Los resultados del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) en pacientes con estenosis aórtica grave y riesgo quirúrgico medio o alto son similares a los de la cirugía convencional. No hay suficiente evidencia sobre la comparación de ambos tipos de procedimiento en aquellos pacientes de bajo riesgo. Reciente se han presentado de manera conjunta dos estudios publicados en The New England Journal of Medicine.
En el primer estudio1, los pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico fueron aleatorizados a TAVI transfemoral con válvula expandida con balón o cirugía convencional. El endpoint primario fue la combinación de muerte, ictus o rehospitalización a 1 año. Se testó tanto la no inferioridad (con un margen preespecificado de 6 puntos porcentuales) como la superioridad en la población tratada.
En 71 centros, 1.000 pacientes fueron aleatorizados. La edad media de los pacientes fue 73 años, y el score de la Society of Thoracic Surgeons fue de 1,9% (con un rango de score de 0 a 100%, indicando los mayores scores el mayor riesgo de muerte a los 30 días tras el procedimiento). La estimación de Kaplan-Meier de la tasa del endpoint primario combinado a 1 año fue significativamente menor en el grupo de TAVI que en grupo de cirugía (8,5% frente al 15,1%; diferencia absoluta, −6,6 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] 95%: −10,8 a −2,5; p < 0,001 para no inferioridad; hazard ratio, 0,54; IC 95%: 0,37 a 0,79; p = 0,001 para superioridad). A 30 días, el TAVI presentó menor tasa de ictus que la cirugía (p = 0,002), menores tasas de muerte o ictus (p = 0,001) y nueva aparición de fibrilación auricular (FA) (p < 0,001). El TAVI también presentó una duración menor la hospitalización tras la intervención (p < 0,001) y un riesgo más bajo de peores resultados del tratamiento (muerte o bajo score en el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) a 30 días (p < 0,001). No hubo diferencias significativas entre los grupos en complicaciones vasculares mayores, nuevo implante de marcapasos o regurgitación paravalvular moderada o grave.
Los autores concluyen que en pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico, la tasa de la combinación de muerte, ictus o rehospitalización a 1 año fue significativamente menor con TAVI que con cirugía.
El segundo trabajo2 es un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad en el que se comparó el TAVI con bioprótesis supraanular autoexpandible frente al recambio quirúrgico de la válvula aórtica en pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico. En el momento en que 850 pacientes alcanzaron un seguimiento de 12 meses se analizaron los datos referentes al endpoint primario, un combinado de muerte o ictus incapacitante a 24 meses usando métodos bayesianos.
De los 1.468 pacientes aleatorizados, el procedimiento de TAVI o cirugía se realizó en 1.403. La edad media fue 74 años. La incidencia estimada del endpoint primario a 24 meses fue de 5,3% en el grupo de TAVI y del 6,7% en el grupo de cirugía (diferencia, −1,4 puntos porcentuales; IC creíble bayesiano 95%: −4,9 a 2,1; probabilidad de no inferioridad posterior > 0,999). A 30 días, los pacientes que recibieron TAVI, en comparación con el grupo de cirugía, tuvieron menor incidencia de ictus incapacitante (0,5% frente al 1,7%), complicaciones hemorrágicas (2,4% frente al 7,5%), lesión renal aguda (0,9% frente al 2,8%) y FA (7,7% frente al 35,4%), y una mayor incidencia de regurgitación paravalvular moderada o grave (3,5% frente al 0,5%) e implante de marcapasos (17,4% frente al 6,1%). A los 12 meses, los pacientes del grupo de TAVI tuvieron menores gradientes transvalvulares aórticos que aquellos del grupo de cirugía (8,6 mmHg frente a 11,2 mmHg) y mayores áreas de orificio efectivo (2,3 cm2 frente a 2,0 cm2).
Los autores concluyen que en pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico, el TAVI con bioprótesis supraanular autoexpandible fue no inferior a la cirugía con respecto al endpoint combinado de muerto o ictus incapacitante a los 24 meses.
Comentario
En el reciente congreso de la ACC en Nueva Orleans se han presentado dos estudios que suponen un cambio en el paradigma actual de tratamiento de los pacientes con estenosis aórtica, son el PARTNER 3 y el Evolut Low Risk Trial, ambos publicados en The New England Journal of Medicine.
El estudio PARTNER 3 incluyó 1.000 pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo quirúrgico que fueron aleatorizados 1:1 a implante valvular aórtico transcatéter (TAVI) de última generación (Sapien 3) vía transfemoral o cirugía convencional. Aquellos pacientes con válvula aórtica bicúspide o ausencia de acceso transfemoral fueron excluidos. Los endpoints primarios del estudio fueron muerte de cualquier causa, ictus o rehospitalización (relacionada con el procedimiento, la válvula o insuficiencia cardiaca). La edad media de los pacientes incluidos fue 73 años y presentaron un score de riesgo de STS (Society of Thoracic Surgeons) del 1,9%. Pese a que se trataba de un estudio con diseño de no inferioridad, la TAVI fue superior a la cirugía en el endpoint primario al año (con resultados superiores en todos los componentes de este). Respecto a otros endpoints secundarios, a los 30 días la TAVI también presentó menores tasas de ictus, muerte o ictus o nueva a parición de FA, así como menor duración del ingreso hospitalario (3 días frente a 7). Respecto a otros eventos como implante de marcapasos, complicaciones vasculares mayores o insuficiencia paravalvular ≥ moderada, no hubo diferencias entre grupos. La tasa de bloqueo de rama izquierda fue mayor con la TAVI, pero los sangrados mayores fueron más prevalentes en la cirugía. El alta a domicilio o autocuidado fue del 95,8% en el grupo de TAVI frente al 73,1% en el grupo de cirugía. En ambos grupos el tratamiento de la valvulopatía fue excelente, la cirugía presentó unas bajas tasas de ingreso y complicaciones muy bajas y en un 24,3% de los casos se realizó cirugía mínimamente invasiva, así mismo el tamaño de la prótesis utilizada fue el máximo posible como así lo demuestran sus bajos gradientes (incluso más que los observados con la TAVI). Otro punto por destacar fue que el 65,1% de las TAVI se realizaron con sedación consciente.
Por lo tanto, este estudio parece indicar que en aquellos pacientes con adecuado acceso trasfemoral la TAVI con dispositivos de última generación e implantada por equipos experimentados parece ser superior a la cirugía mejorando además la recuperación precoz del paciente y el alta temprana, así como reduciendo parte de las complicaciones mayores que previamente se habían asociado a TAVI.
Un breve comentario sobre el segundo estudio presentando (Evolut Low-Risk Trial), el diseño fue similar con una inclusión de 1.468 pacientes con una aleatorización 1:1 a cirugía frente a TAVI autoexpadible. En este caso no se utilizó únicamente la de última generación, sino que se implantaron CoreValve, Evolut R y Evolut PRO. El endpoint primario solo incluyó ictus incapacitante y muerte y se evaluó a 24 meses. En este estudio se demostró la no inferioridad de la TAVI a la cirugía (no así la superioridad). De nuevo los resultados de la cirugía fueron excelentes con una mortalidad en torno al 1,3% al mes. Respecto a endpoints secundarios de seguridad, la aparición de FA, insuficiencia renal y sangrado fue menor con la TAVI pero el implante de marcapasos fue mayor llegando al 17,4%. En este caso los gradientes transvalvulares de la prótesis en el seguimiento fuero menores en el grupo de TAVI (hasta el 8,2% de los pacientes con prótesis quirúrgica presentaron mismatch frente al 1,8% en TAVI) pero con mayor tasa de regurgitación significativa al mes (3,5% frente al 0,5%). Parte de estos resultados podrían ser en parte explicados por el uso de prótesis más antiguas, la prótesis de última generación (Evolut PRO) fue usada solo en el 22,3% de los pacientes.
En ambos estudios se demuestra la no inferioridad de la TAVI respecto a cirugía convencional óptima en pacientes con bajo riesgo quirúrgico (en el caso de las prótesis expandidas con balón de última generación superioridad). En ambos casos, la edad media de los pacientes incluidos fue en torno a los 74 años y a la luz de los presentes resultados sería razonable utilizar TAVI como primera opción en este tipo de pacientes si se trata de una cirugía de reemplazo valvular aórtica aislada y con acceso transfemoral favorable. Pese a estos prometedores resultados, deberemos esperar a los estudios de largo seguimiento en TAVI para expandir su uso en pacientes más jóvenes. Ambos estudios tienen la previsión de realizar seguimiento hasta 10 años posimplante lo cual aportará más datos al respecto.
Referencia
[1]Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators.
- N Engl J Med. 2019 Mar 17. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. [Epub ahead of print].
[2]Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchétché D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators.
- N Engl J Med. 2019 Mar 17. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. [Epub ahead of print].
