En la práctica clínica habitual cada vez es más frecuente el implante transcatéter de prótesis valvular aórtica (TAVI). Un porcentaje importante de pacientes sometidos a esta técnica pueden presentar eventos neurológicos relacionados con el procedimiento, con tasas de ictus a los 30 días de hasta un 4-7%.
Algunos estudios de neuroimagen han demostrado que prácticamente todos los pacientes sometidos a un TAVI presentan datos de embolia cerebral. Por este motivo, se han desarrollado varios dispositivos de protección de embolia cerebral, objetivándose una mejoría en los eventos neurológicos y en las pruebas de neuroimagen. Los dispositivos TriGuard y TriGuard HDH han demostrado previamente la reducción de eventos isquémicos cerebrales y del volumen total de lesión medidos por resonancia magnética (RMN) en los estudios DEFLECT I y III. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y el funcionamiento del nuevo dispositivo TriGuard 3 en pacientes sometidos a TAVI.
Se trata de un estudio piloto, prospectivo, unicéntrico y de un brazo, de pacientes sometidos a TAVI por vía transfemoral, sin contraindicaciones para la realización de RMN. El objetivo primario de funcionamiento fue la evaluación del funcionamiento del dispositivo, definiéndose como implante exitoso su liberación en el arco aórtico, cubriendo completamente los 3 vasos durante todo el procedimiento, y recuperándose sin interferir en el implante de la prótesis. El objetivo primario de seguridad fue la evaluación de la seguridad relacionada con el dispositivo durante el ingreso, determinada por el compuesto de mortalidad cardiovascular, ictus isquémico, hemorragia incapacitante o potencialmente mortal y fracaso renal agudo. También se evaluaron objetivos secundarios de seguridad y de eficacia determinada por imagen.
Un total de 10 pacientes consecutivos se incluyeron entre noviembre y diciembre de 2018. La edad media fue de 81,2 ± 3,9 años y el 30% fueron mujeres. El 20% de los pacientes tenían antecedentes de fibrilación auricular y un 30% de ictus o accidente isquémicos transitorios previos. El objetivo primario de funcionamiento se consiguió en un 90% de los pacientes, implantándose exitosamente el dispositivo en un primer intento en el 100% de los casos. En el 90% de los pacientes se consiguió la cobertura completa de los 3 vasos y se pudo recapturar adecuadamente el dispositivo en todos los casos, sin presentar interferencia con el procedimiento de TAVI. El objetivo primario de seguridad no ocurrió en ningún paciente. Hubo un evento adverso cardiovascular mayor (MACE) intrahospitalario representado por un hematoma relacionado con el sitio de acceso vascular del dispositivo TriGuard 3. La RMN ponderada por difusión demostró nuevas lesiones isquémicas en todos los pacientes, pero sin síntomas neurológicos y con volumen total de lesión menor.
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Comentario
El implante de prótesis aórticas por vía percutánea es un procedimiento cada vez más frecuente y se espera que sea el procedimiento de elección en la gran mayoría de los pacientes con estenosis aórtica grave e indicación de sustitución valvular. Sin embargo, esta es una técnica que no está exenta de complicaciones durante y tras el procedimiento, algunas de ellas pueden ser potencialmente graves, como el ictus. Por este motivo, en los últimos años se han desarrollado dispositivos de protección de troncos supraaórticos que intentan evitar la embolización de trombos al cerebro. El TriGuard 3 es un dispositivo biocompatible, deflectable, recubierto de heparina, compuesto por una estructura de nitinol y una malla ultrafina de polímero (con poros de unos 115 x 145 µm), que permite el flujo de la sangre al cerebro, desviando los émbolos a la aorta descendente. El sistema incluye un subsistema de liberación en una funda de 8 Fr que se introduce por vía transfemoral. El implante se realiza guiado por escopia y realizando una angiografía, en donde se confirma el correcto posicionamiento en el arco aórtico, cubriendo los 3 vasos.
Este estudio ofrece datos muy interesantes. Lo primero es el excelente funcionamiento del dispositivo, manteniéndose estable tras su implante y durante todo el procedimiento del TAVI, sin interferir en el mismo, evidenciándose una mejora en comparación con dispositivos previos como el TriGuard y el TriGuard HDH. Por otro lado, en este estudio se demostró que el dispositivo fue seguro, con solo una complicación vascular (10%), sin otros eventos MACE. Además, no se objetivaron eventos neurológicos durante el TAVI y durante el ingreso hospitalario.
Sin embargo, el estudio tiene varios puntos débiles que deben ser tomados en cuenta. Primero, es un estudio muy pequeño, en donde solo se incluyeron a 10 pacientes, sin un seguimiento tras el alta hospitalaria. Por lo tanto, no se pudieron realizar pruebas de hipótesis y no hubo comparación ni aleatorización con TAVI no protegidos, ni con otros dispositivos de protección de troncos supraaórticos. Segundo, es un estudio unicéntrico, con una muestra representada principalmente por hombres (70%). Por último, a pesar del implante del dispositivo, en todos los casos se objetivaron nuevas lesiones cerebrales isquémicas por RMN ponderada por difusión, aunque sin eventos clínicos y con un volumen total de lesión inferior al evidenciado con otros dispositivos (a pesar de que la técnica de RMN no fue la misma). Esto quizás se deba al tamaño de los microporos del dispositivo. Por lo tanto, se necesitan más estudios, con una muestra mayor, con un seguimiento a largo plazo, y que compare al TriGuard con placebo o con otros dispositivos para poder confirmar su seguridad y su eficacia.
Referencia
First pilot study with the TriGUARD 3 Cerebral Embolic Protection Device
- Pedro G Magalhaes, Nynke HM Kooistra, Geert EH Leenders, Pauliina M Margolis, Alexandra J Lansky, Adriaan O Kraaijeveld, Michiel Voskuil, Pieter R Stella.
- EuroIntervention. DOI: 10.4244/EIJ-D-19-00741. Online publication date: 25 February 2020.
