La insuficiencia mitral (IM) es la segunda valvulopatía más frecuente en Europa, solo por detrás de la estenosis aórtica. En pacientes con IM grave y sintomática la morbimortalidad asociada es elevada y las tasas de supervivencia son pobres con tratamiento médico, por lo que siempre valoramos la opción de tratamiento quirúrgico o la reparación percutánea borde a borde en pacientes de alto riesgo. Sin embargo, queda aún un grupo importante de pacientes que no son candidatos a cirugía y que no cumplen criterios anatómicos para la terapia de reparación percutánea borde a borde. En estos pacientes la sustitución valvular mitral transcatéter (TMVR) se postula como una alternativa.
En este trabajo publicado en JACC se presentan los resultados y la seguridad a dos años del implante de la prótesis mitral autoexpandible transcatéter de tipo Tendyne. Se trata de un registro prospectivo, no aleatorizado y global que incluyó un total de 100 pacientes, (69% varones, edad media de 74,7 años), con IM grave sintomática a los que se les implantó una prótesis biológica tipo Tendyne por vía transapical. Todos los pacientes tenían un riesgo quirúrgico alto, con una puntuación media en el risk of mortality index de 7,8. En el 89% de los casos la etiología de la valvulopatía fue secundaria o mixta y todos los pacientes se encontraban sintomáticos en clase III o IV de la NYHA. El objetivo primario del estudio fue la reducción del grado de regurgitación valvular hasta II/IV o menor a 30 días tras el procedimiento. El objetivo de seguridad estudió la supervivencia libre de eventos incluyendo muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular incapacitante, infarto agudo de miocardio, reintervención por disfunción protésica, hemorragia con compromiso vital, complicaciones vasculares mayores e insuficiencia renal que requiriera diálisis a 30 días.
Con respecto a los resultados de seguridad se describe que en el 97% de los casos el implante se realizó de forma exitosa, pero seis pacientes fallecieron antes del alta hospitalaria. A los 2 años de seguimiento habían fallecido 39 pacientes (39%), siendo en 34 de ellos la causa de la muerte cardiovascular. Cabe destacar que el 43,6% de los fallecimientos se produjeron en los primeros 90 días tras el implante de forma secundaria en su mayoría a insuficiencia cardiaca (IC) refractaria y a arritmias fatales. Un total de 37 pacientes precisaron ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca tras 2 años de seguimiento, de los cuales 24 fueron en los 90 primeros días. La ratio de hospitalización por IC expresado en eventos por paciente y por año disminuyó tras la intervención de forma significativa hasta un 0,51 desde un 1,30 en los 6 meses previos. Los eventos cerebrovasculares incapacitantes documentados fueron cinco, de los cuales tres tuvieron lugar en el primer año de seguimiento y dos durante el segundo año. Se describieron seis trombosis protésicas en los seis primeros meses de seguimiento, por lo cual se ha establecido la indicación de anticoagulación oral durante 3 meses tras el reemplazo valvular. Desde el punto de vista de los eventos hemorrágicos mayores, se documentó un total de 14 y dos de ellos fueron fatales, pero no estuvieron relacionados con el procedimiento o con el dispositivo protésico sino con la terapia anticoagulante crónica que estos pacientes recibían en su mayoría por padecer fibrilación auricular. Estructuralmente, no se documentaron eventos de disfunción protésica en el segundo año de seguimiento y solo nueve pacientes presentaron insuficiencia paravalvular en el primer año, de los cuales siete fueron de grado leve. Cinco pacientes fueron sometidos a reintervención, cuatro de ellos durante el primer año y secundariamente a insuficiencia paravalvular moderada, malposición o migración de la prótesis y a endocarditis infecciosa.
Fue posible evaluar el objetivo primario de reducción del grado de IM a los 2 años de seguimiento en 44 pacientes. De ellos, el 93,2% no presentaban regurgitación alguna y el 6,8% presentaba una IM leve. En la evaluación de los gradientes transvalvulares no se evidenció aumento significativo de los mismos ni tampoco obstrucción tardía al tracto de salida del ventrículo izquierdo. La reducción en el grado de IM se manifestó de forma clínica como una mejoría en la clase funcional encontrándose a los dos años un 81,6% de los pacientes en clase I o II de la NYHA.
Comentario
De la misma forma que hace unos años el implante de una prótesis biológica aórtica por vía de acceso arterial percutáneo (TAVI) se postulaba como una alternativa prometedora para el tratamiento de la estenosis aórtica grave en pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo que previamente presentaban una elevada mortalidad, la TMVR parece empezar a demostrar resultados de eficacia y seguridad alentadores en este mismo perfil de paciente anciano, pluripatológico o frágil.
Por una parte, la prótesis biológica tipo Tendyne ha demostrado ser segura con un bajo riesgo de complicaciones y de eventos mayores. Por otra parte, el implante es en la mayoría de las ocasiones exitoso (97%) y efectivo tanto a nivel estrictamente ecocardiográfico con una reducción significativa del grado de la IM a leve o menor en casi la totalidad de los pacientes, como a nivel clínico con mejoría significativa en la capacidad funcional en más del 80% de los pacientes.
Por tanto, la TMVR es una técnica prometedora que parece segura y eficaz y que en un futuro podría suponer la técnica de elección frente a la cirugía en pacientes seleccionadas. Sin embargo, y dadas las limitaciones del presente estudio, con ausencia de un grupo control y un tamaño muestral limitado, serían necesarios ensayos aleatorizados de mayor tamaño para fundamentar una evidencia más robusta.
Referencia
- David W.M. Muller, Paul Sorajja, Alison Duncan, Brian Bethea, Gry Dahle, Paul Grayburn, Vasilis Babaliaros, Mayra Guerrero, Vinod H. Thourani, Francesco Bedogni, Paolo Denti, Nicolas Dumonteil, Thomas Modine, Paul Jansz, Michael L. Chuang, Philipp Blanke, Jonathon Leipsic, y Vinay Badhwar.
- J Am Coll Cardiol. 2021;78(19):1847-1859.
