva fraccional de flujo (FFR) en pequeños ensayos y las dos medidas presentaron una precisión diagnóstica similar. Sin embargo, no existen estudios con resultados clínicos asociados al uso de iFR. El objetivo de este estudio fue evaluar la no inferioridad del iFR frente a FFR en términos de eventos cardiacos adversos mayores.

Métodos: se realizó un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto utilizando el registro sueco de coronariografía y angioplastia para el reclutamiento. Se aleatorizaron un total de 2.037 pacientes con angina estable o síndrome coronario agudo con indicación de valoración fisiológica de estenosis coronaria a someterse a revascularización guiada por iFR o FFR. El objetivo primario fue un combinado de mortalidad por cualquier causa, infarto no fatal o revascularización no planeada a un año.

Resultados: el evento del objetivo primario ocurrió en 68 de 1.012 pacientes (6,7%) en el grupo de iFR y en 61 de 1.007 (6,1%) en el grupo de FFR (ratio de diferencia, 0,7%; intervalo de confianza al 95% (IC) -1,5 a 2,8%; p=0,007 para no inferioridad; riesgo relativo, 1,12; IC 0,79 a 1,58; p=0,53); estando el límite superior del IC para la diferencia de eventos dentro del margen preespecificado de no inferioridad del 3,2%. Los resultados fueron similares en los subgrupos principales. Las tasas de infarto de miocardio, revascularización de lesión diana, restenosis y trombosis de stent no difirieron significativamente entre ambos grupos. Una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de FFR presentó disconfort torácico durante el procedimiento.

Conclusiones: en pacientes con angina estable o síndrome coronario agudo, la estrategia de revascularización guiada por iFR fue no inferior a la estrategia guiada por FFR en lo que respecta a eventos cardiacos adversos mayores a un año.

 




Comentario

La valoración fisiológica de las lesiones coronarias intermedias es un reto para el cardiólogo intervencionista. También para el clínico, ya que la no revascularización de una lesión puede determinar eventos subsiguientes o el implante de un stent conllevaría riesgo de restenosis o trombosis. El FFR nos permite de una manera relativamente rápida y en el mismo procedimiento determinar la severidad fisiológica de una estenosis intermedia y se ha demostrado útil en cuanto a objetivos clínicos. Sin embargo, esta técnica requiere la administración de adenosina, tanto por vía periférica como intracoronaria, con dos desventajas: la más importante es el efecto de la adenosina (bradicardia, bloqueo aurículo-ventricular y molestias torácicas) y el aumento del tiempo de procedimiento. Lo engorroso que puede resultar en la práctica habitual de un laboratorio y la presión por el número de casos a realizar determina que esta técnica sea poco utilizada. El iFR en cambio no precisa la utilización de adenosina ya que asume que en diástole la hiperemia es máxima, por lo que permite evitar los problemas de la administración de este fármaco.

Se han presentado estos dos ensayos clínicos (iFR-SWEDEHEART y DEFINE-FLAIR) en la ACC’17, y publicados simultáneamente en NEJM, con diseño y resultados muy similares, casi idénticos. Ambos tienen como objetivo primario MACE a un año y presentan un diseño de no inferioridad (con un margen de 3,4% y 3,2%), aleatorizando a pacientes con angina estable y síndrome coronario agudo y lesiones intermedias (40-70%), cada uno con unos 2.000 pacientes sometidos a revascularización guiada por iFR y por FFR.

Los resultados del objetivo primario (MACE a 1 año) son similares (6,8% vs 7,0% y 6,7 vs 6,1%) en ambos estudios y también reflejan una disminución en los síntomas derivados de la administración de adenosina.

Estos dos estudios dan una evidencia robusta para el uso de una estrategia de revascularización de lesiones intermedias guiada por iFR en vez de por FFR, permitiendo aumentar su uso en la práctica clínica diaria sin los efectos secundarios de la adenosina y disminuyendo el tiempo del procedimiento.

Hay que remarcar también la publicación simultánea en la misma revista y en el mismo congreso de estudios con hipótesis y diseño casi idénticos de grupos distintos, algo que viene siendo frecuente (como en los estudios NOBLE y EXCEL) y que permite aceptar los resultados con algo más de rigor científico, ya que demuestra una reproductibilidad del ensayo.

Referencia

Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI

  • Davies JE, Sen S, Dehbi H-M, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, et al.
  • New England Journal of Medicine. Epub ahead of print. March 18, 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1700445.

Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI

  • Götberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, et al.
  • New England Journal of Medicine. Epub ahead of print. March 18, 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1616540.

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