Ensayo clínico aleatorizado que compara revascularización guiada por resonancia cardiaca (RM) vs. reserva fraccional de flujo (FFR) en pacientes con angina estable.
En los pacientes con angina estable habitualmente se utilizan dos estrategias para la revascularización: una involucra la resonancia cardiaca de perfusión miocárdica (RMI), la otra mediante la angiografía y medición de la reserva fraccional de flujo (FFR). No se conoce si la estrategia basada en RMI es no-inferior a la basada en FFR.
Se realizó un ensayo no-ciego, multicéntrico y de efectividad clínica aleatorizando a 918 pacientes con angina típica y al menos dos factores de riesgo cardiovascular o una ergometría positiva a estrategia de revascularización basada en RMI o en FFR. En el grupo guiado por RMI se recomendó revascularización con una extensión de isquemia de al menos el 6% del miocardio, mientras que en el grupo de FFR con un FFR de 0.8 o menor. El objetivo primario fue un combinado de muerte, infarto de miocardio no fatal o revascularización de vaso diana a un año. El margen de no inferioridad se estableció en una diferencia de riesgo de 6 puntos porcentuales.
Un total de 184 de los 454 pacientes (40.5%) en el grupo RMI y 213 de los 464 pacientes (45.9%) en el grupo de FFR cumplieron criterios para recomendar revascularización (p=0.11). En el grupo de RMI menos pacientes fueron sometidos a revascularización que en el grupo FFR (162 [35.7%] vs. 209 [45.0%], P=0.005). Se registró el objetivo primario en 15 de 421 pacientes (3.6%) en el grupo de RMI y en 16 de 430 pacientes (3.7%) en el grupo de FFR (diferencia de riesgo, -0.2 puntos porcentuales; IC 95%, -2.7 a 2.4), hallazgos que cumplieron el umbral de no inferioridad. El porcentaje de pacientes sin angina a los 12 meses no fue significativamente diferente entre ambos grupos (49.2% en el grupo RMI vs 43.8% en el grupo de FFR, p=0.21).
En pacientes con angina estable y factores de riesgo cardiovascular para enfermedad coronaria, la RMI de perfusión miocárdica se asoció con una menor incidencia de revascularización coronaria que la FFR y fue no inferior a FFR con respecto a los eventos cardiovasculares adversos mayores.
Comentario
La angina estable es una patología muy prevalente y con claras implicaciones en la morbimortalidad de los pacientes. Su manejo puede ser únicamente farmacológico o puede plantearse una estrategia invasiva de revascularización coronaria en caso de persistencia de síntomas o demostración de isquemia.
En la actualidad, en pacientes sintomáticos existen principalmente dos estrategias terapéuticas: realización de coronariografía y pruebas de detección de isquemia. En la estrategia invasiva la presencia de lesiones coronarias severas indica su revascularización por asumir la presencia de isquemia, pero en lesiones significativas o intermedias se aconseja la medición de reserva fraccional de flujo (FFR) para demostrar la repercusión isquémica de la lesión.
Existe también la estrategia de realizar un test previo que permita detección, localización y cuantificación de la isquemia para intenta evitar un procedimiento invasivo en pacientes en los que no se detecte isquemia y poder guiar la revascularización en caso de demostrarse. La resonancia cardiaca (RM) de perfusión miocárdica ha demostrado ser bastante precisa en la valoración de la isquemia y se utiliza habitualmente como técnica de elección si está disponible.
Ambas estrategias no habían sido comparadas de modo experimental. Para ello, los autores de este artículo plantearon un ensayo clínico en el que se aleatorizaron pacientes con dolor torácico típico y dos o más factores de riesgo o ergometría positiva o dos estrategias: coronariografía y revascularización guiada por FFR o RM y en el caso de presencia de isquemia >6% revascularización.
Se incluyeron 918 pacientes y se valoró la no inferioridad de RM para un objetivo combinado de muerte, infarto no fatal y revascularización de vaso diana.
Los resultados más remarcables fueron:
- No se observaron diferencias en MACE entre revascularización guiada por RM o FFR.
- Se registraron menos revascularizaciones en el grupo de RM sin que ello supusiese una mayor tasa de eventos clínicos.
- La proporción de pacientes con síntomas a un año fue similar en ambos grupos.
Así, parece que en pacientes con angina estable guiar la revascularización mediante RM previa es similar a realizarlo con FFR, pero podría evitar revascularizaciones innecesarias.
Esto resultados están en la línea de estudios previos como el SCOT-HEART, que analizó una estrategia similar pero con TC coronario o el FAME (angiografía vs. FFR), y que avalan la idea de que las técnicas de imagen podrían ser la puerta de entrada para una estrategia invasiva en pacientes con angina estable, y de que el estudio cuidadoso de la repercusión fisiológica de las lesiones coronarias para decidir su revascularización permite unos resultados similares evitando angioplastias de poco beneficio.
Es interesante que en ambos grupos persistió la sintomatología a un año en casi la mitad de los pacientes, sugiriendo que el papel de la microcirculación en la cardiopatía isquémica crónica juega un papel importante.
A pesar de estos resultados existen varias limitaciones que han de tenerse en cuenta. La más importante es que el número de eventos observados fue inferior al esperado con lo que el margen de no inferioridad es grande (6%) en relación al número de eventos reales (3.6%). En la interpretación de los estudios de este tipo es crucial este aspecto ya que la definición de “no-inferioridad” puede determinar resultados completamente diferentes.
Por otro lado, tras los resultados del estudio ORBITA hubiese sido deseable, como señalan los autores en la discusión, la existencia de una tercera rama de tratamiento únicamente médico para aportar unos resultados más robustos. Esta hipótesis será valorada por el estudio ISCHEMIA que analiza la necesidad de revascularización de lesiones con carga isquémica moderada-alta.
La duración del seguimiento solo a un año no permite evaluar los resultados a medio y largo plazo, que en una patología crónica como la angina estable son de sumo interés. Es interesante también señalar que 3 de las 4 muertes cardiovasculares registradas ocurrieron en pacientes con isquemia severa en espera de revascularización quirúrgica.
Por último, señalar que la RM no tiene una disponibilidad tan amplia como el cateterismo y ello se refleja en que solo un 5.5% de los pacientes candidatos fueron aleatorizados finalmente.
En conclusión, a pesar de las limitaciones, este estudio apoya una estrategia de guiado de revascularización coronaria por RM en pacientes con angina estable con unos resultados similares a corto plazo a los de guiado por FFR.
Referencia
Magnetic Resonance Perfusion or Fractional Flow Reserve in Coronary Disease
- Eike Nagel, John P. Greenwood, Gerry P. McCann, Nuno Bettencourt, Ajay M. Shah, Shazia T. Hussain, Divaka Perera, Sven Plein, Chiara Bucciarelli-Ducci, Matthias Paul, Mark A. Westwood, Michael Marber.
- N Engl J Med 2019; 380:2418-2428.DOI: 10.1056/NEJMoa1716734
