El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) ha emergido como una técnica segura y efectiva como opción terapéutica para los pacientes con estenosis aórtica grave con riesgo prohibitivo, alto o intermedio para el recambio valvular quirúrgico convencional (SAVR). Sin embargo, para los pacientes de bajo riesgo, la cirugía convencional continúa siendo su tratamiento de elección.
Los objetivos del estudio fueron realizar un metaanálisis de los ensayos clínicos aleatorizados comparando la sustitución valvular quirúrgica con el implante percutáneo en los pacientes de bajo riesgo.
Para ello analizaron hasta el 20 de marzo de 2019 los ensayos clínicos aleatorizados comparando SAVR frente a TAVI en pacientes con bajo riesgo quirúrgico, definidos como aquellos con puntuación de la escala de riesgo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos - STS-PROM inferior al 4%. El objetivo primario del análisis fue la mortalidad por todas las causas al año del implante.
El metaanálisis incluyó cuatro ensayos clínicos que aleatorizaron a 2.887 pacientes (1.497 a TAVI y 1.390 a SAVR). La edad media de los pacientes fue de 75,4 años, con una puntuación STS-PROM de 2,3%. Comparado con la sustitución valvular quirúrgica, el TAVI se asoció de manera significativa con menor mortalidad por todas las causas (2,1% frente al 3,5%; riesgo relativo [RR] 0,61; intervalo de confianza [IC] 95%: 0,39-0,96; p = 0,03; i2 = 0%) y mortalidad cardiovascular (1,6% frente al 2,9%; RR 0,55; IC 95%: 0,33-0,90; p = 0,02; i2 = 0%) a un año. Las tasas de fibrilación auricular de nueva aparición o empeoramiento de su fibrilación auricular preexistente, sangrado que comprometa su vida o desarrollo de daño renal (estadio 2/3) fueron inferiores en el grupo de TAVI frente a SAVR, mientras que las tasas de implante de marcapasos permanente, o la presencia de dehiscencias paravalvulares moderadas a graves fueron superiores en el TAVI frente a SAVR. No se observaron diferencias significativas entre TAVI y SAVR en complicaciones vasculares mayores, endocarditis, reintervención valvular aórtica y clase funcional (CF) de la New York Heart Association (NYHA) superior a ³ II.
Los autores concluyen comparando en este metaanálisis estudios aleatorizados de TAVI frente a SAVR en pacientes de bajo riesgo, que el TAVI se asoció significativamente con menor riesgo de mortalidad por todas las causas y muerte cardiovascular al año de seguimiento. Estos hallazgos sugieren que el TAVI podría ser la opción preferible frente a SAVR en pacientes con estenosis aórtica grave con bajo riesgo quirúrgico candidatos a bioprótesis aórtica.
Comentario
Las evidencias científicas que soportan el uso del TAVI han ido aumentado en los últimos años progresivamente; primero en los pacientes no operables, luego en los de alto riesgo quirúrgico, moderado riesgo quirúrgico y por último, tal y como se muestra en este metaanálisis, en los pacientes de bajo riesgo quirúrgico.
Los autores incluyen en este metaanálisis los estudios NOTION (2015), SURTAVI-STS < 3% (2018), PARTNER 3 (2019) y Evolute Low Risk (2019). Todos ellos son los únicos estudios publicados que cumplen ser estudios aletorizados, comparar el tratamiento percutáneo frente al quirúrgico en pacientes con riesgo bajo (definido como puntuación del STS-PROM score inferior al 4%) y tener resultados con seguimiento de un año. En total se incluyeron en el análisis 2.887 pacientes (1.497 aleatorizados a TAVI y 1.390 a revascularización quirúrgica), con tres estudios con válvulas autoexpandibles (66,9% de los pacientes incluidos) y 1 con balón expandible (33,1%). La edad media de los pacientes fue de 75,4 años, lo que supone una población bastante joven, con una 53,2% de varones y con riesgo medio por STS-PROM score de 2,3%.
Los resultados de la imagen central del estudio (ver imagen), muestran una disminución al año de la mortalidad por todas las causas (objetivo principal) del grupo de TAVI frente a SAVR. De hecho, la reducción del riesgo relativo con TAVI fue del 39% para la mortalidad por todas las causas y del 45% en la mortalidad de causa cardiovascular, comparada con la SAVR. Posiblemente, esto está en relación con la menor agresividad del TAVI frente a la cirugía convencional, con movilización y recuperación más precoz y con menores tasas de complicaciones con impacto pronóstico.
Por otro lado, cada una de las dos técnicas tiene inherente una serie de complicaciones ya esperables, como menor tasa de fibrilación auricular, sangrado o daño renal en el grupo de TAVI frente a SAVR, y mayor tasa de marcapasos permanente (17,4% frente al 5,5%), o dehiscencias paravalvulares (3,6% frente a 1,7%) en el grupo de TAVI frente a SAVR. Sin embargo, no hubo diferencias significativas entre TAVI y SAVR en complicaciones vasculares mayores, endocarditis, reintervención valvular aórtica y CF de la NYHA superior a ³ II. Se efectuó un análisis de sesgos, mediante una regresión de Egger´s para validar los datos obtenidos en el metaanálisis.
Por supuesto queda mucho camino por recorrer en la selección de los pacientes y en la solución de los problemas inherentes a la técnica y vía de implante. Los paciente con válvulas unicúspides, bicúspides o válvulas no calcificadas, o aquellos con prótesis previamente implantadas, o con otras lesiones asociadas además de la estenosis aórtica, o con anatomías complejas que dificultarían el implante, fueron excluidos de los estudios (PARTNER 3 y Evolute Low Risk), por lo que sus resultados favorables no pueden ser sistemáticamente extrapolables a todos los pacientes y habrá que esperar nuevas evidencias científicas que aclaren su utilidad en estos escenarios. Por otro lado, el implante de TAVI en pacientes más jóvenes puede poner de manifiesto en un futuro el problema de su degeneración precoz, cuyos datos por el momento son inciertos, aunque sugieren un menor deterioro que las prótesis biológicas quirúrgicas.
En resumen, las evidencias científicas que avalan el uso del TAVI frente a la SAVR en los diferentes espectros de pacientes, y ahora también en los de bajo riesgo, son elevadas. De hecho, la discusión ya no es si el TAVI es bueno o no, si es mejor o peor, pues esto está quedando claro según vamos obteniendo más publicaciones al respecto; sino que se traslada a quién debe de efectuar el implante y en qué centros. La mayoría de los cirujanos cardiacos, que dejaron pasar el tren hace unos años al pensar que la cirugía convencional no podría ser reemplazada por el implante percutáneo de prótesis aórtica, quieren ahora subirse el tren y esto es sin duda una excelente noticia para todos, pues su aporte en los procesos seguro que son de gran ayuda. Ojalá que puedan formar verdaderos equipos multidisciplinares de trabajo y no se convierta el tratamiento de esta patología en una nueva fuente de confrontación para ver quién es el que conduce el tren.
En el mismo número del JACC, en su edición online se puede escuchar un interesante resumen del metaanálisis presentado por el doctor Valentín Fuster, editor Jefe de la revista.
Referencia
Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients
- Dhaval Kolte, Gus J. Vlahakes, Igor F. Palacios, Rahul Sakhuja, Jonathan J. Passeri, Ignacio Inglessis and Sammy Elmariah.
- Kolte D et al. J Am Coll Cardiol 2019;74:1532-40.
