En el ensayo COMPASS (Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies), rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día asociado con ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg una vez al día mostró mejores resultados que AAS 100 mg una vez día solo para reducir la tasa de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o infarto agudo de miocardio (IAM) en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y enfermedad arterial periférica (EAP). Los autores desarrollaron un modelo de Markov para evaluar la relación coste-efectividad de rivaroxabán más AAS frente a solo AAS con un horizonte de uso durante toda la vida, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud del Reino Unido.
La metodología empleada fue la siguiente: para el análisis se asumió como caso base los pacientes que ingresaron en el modelo en un estado de salud libre de eventos, con la posibilidad de experimentar ≤ 2 eventos, estableciendo un ciclo de transición cada 3 meses, pasando de estados de salud agudos y post agudos de IAM, ictus isquémico o hemorragia intracraneal (HIC) y muerte. Se calcularon los costes, los años de vida ajustados por calidad (AVAC), los años de vida —todos con un descuento del 3,5% — y las relaciones de coste-efectividad incrementales (ICER). Se realizaron análisis de sensibilidad deterministas y probabilísticos, así como análisis de escenarios.
En cuanto a resultados, en el modelo establecido los pacientes con rivaroxabán más AAS vivieron un promedio de 14,0 años sin ictus isquémico/IAM/HIC, y ganaron 9,7 AVAC a un coste de 13.947 £, mientras que aquellos que recibieron solo AAS vivieron un promedio de 12,7 años y ganaron 9,3 AVAC a un coste de 8.126 £. La ICER fue de 16.360 £ por AVAC. Este tratamiento fue coste-efectivo en el 98% de 5.000 iteraciones con un umbral de disposición a pagar de 30.000 £ por AVAC.
Los autores ante estos resultados concluyeron que este modelo de Markov sugiere que rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día más AAS es una alternativa coste-efectiva a solo AAS en pacientes con EAC o EAP en fase crónica.
Comentario
El rivaroxabán es un inhibidor selectivo directo del factor Xa que ha demostrado ser eficaz para la prevención y el tratamiento del tromboembolismo venoso y la prevención de accidente cerebrovascular o embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular en varios ensayos controlados aleatorios de gran tamaño. En el estudio COMPASS,el rivaroxabán demostró ser una terapia aditiva al estándar de atención en pacientes con EAC crónica o EAP.
Hasta ahora el AAS aislado era el estándar actual de atención en pacientes con EAC o EAP crónica y había demostrado que reducía el riesgo de IAM, ictus o muerte cardiovascular en una quinta parte en pacientes con EAC, enfermedad cerebrovascular o EAP.
En el ensayo COMPASS el rivaroxabán 2,5 mg añadido a AAS 100 mg una vez al día fue superior a AAS 100 mg una vez al día para la reducción de la tasa de ictus, IAMy muerte cardiovascular en pacientes con EAC o EAP. Sin embargo, rivaroxabán 2,5 mg en combinación con AAS 100 mg se asoció con una mayor tasa de hemorragia mayor que AAS 100 mg una vez al día.
Los autores han realizado un análisis coste-efectividad que necesita ser desgranado para entender el verdadero alcance de este estudio. Este modelo incluía varios supuestos conservadores. Pero, los pacientes no podían experimentar más de un evento (IAM, ictus isquémico o HIC) dentro de un ciclo de tres meses, ni más de dos eventos (IAM, ictus isquémico o HIC) en total, aunque esto pudiera ser posible en el mundo real. Segundo, el caso base presumiblemente ha sobreestimado los costes totales de un uso de por vida del rivaroxabán al no contabilizar la no persistencia del tratamiento o la interrupción del tratamiento. Tercero, se supuso que los eventos de las extremidades no tenían un efecto en el riesgo subsiguiente de IAM, ictus isquémico, HIC o sobre la supervivencia. Finalmente, las probabilidades de eventos en extremidades y los eventos de sangrado extracraneales mayores no letales por la escala ISTH modificada se asumieron como constantes independientemente del paso del tiempo o del estado de salud; es probable que esta probabilidad aumente con el número de Ictus isquémicos, IAM o HIC en el mundo real.
Evidentemente este estudio tiene algunas limitaciones que deben tenerse en cuenta al analizar los resultados, varias transiciones no fueron posibles en el modelo según los datos observados en COMPASS. Por ejemplo, no había posibilidad de eventos en forma de HIC después de un IAM o un ictus isquémico. Esto es, posiblemente, poco realista en la vida real, pero conservador para el análisis de coste-efectividad ya que el beneficio del tratamiento fue subestimado. Además, para el caso base no se asumió la interrupción de los tratamientos, por hacer más sencillo el análisis
Para finalizar, añadir que este subanálisis podría servir como una potencial justificación de una potencial ampliación del uso de rivaroxabán financiado en esta indicación de paciente crónico con EAC o EAP.
Referencia
- Martin R Cowie, André Lamy, Pierre Levy, Stuart Mealing, Aurélie Millier, Paul Mernagh, Olivier Cristeau, Kevin Bowrin, Jean-Baptiste Briere.
- Cardiovascular Research 2019, Published online 28 November 2019 https://doi.org/10.1093/cvr/cvz278
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